Unormal trusselreversering hos pasienter med angstlidelser
Forskning på unormal trusselreversering og underliggende nevrale mekanismer hos pasienter med angstlidelser
Målet med denne kliniske studien er å utforske fleksibiliteten til trusselkontroll og underliggende nevrale mekanismer basert på trusselreverseringsparadigmet (et høyt validert nytt paradigme der trussellæring og hemming er nødvendig) hos pasienter med angstlidelser (hovedsakelig generalisert angstlidelse). Hypotesene er:
- Det antas at evnen til å reversere trusler er svekket hos pasienter med angstlidelser sammenlignet med friske normale forsøkspersoner, som antas å være assosiert med angstsymptomer.
- Den nevrale mekanismen som ligger til grunn for trusselreverseringsavvik hos pasienter med angstlidelser antas å involvere prefrontal cortex, amygdala og hippocampus.
- Den repeterende stimuleringen til kjerneområdene i hjernen av trusselreversering antas å forbedre trusselreverseringsevner og angstsymptomer hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien er det tre underforsøk i kombinasjon med hudkonduktansrespons (SCR), funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker for å avdekke den unormale trusselreverseringen i angstlidelse på atferds- og nevrale nivåer.
Deltakerne i den første rettssaken vil lære trusselen fra emosjonelle ansikter basert på Pavloviansk betinget fryktlæringsparadigme; deres nevrale aktiviteter i de antatte hjerneregionene vil bli oppnådd via hjerneavbildningsutstyr. Forskerne vil sammenligne forskjellene mellom tre grupper (en pasientgruppe, to friske kontrollgrupper med ulikt angstnivå) på ytelse i trusselreverseringsoppgaven, og deres nevrale aktiviteter og hjernefunksjonelle tilkoblingsegenskaper, for å avsløre den potensielle atferdstrusselen. abnormiteter og kjerneassosierte hjerneregioner som ligger til grunn for trusselreversering.
Deltakere i den andre prøven vil få samme læringsparadigme og hjerneavbildningsutstyr som i den første, men med gjentatt stimuleringsintervensjon på kjernehjerneregionene bestemt i studie 1. Ved hjelp av et dobbeltblind randomisert kontrollert eksperiment vil deltakerne bli delt inn i tre grupper (aktiv stimulering + pasient, falsk stimulering + pasient, og falsk stimulering + sunn kontroll). Forskerne vil sammenligne atferdsforskjellene i trusselreverseringsoppgaven etter aktiv og falsk stimulering.
Deltakerne i den tredje studien vil få samme studiedesign og intervensjon som den andre studien, men i åtte uker. Til slutt vil forskerne teste på nytt og sammenligne forbedringen i trusselreverseringsevner og angstsymptomer for å se de langsiktige kliniske effektene av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingchu Hu, Dr.
- Telefonnummer: (+86)15603072635
- E-post: hujingchu@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:
Klinisk diagnose av angstlidelser (av psykiatere som bruker det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV-TR (SCID) med henvisning til diagnosekriteriene for GAD i henhold til ICD-10)
Ekskluderingskriterier for pasientdeltakere:
- En historie med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære sykdommer, hjerneslag eller andre nevrologiske lidelser, en historie med gastrointestinale sykdommer.
- Alvorlig nedsatt hørsel eller syn.
- Metalliske implantater i kroppen, som ikke-avtakbare proteser, stenter, metallplater, leddmetallerstatninger, etc.
- Klaustrofobi.
- Akutte eller kroniske sykdommer eller infeksjoner.
- Graviditet eller amming.
- Røyking eller drikking av alkohol innen 24 timer før eksperimentet.
- Tidligere deltagelse i lignende eksperimenter utført av denne institusjonen.
Inkluderingskriterier for friske kontrolldeltakere:
- Ingen fysiske sykdommer eller psykiske lidelser.
- Ingen klaustrofobi.
- Ingen arvelige sykdommer.
- Ingen medisinhistorie eller røykehistorie.
- Kvinner er ikke gravide og ikke i menstruasjonsperioden.
- Normalt syn eller korrigert syn, ingen røyking, drikking av alkohol eller medisinering innen 24 timer før eksperimentet.
- Ingen tidligere deltagelse i lignende eksperimenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe + aktiv stimuleringsintervensjon
Pasientdeltakere med angstlidelser i denne armen vil først akseptere aktiv repeterende stimulering på kjerneregionene i hjernen og deretter fullføre læringsparadigmet for trusselreversering.
|
Før intervensjonen vil hjernestrukturen til hver deltaker bli fanget ved hjelp av en MR-skanner, og individualiserte romlige koordinater for det antatte målet vil bli bestemt basert på disse 3D-strukturbildene. Deretter vil den hvilemotoriske terskelen bli testet ved hjelp av metoden for observasjon av tommelfingerrykninger. Intervensjonen vil bruke H7-spolen som leveres nøyaktig til det tiltenkte målet ved en optisk navigasjon og en dyppulsprotokoll ved 90 % av den testede terskelen i 15-minutters stimuleringsvarighet. |
|
Sham-komparator: Pasientgruppe + falsk stimuleringsintervensjon
Pasientdeltakere med angstlidelser i denne armen vil først akseptere falske repeterende stimulering på kjerneregioner i hjernen og deretter fullføre læringsparadigmet for trusselreversering.
|
Før intervensjonen vil hjernestrukturen til hver deltaker bli fanget ved hjelp av en MR-skanner, og individualiserte romlige koordinater for det antatte målet vil bli bestemt basert på disse 3D-strukturbildene. Deretter vil den hvilemotoriske terskelen bli testet ved hjelp av metoden for observasjon av tommelfingerrykninger. Intervensjonen vil bruke H7-spolen som er plassert på hodebunnen for å etterligne følelsen og lydene fra selve behandlingen, men uten å la magnetfeltet nå hjernevevet i 15 minutter. |
|
Sham-komparator: Sunn kontrollgruppe + falsk stimuleringsintervensjon
Friske deltakere i denne armen vil først akseptere falske repeterende stimulering på kjerneregionene i hjernen og deretter fullføre læringsparadigmet for trusselreversering.
|
Før intervensjonen vil hjernestrukturen til hver deltaker bli fanget ved hjelp av en MR-skanner, og individualiserte romlige koordinater for det antatte målet vil bli bestemt basert på disse 3D-strukturbildene. Deretter vil den hvilemotoriske terskelen bli testet ved hjelp av metoden for observasjon av tommelfingerrykninger. Intervensjonen vil bruke H7-spolen som er plassert på hodebunnen for å etterligne følelsen og lydene fra selve behandlingen, men uten å la magnetfeltet nå hjernevevet i 15 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i deltakernes hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Grunnlinje; hver uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt)
|
Nivået av SCR vil bli vurdert for hvert eksperimentforsøk som base-til-topp amplitudeforskjell i hudkonduktans for den største avbøyningen (i mikro-siemens; pS) i 0,5-4,5-slatency
vindu etter stimulusstart.
|
Grunnlinje; hver uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt)
|
|
Endringer i prefrontal cortex målt med fMRI
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt)
|
Endringer i forskjellen i blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signaler i prefrontal cortex før og etter intervensjonen.
|
Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt)
|
|
Endringer i amygdala målt med fMRI
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt)
|
Endringer i forskjellen i blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) signaler i amygdala før og etter intervensjonen.
|
Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt)
|
|
Endringer i hippocampus målt med fMRI
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt)
|
Endringer i forskjellen i blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signaler i hippocampus før og etter intervensjonen.
|
Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt); 3 måneder (vurdert i uken etter 3 måneder fra siste intervensjonsøkt)
|
STAI vurderer den nåværende tilstanden av angst og relativt stabile aspekter ved angsttilbøyelighet, hver underskala består av 20 elementer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye".
Høyere summerte skårer i underskalaer indikerer større tilstandsangst og egenskapsangst.
|
Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt); 3 måneder (vurdert i uken etter 3 måneder fra siste intervensjonsøkt)
|
|
Endringer i Intolerance of Uncertainty Scale-12 (IUS-12)
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt); 3 måneder (vurdert i uken etter 3 måneder fra siste intervensjonsøkt)
|
IUS måler individers emosjonelle, kognitive og atferdsmessige responser eller toleranse for usikre situasjoner, bestående av 12 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt karakteristisk for meg" til "Helt karakteristisk for meg".
Høyere summerte totalskårer antyder et høyere nivå av intoleranse for usikkerhet.
|
Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt); 3 måneder (vurdert i uken etter 3 måneder fra siste intervensjonsøkt)
|
|
Endringer i Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt); 3 måneder (vurdert i uken etter 3 måneder fra siste intervensjonsøkt)
|
ASI måler i hvilken grad individer er følsomme for sine egne angstsymptomer, bestående av 12 elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt karakteristisk for meg" til "Helt karakteristisk for meg".
Høyere summerte totalskårer indikerer større angstfølsomhet.
|
Grunnlinje; en gang per uke (vurderes ukentlig inntil 8 uker fra datoen for siste intervensjonsøkt); 3 måneder (vurdert i uken etter 3 måneder fra siste intervensjonsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82201672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .