Bedrohungsumkehranomalie bei Patienten mit Angststörungen
Forschung zu Bedrohungsumkehrstörungen und zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen bei Patienten mit Angststörungen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Flexibilität der Bedrohungskontrolle und den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus auf der Grundlage des Bedrohungsumkehrparadigmas (ein hoch validiertes neues Paradigma, bei dem Bedrohungslernen und -hemmung erforderlich sind) bei Patienten mit Angststörungen (hauptsächlich generalisierte Angststörung) zu untersuchen. Die Hypothesen sind:
- Man geht davon aus, dass die Fähigkeiten zur Bedrohungsumkehr bei Patienten mit Angststörungen im Vergleich zu gesunden Normalpersonen beeinträchtigt sind, was vermutlich mit Angstsymptomen verbunden ist.
- Es wird angenommen, dass der neuronale Mechanismus, der Bedrohungsumkehranomalien bei Patienten mit Angststörungen zugrunde liegt, den präfrontalen Kortex, die Amygdala und den Hippocampus betrifft.
- Es wird angenommen, dass die wiederholte Stimulation der Kernhirnregionen der Bedrohungsumkehr die Fähigkeiten der Patienten zur Bedrohungsumkehr und Angstsymptome verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie gibt es drei Teilstudien in Kombination mit Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR), funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und nicht-invasiven Neuromodulationstechniken, um die abnormale Bedrohungsumkehr bei Angststörungen auf Verhaltens- und neuronaler Ebene aufzudecken.
Die Teilnehmer des ersten Versuchs lernen die Bedrohung durch emotionale Gesichter auf der Grundlage des Pawlowschen Paradigmas des konditionierten Angstlernens kennen; Ihre neuronalen Aktivitäten in den hypothetischen Gehirnregionen werden mithilfe von Geräten zur Bildgebung des Gehirns ermittelt. Die Forscher werden die Unterschiede zwischen drei Gruppen (eine Patientengruppe, zwei gesunde Kontrollgruppen mit unterschiedlichem Angstniveau) hinsichtlich der Leistung bei der Bedrohungsumkehraufgabe sowie ihrer neuronalen Aktivitäten und funktionellen Konnektivitätsmerkmale des Gehirns vergleichen, um die potenzielle verhaltensbedingte Bedrohungsumkehr aufzudecken Anomalien und kernassoziierte Gehirnregionen, die der Bedrohungsumkehr zugrunde liegen.
Die Teilnehmer des zweiten Versuchs erhalten das gleiche Lernparadigma und die gleichen Geräte zur Bildgebung des Gehirns wie im ersten, jedoch mit wiederholten Stimulationseingriffen in den in Studie 1 ermittelten Kernhirnregionen. Mithilfe eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Experiments werden die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt (aktive Stimulation + Patient, Scheinstimulation + Patient und Scheinstimulation + gesunde Kontrollgruppe). Die Forscher werden die Verhaltensunterschiede bei der Bedrohungsumkehraufgabe nach aktiver und Scheinstimulation vergleichen.
Die Teilnehmer des dritten Versuchs erhalten das gleiche Studiendesign und die gleiche Intervention wie im zweiten Versuch, jedoch für acht Wochen. Abschließend werden die Forscher die Verbesserung der Fähigkeiten zur Bedrohungsumkehr und der Angstsymptome erneut testen und vergleichen, um die langfristigen klinischen Auswirkungen der Intervention zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingchu Hu, Dr.
- Telefonnummer: (+86)15603072635
- E-Mail: hujingchu@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:
Klinische Diagnose von Angststörungen (durch Psychiater anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-TR (SCID) unter Bezugnahme auf die diagnostischen Kriterien für GAD gemäß ICD-10)
Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer:
- Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulärer Erkrankungen, Schlaganfall oder anderer neurologischer Störungen, eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen.
- Schwere Hör- oder Sehbehinderungen.
- Metallische Implantate im Körper, wie festsitzende Prothesen, Stents, Metallplatten, Gelenkersatzteile aus Metall usw.
- Klaustrophobie.
- Akute oder chronische Krankheiten oder Infektionen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Rauchen oder Trinken von Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor dem Experiment.
- Frühere Teilnahme an ähnlichen Experimenten dieser Institution.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer:
- Keine körperlichen Erkrankungen oder psychischen Störungen.
- Keine Klaustrophobie.
- Keine Erbkrankheiten.
- Keine Medikamenten- oder Raucheranamnese.
- Frauen, die nicht schwanger sind und sich nicht in ihrer Menstruationsperiode befinden.
- Normales Sehvermögen oder korrigiertes Sehvermögen, kein Rauchen, kein Alkohol trinken und keine Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor dem Experiment einnehmen.
- Keine vorherige Teilnahme an ähnlichen Experimenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientengruppe + aktive Stimulationsintervention
Patiententeilnehmer mit Angststörungen in diesem Arm akzeptieren zunächst eine aktive wiederholte Stimulation der Kernhirnregionen und vervollständigen dann das Lernparadigma der Bedrohungsumkehr.
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Vor dem Eingriff wird die Gehirnstruktur jedes Teilnehmers mit einem MRT-Scanner erfasst und anhand dieser 3D-Strukturbilder werden individuelle Raumkoordinaten des hypothetischen Ziels bestimmt. Anschließend wird die motorische Ruheschwelle mithilfe der Methode der Beobachtung des Daumenzuckens getestet. Bei der Intervention wird die H7-Spule verwendet, die durch eine optische Navigation und ein Tiefenpulsprotokoll bei 90 % des getesteten Schwellenwerts für eine 15-minütige Stimulationsdauer genau an das beabsichtigte Ziel abgegeben wird. |
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Schein-Komparator: Patientengruppe + Scheinstimulationsintervention
Patiententeilnehmer mit Angststörungen in diesem Arm akzeptieren zunächst eine scheinbar wiederholte Stimulation der Kernhirnregionen und vervollständigen dann das Lernparadigma der Bedrohungsumkehr.
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Vor dem Eingriff wird die Gehirnstruktur jedes Teilnehmers mit einem MRT-Scanner erfasst und anhand dieser 3D-Strukturbilder werden individuelle Raumkoordinaten des hypothetischen Ziels bestimmt. Anschließend wird die motorische Ruheschwelle mithilfe der Methode der Beobachtung des Daumenzuckens getestet. Bei dem Eingriff wird die H7-Spule verwendet, die auf der Kopfhaut platziert wird, um die Empfindungen und Geräusche der eigentlichen Behandlung nachzuahmen, ohne dass das Magnetfeld 15 Minuten lang das Gehirngewebe erreicht. |
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Schein-Komparator: Gesunde Kontrollgruppe + Scheinstimulationsintervention
Gesunde Teilnehmer in diesem Arm akzeptieren zunächst eine scheinbar wiederholte Stimulation der Kernhirnregionen und vervollständigen dann das Lernparadigma der Bedrohungsumkehr.
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Vor dem Eingriff wird die Gehirnstruktur jedes Teilnehmers mit einem MRT-Scanner erfasst und anhand dieser 3D-Strukturbilder werden individuelle Raumkoordinaten des hypothetischen Ziels bestimmt. Anschließend wird die motorische Ruheschwelle mithilfe der Methode der Beobachtung des Daumenzuckens getestet. Bei dem Eingriff wird die H7-Spule verwendet, die auf der Kopfhaut platziert wird, um die Empfindungen und Geräusche der eigentlichen Behandlung nachzuahmen, ohne dass das Magnetfeld 15 Minuten lang das Gehirngewebe erreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie; jede Woche (wöchentlich beurteilt bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung)
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Das SCR-Niveau wird für jeden Experimentversuch als Basis-zu-Spitze-Amplitudenunterschied der Hautleitfähigkeit bei der größten Auslenkung (in Mikrosiemens; pS) in der 0,5-4,5-Slatenz bewertet
Fenster nach Reizbeginn.
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Grundlinie; jede Woche (wöchentlich beurteilt bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung)
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Mit fMRT gemessene Veränderungen im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich beurteilt bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung)
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Veränderungen im Unterschied der vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen (BOLD) Signale im präfrontalen Kortex vor und nach dem Eingriff.
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Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich beurteilt bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung)
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Mit fMRT gemessene Veränderungen in der Amygdala
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich beurteilt bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung)
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Veränderungen im Unterschied der vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen (BOLD) Signale in der Amygdala vor und nach dem Eingriff.
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Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich beurteilt bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung)
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Mit fMRT gemessene Veränderungen im Hippocampus
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich beurteilt bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung)
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Veränderungen im Unterschied der vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen (BOLD) Signale im Hippocampus vor und nach dem Eingriff.
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Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich beurteilt bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung beurteilt); 3 Monate (bewertet in der Woche nach 3 Monaten nach der letzten Interventionssitzung)
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Der STAI bewertet den aktuellen Angstzustand und relativ stabile Aspekte der Angstneigung, wobei jede Subskala aus 20 Items besteht.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr gut“ reicht.
Höhere Summenwerte in den Subskalen weisen auf eine größere Zustandsangst und Merkmalsangst hin.
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Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung beurteilt); 3 Monate (bewertet in der Woche nach 3 Monaten nach der letzten Interventionssitzung)
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Veränderungen in der Intoleranz der Unsicherheitsskala 12 (IUS-12)
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung beurteilt); 3 Monate (bewertet in der Woche nach 3 Monaten nach der letzten Interventionssitzung)
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Das IUS misst die emotionalen, kognitiven und verhaltensbezogenen Reaktionen oder die Toleranz einer Person gegenüber unsicheren Situationen und besteht aus 12 Elementen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „Überhaupt nicht charakteristisch für mich“ bis „Überhaupt nicht charakteristisch für mich“ reicht.
Höhere summierte Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an Unsicherheitsintoleranz hin.
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Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung beurteilt); 3 Monate (bewertet in der Woche nach 3 Monaten nach der letzten Interventionssitzung)
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Veränderungen im Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung beurteilt); 3 Monate (bewertet in der Woche nach 3 Monaten nach der letzten Interventionssitzung)
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Der ASI misst das Ausmaß, in dem Personen auf ihre eigenen Angstsymptome reagieren, und besteht aus 12 Elementen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „Überhaupt nicht charakteristisch für mich“ bis „Überhaupt nicht charakteristisch für mich“ reicht.
Höhere summierte Gesamtwerte deuten auf eine größere Angstempfindlichkeit hin.
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Grundlinie; einmal pro Woche (wöchentlich bis zu 8 Wochen nach dem Datum der letzten Interventionssitzung beurteilt); 3 Monate (bewertet in der Woche nach 3 Monaten nach der letzten Interventionssitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82201672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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