Anormalidad en la reversión de la amenaza en pacientes con trastornos de ansiedad
Investigación sobre la anomalía de la reversión de la amenaza y los mecanismos neuronales subyacentes en pacientes con trastornos de ansiedad
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la flexibilidad del control de amenazas y el mecanismo neuronal subyacente basado en el paradigma de reversión de amenazas (un nuevo paradigma altamente validado donde se requieren aprendizaje e inhibición de amenazas) en pacientes con trastornos de ansiedad (principalmente trastorno de ansiedad generalizada). Las hipótesis son:
- Se supone que la capacidad de revertir amenazas está alterada en pacientes con trastornos de ansiedad en comparación con sujetos normales sanos, que se supone que están asociados con síntomas de ansiedad.
- Se supone que el mecanismo neuronal subyacente a las anomalías de la reversión de amenazas en pacientes con trastornos de ansiedad involucra la corteza prefrontal, la amígdala y el hipocampo.
- Se supone que la estimulación repetitiva de las regiones centrales del cerebro de reversión de amenazas mejora las capacidades de reversión de amenazas y los síntomas de ansiedad de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, hay tres subensayos en combinación con respuesta de conductancia de la piel (SCR), imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) y técnicas de neuromodulación no invasivas para descubrir la reversión anormal de la amenaza en el trastorno de ansiedad a nivel conductual y neuronal.
Los participantes en la primera prueba aprenderán la amenaza de las caras emocionales según el paradigma pavloviano de aprendizaje del miedo condicionado; sus actividades neuronales en las supuestas regiones del cerebro se obtendrán mediante equipos de imágenes cerebrales. Los investigadores compararán las diferencias entre tres grupos (un grupo de pacientes, dos grupos de control sanos con diferente nivel de ansiedad) en el desempeño en la tarea de reversión de amenazas, y sus actividades neuronales y características de conectividad funcional cerebral, para revelar la potencial reversión de amenazas conductuales. anomalías y regiones cerebrales centrales asociadas que subyacen a la reversión de la amenaza.
Los participantes en el segundo ensayo recibirán el mismo paradigma de aprendizaje y equipo de imágenes cerebrales que en el primero, pero con una intervención de estimulación repetitiva en las regiones centrales del cerebro determinadas en el estudio 1. Utilizando un experimento controlado aleatorio doble ciego, los participantes se dividirán en tres grupos (estimulación activa + paciente, estimulación simulada + paciente y estimulación simulada + control saludable). Los investigadores compararán las diferencias de comportamiento en la tarea de reversión de amenazas después de estimulación activa y simulada.
Los participantes del tercer ensayo recibirán el mismo diseño de estudio y la misma intervención que el segundo ensayo, pero durante ocho semanas. Finalmente, los investigadores volverán a probar y compararán la mejora en la capacidad de revertir amenazas y los síntomas de ansiedad para ver los efectos clínicos a largo plazo de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingchu Hu, Dr.
- Número de teléfono: (+86)15603072635
- Correo electrónico: hujingchu@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes participantes:
Diagnóstico clínico de los trastornos de ansiedad (realizado por psiquiatras utilizando la entrevista clínica estructurada del DSM-IV-TR (SCID) con referencia a los criterios de diagnóstico del TAG según la CIE-10)
Criterios de exclusión para pacientes participantes:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares graves, accidentes cerebrovasculares u otros trastornos neurológicos, antecedentes de enfermedades gastrointestinales.
- Deficiencias graves de audición o visión.
- Implantes metálicos en el cuerpo, como prótesis dentales no removibles, stents, placas metálicas, reemplazos metálicos de articulaciones, etc.
- Claustrofobia.
- Enfermedades o infecciones agudas o crónicas.
- Embarazo o lactancia.
- Fumar o beber alcohol dentro de las 24 horas previas al experimento.
- Participación previa en experimentos similares realizados por esta institución.
Criterios de inclusión para participantes de control sanos:
- Sin enfermedades físicas ni trastornos mentales.
- Sin claustrofobia.
- Sin enfermedades hereditarias.
- Sin antecedentes de medicación ni antecedentes de tabaquismo.
- Hembras que no estén embarazadas y que no estén en su período menstrual.
- Visión normal o visión corregida, no fumar, beber alcohol ni tomar medicamentos dentro de las 24 horas previas al experimento.
- Sin participación previa en experimentos similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes + intervención de estimulación activa
Los pacientes participantes con trastornos de ansiedad en este brazo primero aceptarán estimulación repetitiva activa en las regiones centrales del cerebro y luego completarán el paradigma de aprendizaje de inversión de amenazas.
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Antes de la intervención, se capturará la estructura cerebral de cada participante mediante un escáner de resonancia magnética y se determinarán las coordenadas espaciales individualizadas del objetivo hipotético en función de estas imágenes estructurales en 3D. Luego, se probará el umbral motor en reposo utilizando el método de observación del movimiento del pulgar. La intervención empleará la bobina H7 que se entrega con precisión al objetivo previsto mediante una navegación óptica y un protocolo de pulso profundo al 90% del umbral probado durante una estimulación de 15 minutos. |
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Comparador falso: Grupo de pacientes + intervención de estimulación simulada
Los pacientes participantes con trastornos de ansiedad en este brazo primero aceptarán estimulación repetitiva simulada en regiones centrales del cerebro y luego completarán el paradigma de aprendizaje de inversión de amenazas.
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Antes de la intervención, se capturará la estructura cerebral de cada participante mediante un escáner de resonancia magnética y se determinarán las coordenadas espaciales individualizadas del objetivo hipotético en función de estas imágenes estructurales en 3D. Luego, se probará el umbral motor en reposo utilizando el método de observación del movimiento del pulgar. La intervención empleará la bobina H7 que se coloca en el cuero cabelludo para imitar la sensación y los sonidos del tratamiento real, pero sin dejar que el campo magnético llegue al tejido cerebral durante 15 minutos. |
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Comparador falso: Grupo de control saludable + intervención de estimulación simulada
Los participantes sanos de este brazo primero aceptarán estimulación repetitiva simulada en regiones centrales del cerebro y luego completarán el paradigma de aprendizaje de inversión de amenazas.
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Antes de la intervención, se capturará la estructura cerebral de cada participante mediante un escáner de resonancia magnética y se determinarán las coordenadas espaciales individualizadas del objetivo hipotético en función de estas imágenes estructurales en 3D. Luego, se probará el umbral motor en reposo utilizando el método de observación del movimiento del pulgar. La intervención empleará la bobina H7 que se coloca en el cuero cabelludo para imitar la sensación y los sonidos del tratamiento real, pero sin dejar que el campo magnético llegue al tejido cerebral durante 15 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la respuesta de conductancia de la piel (SCR) de los participantes
Periodo de tiempo: Base; cada semana (evaluado semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención)
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El nivel de SCR se evaluará para cada prueba experimental como la diferencia de amplitud de base a pico en la conductancia de la piel de la deflexión más grande (en microsiemens; pS) en la latencia de 0,5 a 4,5.
ventana después del inicio del estímulo.
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Base; cada semana (evaluado semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención)
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Cambios en la corteza prefrontal medidos con fMRI
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana (evaluado semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención)
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Cambios en la diferencia en las señales dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) en la corteza prefrontal antes y después de la intervención.
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Base; una vez por semana (evaluado semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención)
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Cambios en la amígdala medidos con fMRI
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana (evaluado semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención)
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Cambios en la diferencia de señales dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) en la amígdala antes y después de la intervención.
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Base; una vez por semana (evaluado semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención)
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Cambios en el hipocampo medidos con fMRI
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana (evaluado semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención)
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Cambios en la diferencia en las señales dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) en el hipocampo antes y después de la intervención.
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Base; una vez por semana (evaluado semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana (evaluada semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención); 3 meses (evaluado la semana posterior a los 3 meses desde la última sesión de intervención)
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El STAI evalúa el estado actual de ansiedad y aspectos relativamente estables de la propensión a la ansiedad, y cada subescala consta de 20 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Las puntuaciones sumadas más altas en las subescalas indican una mayor ansiedad estado y ansiedad rasgo.
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Base; una vez por semana (evaluada semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención); 3 meses (evaluado la semana posterior a los 3 meses desde la última sesión de intervención)
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Cambios en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre-12 (IUS-12)
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana (evaluada semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención); 3 meses (evaluado la semana posterior a los 3 meses desde la última sesión de intervención)
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El IUS mide las respuestas emocionales, cognitivas y conductuales de los individuos o la tolerancia a situaciones inciertas y consta de 12 elementos.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "Nada característico de mí" hasta "Totalmente característico de mí".
Las puntuaciones totales sumadas más altas sugieren un mayor nivel de intolerancia a la incertidumbre.
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Base; una vez por semana (evaluada semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención); 3 meses (evaluado la semana posterior a los 3 meses desde la última sesión de intervención)
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Cambios en el índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Base; una vez por semana (evaluada semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención); 3 meses (evaluado la semana posterior a los 3 meses desde la última sesión de intervención)
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El ASI mide el grado de sensibilidad de los individuos a sus propios síntomas de ansiedad y consta de 12 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "Nada característico de mí" hasta "Totalmente característico de mí".
Las puntuaciones totales sumadas más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Base; una vez por semana (evaluada semanalmente hasta 8 semanas desde la fecha de la última sesión de intervención); 3 meses (evaluado la semana posterior a los 3 meses desde la última sesión de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82201672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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