Uhan kumoamishäiriö potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriö
Tutkimus uhan kumoamispoikkeavuudesta ja taustalla olevista hermomekanismeista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uhkien hallinnan joustavuutta ja taustalla olevaa hermomekanismia, joka perustuu uhkien kääntämisen paradigmaan (uusi erittäin validoitu paradigma, jossa vaaditaan uhkien oppimista ja estoa) potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriö (pääasiassa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö). Hypoteesit ovat:
- Uhkien kumoamiskyvyn oletetaan olevan heikentynyt potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä verrattuna terveisiin normaaleihin koehenkilöihin, joiden oletetaan liittyvän ahdistuneisuusoireisiin.
- Ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden uhkien kumoamispoikkeavuuksien taustalla olevan hermomekanismin oletetaan sisältävän etuotsakuoren, amygdalan ja hippokampuksen.
- Uhkien kumoamisen aivojen ydinalueiden toistuvan stimuloinnin oletetaan parantavan potilaiden uhkien kumoamiskykyä ja ahdistuneisuusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kolme osatutkimusta yhdistettynä ihon johtokykyvasteeseen (SCR), funktionaaliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ja ei-invasiivisiin neuromodulaatiotekniikoihin, joilla selvitetään ahdistuneisuushäiriön epänormaali uhan kääntyminen käyttäytymis- ja hermotasoilla.
Ensimmäisen kokeen osallistujat oppivat tunnekasvojen uhan Pavlovin ehdollisen pelon oppimisen paradigman perusteella; niiden hermostotoiminta oletetuilla aivojen alueilla saadaan aivojen kuvantamislaitteiden avulla. Tutkijat vertailevat kolmen ryhmän (yksi potilasryhmä, kaksi tervettä kontrolliryhmää, joilla on erilainen ahdistuneisuusaste) eroja suorituskyvyssä uhkien kumoamistehtävässä sekä niiden hermotoiminnassa ja aivojen toiminnallisissa yhteysominaisuuksissa paljastaakseen mahdollisen käyttäytymisuhan kääntymisen. poikkeavuuksia ja aivojen ydinalueita, jotka ovat uhan kumoamisen taustalla.
Toisen kokeen osallistujille annetaan sama oppimisparadigma ja aivojen kuvantamislaitteet kuin ensimmäisessä, mutta toistuvalla stimulaatiolla tutkimuksessa 1 määritellyillä aivojen ydinalueilla. Käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua koetta osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään (aktiivinen stimulaatio + potilas, näennäistimulaatio + potilas ja valestimulaatio + terve kontrolli). Tutkijat vertailevat käyttäytymiseroja uhanpoistotehtävässä aktiivisen ja valestimulaation jälkeen.
Kolmannen kokeen osallistujille annetaan sama tutkimussuunnitelma ja interventio kuin toiseen kokeeseen, mutta kahdeksan viikon ajan. Lopuksi tutkijat testaavat uudelleen ja vertaavat uhkien kumoamiskykyjen ja ahdistuneisuusoireiden paranemista nähdäkseen toimenpiteen pitkän aikavälin kliiniset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingchu Hu, Dr.
- Puhelinnumero: (+86)15603072635
- Sähköposti: hujingchu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
Ahdistuneisuushäiriöiden kliininen diagnoosi (psykiatrien suorittama DSM-IV-TR:n (SCID) strukturoitua kliinistä haastattelua käyttäen viitaten GAD:n diagnostisiin kriteereihin ICD-10:n mukaisesti)
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa vakavia sydän-, aivo- ja verisuonitauteja, aivohalvaus tai muita neurologisia sairauksia, aiempia maha-suolikanavan sairauksia.
- Vaikea kuulo- tai näkövamma.
- Metalliset implantit kehossa, kuten ei-irrotettavat hammasproteesit, stentit, metallilevyt, nivelten metallikorvaukset jne.
- Klaustrofobia.
- Akuutit tai krooniset sairaudet tai infektiot.
- Raskaus tai imetys.
- Tupakointi tai alkoholin juominen 24 tunnin sisällä ennen koetta.
- Aikaisempi osallistuminen tämän laitoksen vastaaviin kokeisiin.
Terveiden kontrollin osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ei fyysisiä sairauksia tai mielenterveysongelmia.
- Ei klaustrofobiaa.
- Ei perinnöllisiä sairauksia.
- Ei lääkityshistoriaa tai tupakointihistoriaa.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä kuukautisia.
- Normaali näkö tai korjattu näkö, ei tupakointia, alkoholin käyttöä tai lääkkeiden käyttöä 24 tunnin aikana ennen koetta.
- Ei aiempaa osallistumista vastaaviin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä + aktiivinen stimulaatiointerventio
Potilaat, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä tässä käsivarressa, hyväksyvät ensin aktiivisen toistuvan stimulaation aivojen ydinalueilla ja suorittavat sitten uhan kääntämisen oppimisparadigman.
|
Ennen interventiota jokaisen osallistujan aivorakenne tallennetaan MRI-skannerin avulla ja näiden 3D-rakennekuvien perusteella määritetään oletetun kohteen yksilölliset paikkakoordinaatit. Sitten lepomoottorin kynnys testataan peukalon nykimisen havainnointimenetelmällä. Interventio käyttää H7-käämiä, joka toimitetaan tarkasti aiottuun kohteeseen optisen navigoinnin ja syvän pulssiprotokollan avulla 90 %:lla testatusta kynnysarvosta 15 minuutin stimulaation keston ajan. |
|
Huijausvertailija: Potilasryhmä + näennäisstimulaatiointerventio
Potilaat, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä tässä käsivarressa, hyväksyvät ensin näennäisen toistuvan stimulaation aivojen ydinalueilla ja suorittavat sitten uhan kääntämisen oppimisparadigman.
|
Ennen interventiota jokaisen osallistujan aivorakenne tallennetaan MRI-skannerin avulla ja näiden 3D-rakennekuvien perusteella määritetään oletetun kohteen yksilölliset paikkakoordinaatit. Sitten lepomoottorin kynnys testataan peukalon nykimisen havainnointimenetelmällä. Toimenpiteessä käytetään H7-käämiä, joka asetetaan päänahkaan jäljittelemään varsinaisen hoidon tunnetta ja ääniä, mutta ilman, että magneettikenttä pääsee aivokudokseen 15 minuutin ajan. |
|
Huijausvertailija: Terve kontrolliryhmä + näennäisstimulaatiointerventio
Tämän käsivarren terveet osallistujat hyväksyvät ensin näennäisen toistuvan stimulaation ydinaivojen alueilla ja suorittavat sitten uhan kääntämisen oppimisparadigman.
|
Ennen interventiota jokaisen osallistujan aivorakenne tallennetaan MRI-skannerin avulla ja näiden 3D-rakennekuvien perusteella määritetään oletetun kohteen yksilölliset paikkakoordinaatit. Sitten lepomoottorin kynnys testataan peukalon nykimisen havainnointimenetelmällä. Toimenpiteessä käytetään H7-käämiä, joka asetetaan päänahkaan jäljittelemään varsinaisen hoidon tunnetta ja ääniä, mutta ilman, että magneettikenttä pääsee aivokudokseen 15 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osallistujien ihon konduktanssivasteessa (SCR)
Aikaikkuna: Perustaso; joka viikko (arvioida viikoittain 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta)
|
SCR-taso arvioidaan kussakin kokeessa suurimman taipuman (mikrosiemensinä; pS) ihon johtavuuden perus-huippu-amplitudierona 0,5-4,5-slatenssissa
ikkuna ärsykkeen alkamisen jälkeen.
|
Perustaso; joka viikko (arvioida viikoittain 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta)
|
|
Muutokset prefrontaalisessa aivokuoressa mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa (arvioituna viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta)
|
Muutokset veren happipitoisuudesta riippuvaisten (BOLD) signaalien eroissa prefrontaalissa ennen ja jälkeen interventiota.
|
Perustaso; kerran viikossa (arvioituna viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta)
|
|
Muutokset amygdalassa mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa (arvioituna viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta)
|
Muutokset veren happipitoisuudesta riippuvaisten (BOLD) signaalien eroissa amygdalassa ennen ja jälkeen interventiota.
|
Perustaso; kerran viikossa (arvioituna viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta)
|
|
Muutokset hippokampuksessa mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa (arvioituna viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta)
|
Muutokset veren happipitoisuudesta riippuvaisten (BOLD) signaalien eroissa hippokampuksessa ennen ja jälkeen interventiota.
|
Perustaso; kerran viikossa (arvioituna viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset State-Trait Anxiety Scale (STAI) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa (arvioida viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta); 3 kuukautta (arvioitu viikolla, joka on kulunut 3 kuukautta viimeisestä interventioistunnosta)
|
STAI arvioi ahdistuneisuuden tämänhetkistä tilaa ja ahdistuneisuusalttiuden suhteellisen vakaita puolia, ja jokainen alaasteikko koostuu 20 kohdasta.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon".
Korkeammat summatut pisteet ala-asteikoissa osoittavat suurempaa tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta.
|
Perustaso; kerran viikossa (arvioida viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta); 3 kuukautta (arvioitu viikolla, joka on kulunut 3 kuukautta viimeisestä interventioistunnosta)
|
|
Muutokset epävarmuuden sietokyvyn asteikossa-12 (IUS-12)
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa (arvioida viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta); 3 kuukautta (arvioitu viikolla, joka on kulunut 3 kuukautta viimeisestä interventioistunnosta)
|
IUS mittaa yksilöiden emotionaalisia, kognitiivisia ja käyttäytymisreaktioita tai toleranssia epävarmoihin tilanteisiin, ja se koostuu 12 kohdasta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan minulle ominaista" - "Täysin minulle ominaista".
Korkeammat summatut kokonaispisteet viittaavat korkeampaan epävarmuuden sietokyvyn tasoon.
|
Perustaso; kerran viikossa (arvioida viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta); 3 kuukautta (arvioitu viikolla, joka on kulunut 3 kuukautta viimeisestä interventioistunnosta)
|
|
Muutokset ahdistuneisuusherkkyysindeksissä (ASI)
Aikaikkuna: Perustaso; kerran viikossa (arvioida viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta); 3 kuukautta (arvioitu viikolla, joka on kulunut 3 kuukautta viimeisestä interventioistunnosta)
|
ASI mittaa, missä määrin yksilöt ovat herkkiä omille ahdistuneisuusoireilleen, ja se koostuu 12 kohteesta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan minulle ominaista" - "Täysin minulle ominaista".
Korkeammat summatut kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
|
Perustaso; kerran viikossa (arvioida viikoittain enintään 8 viikon ajan viimeisestä interventioistunnosta); 3 kuukautta (arvioitu viikolla, joka on kulunut 3 kuukautta viimeisestä interventioistunnosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82201672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .