- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06232369
불안 장애 환자의 위협 역전 이상
불안 장애 환자의 위협 역전 이상 및 기저 신경 메커니즘에 대한 연구
이 임상 시험의 목표는 불안 장애(주로 범불안 장애) 환자의 위협 역전 패러다임(위협 학습 및 억제가 필요한 고도로 검증된 새로운 패러다임)을 기반으로 위협 제어의 유연성과 기본 신경 메커니즘을 탐색하는 것입니다. 가설은 다음과 같습니다.
- 위협 반전 능력은 불안 증상과 관련이 있는 것으로 추정되는 건강한 정상 피험자에 비해 불안 장애 환자에서 손상되는 것으로 가정됩니다.
- 불안 장애 환자의 위협 반전 이상을 뒷받침하는 신경 메커니즘은 전두엽 피질, 편도체 및 해마를 포함하는 것으로 가정됩니다.
- 위협역전의 핵심 뇌 영역에 대한 반복적 자극은 환자의 위협역전 능력과 불안 증상을 개선하는 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 행동 및 신경 수준에서 불안 장애의 비정상적인 위협 반전을 밝히기 위해 피부 전도 반응(SCR), 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 비침습적 신경 조절 기술과 결합된 세 가지 하위 시험이 있습니다.
첫 번째 시험의 참가자는 파블로프의 조건화된 공포 학습 패러다임을 기반으로 감정적인 얼굴의 위협을 배우게 됩니다. 가정된 뇌 영역에서의 신경 활동은 뇌 영상 장비를 통해 획득됩니다. 연구진은 잠재적인 행동 위협 반전을 밝히기 위해 세 그룹(환자 그룹 1개, 불안 수준이 다른 건강한 대조군 2개) 간의 위협 반전 작업 수행 능력, 신경 활동 및 뇌 기능 연결 특성의 차이를 비교할 예정입니다. 위협 반전의 기초가 되는 이상 및 핵심 관련 뇌 영역.
두 번째 실험의 참가자에게는 첫 번째 실험과 동일한 학습 패러다임과 뇌 영상 장비가 제공되지만, 연구 1에서 결정된 핵심 뇌 영역에 대한 반복적 자극 개입이 제공됩니다. 이중 맹검 무작위 대조 실험을 사용하여 참가자는 세 그룹(능동 자극 + 환자, 가짜 자극 + 환자, 가짜 자극 + 건강한 대조군)으로 나뉩니다. 연구자들은 능동적 자극과 가짜 자극 후 위협 반전 작업의 행동 차이를 비교할 것입니다.
세 번째 시험 참가자에게는 두 번째 시험과 동일한 연구 설계 및 개입이 제공되지만 8주 동안 진행됩니다. 마지막으로 연구자들은 위협 반전 능력과 불안 증상의 개선을 다시 테스트하고 비교하여 개입의 장기적인 임상 효과를 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingchu Hu, Dr.
- 전화번호: (+86)15603072635
- 이메일: hujingchu@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 참가자의 포함 기준:
불안 장애의 임상 진단(ICD-10에 따른 GAD 진단 기준을 참조하여 DSM-IV-TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하는 정신과 의사)
환자 참가자의 제외 기준:
- 심각한 심혈관, 뇌혈관 질환, 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 병력, 위장병의 병력.
- 심각한 청각 또는 시력 장애.
- 제거 불가능한 의치, 스텐트, 금속판, 관절 금속 대체품 등과 같은 신체의 금속 임플란트.
- 밀실 공포증.
- 급성 또는 만성 질환 또는 감염.
- 임신 또는 모유 수유.
- 실험 전 24시간 이내에 흡연이나 음주를 하십시오.
- 이 기관에서 수행한 유사한 실험에 이전에 참여했습니다.
건강한 대조군 참가자의 포함 기준:
- 신체적 질병이나 정신적 장애가 없습니다.
- 폐쇄 공포증이 없습니다.
- 유전병이 없습니다.
- 약물 복용 이력이나 흡연 이력이 없습니다.
- 임신하지 않았으며 월경 중이 아닌 여성.
- 정상 시력 또는 교정 시력, 금연, 음주, 실험 전 24시간 이내에 약 복용.
- 유사한 실험에 이전에 참여한 적이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자군 + 능동적 자극 중재
이 팔에 불안 장애가 있는 환자 참가자는 먼저 핵심 뇌 영역에 대한 능동적 반복 자극을 수용한 다음 위협 반전 학습 패러다임을 완성합니다.
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개입 전에 각 참가자의 뇌 구조는 MRI 스캐너를 사용하여 캡처되고 이러한 3D 구조 이미지를 기반으로 가정된 대상의 개별화된 공간 좌표가 결정됩니다. 그런 다음 엄지손가락 경련 관찰 방법을 사용하여 휴식 모터 임계값을 테스트합니다. 개입은 15분 자극 기간 동안 테스트된 임계값의 90%에서 광학 항법 및 딥 펄스 프로토콜을 통해 의도된 목표에 정확하게 전달되는 H7 코일을 사용합니다. |
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가짜 비교기: 환자군 + 가짜 자극 중재
이 팔에 불안 장애가 있는 환자 참가자는 먼저 핵심 뇌 영역에 대한 가짜 반복 자극을 받아들인 다음 위협 반전 학습 패러다임을 완성합니다.
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개입 전에 각 참가자의 뇌 구조는 MRI 스캐너를 사용하여 캡처되고 이러한 3D 구조 이미지를 기반으로 가정된 대상의 개별화된 공간 좌표가 결정됩니다. 그런 다음 엄지손가락 경련 관찰 방법을 사용하여 휴식 모터 임계값을 테스트합니다. 이 개입은 두피에 배치된 H7 코일을 사용하여 실제 치료의 감각과 소리를 모방하지만 자기장이 15분 동안 뇌 조직에 도달하지 않도록 합니다. |
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가짜 비교기: 건강한 대조군 + 가짜 자극 중재
이 팔의 건강한 참가자는 먼저 핵심 뇌 영역에 대한 가짜 반복 자극을 받아들인 다음 위협 반전 학습 패러다임을 완성합니다.
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개입 전에 각 참가자의 뇌 구조는 MRI 스캐너를 사용하여 캡처되고 이러한 3D 구조 이미지를 기반으로 가정된 대상의 개별화된 공간 좌표가 결정됩니다. 그런 다음 엄지손가락 경련 관찰 방법을 사용하여 휴식 모터 임계값을 테스트합니다. 이 개입은 두피에 배치된 H7 코일을 사용하여 실제 치료의 감각과 소리를 모방하지만 자기장이 15분 동안 뇌 조직에 도달하지 않도록 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 피부 전도 반응(SCR) 변화
기간: 기준선; 매주(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨)
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SCR의 수준은 각 실험 시험에 대해 0.5-4.5 슬레이트에서 가장 큰 편향(마이크로 지멘스, pS)의 피부 전도도의 베이스-피크 진폭 차이로 평가됩니다.
자극 개시 후 창.
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기준선; 매주(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨)
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FMRI로 측정한 전두엽 피질의 변화
기간: 기준선; 일주일에 한 번(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨)
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개입 전과 후 전두엽 피질의 혈액 산소화 수준 의존성(bold) 신호의 차이 변화.
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기준선; 일주일에 한 번(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨)
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FMRI로 측정한 편도체의 변화
기간: 기준선; 일주일에 한 번(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨)
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개입 전후 편도체의 혈중 산소화 수준 의존성(bold) 신호 차이의 변화.
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기준선; 일주일에 한 번(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨)
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FMRI로 측정한 해마의 변화
기간: 기준선; 일주일에 한 번(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨)
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개입 전과 후 해마의 혈액 산소화 수준 의존성(bold) 신호의 차이 변화.
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기준선; 일주일에 한 번(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 척도(STAI)의 변화
기간: 기준선; 주 1회(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨) 3개월(마지막 개입 세션으로부터 3개월 후 주에 평가됨)
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STAI는 불안의 현재 상태와 불안 경향의 상대적으로 안정적인 측면을 평가하며, 각 하위 척도는 20개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
하위 척도의 합산 점수가 높을수록 상태 불안과 특성 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 주 1회(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨) 3개월(마지막 개입 세션으로부터 3개월 후 주에 평가됨)
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불확실성 척도-12(IUS-12)에 대한 불관용의 변화
기간: 기준선; 주 1회(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨) 3개월(마지막 개입 세션으로부터 3개월 후 주에 평가됨)
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IUS는 개인의 정서적, 인지적, 행동적 반응이나 불확실한 상황에 대한 내성을 측정하며 총 12개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 '나의 특징이 전혀 없음'부터 '전적으로 나의 특징임'까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
합산된 총 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선; 주 1회(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨) 3개월(마지막 개입 세션으로부터 3개월 후 주에 평가됨)
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불안 민감도 지수(ASI)의 변화
기간: 기준선; 주 1회(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨) 3개월(마지막 개입 세션으로부터 3개월 후 주에 평가됨)
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ASI는 개인이 자신의 불안 증상에 대해 얼마나 민감한 정도를 측정하는 것으로 총 12개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 '나의 특징이 전혀 없음'부터 '전적으로 나의 특징임'까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
합산된 총 점수가 높을수록 불안 민감도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선; 주 1회(마지막 개입 세션 날짜로부터 최대 8주까지 매주 평가됨) 3개월(마지막 개입 세션으로부터 3개월 후 주에 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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