Anomalie d'inversion des menaces chez les patients souffrant de troubles anxieux
Recherche sur l'anomalie d'inversion des menaces et les mécanismes neuronaux sous-jacents chez les patients souffrant de troubles anxieux
Le but de cet essai clinique est d'explorer la flexibilité du contrôle des menaces et du mécanisme neuronal sous-jacent basé sur le paradigme d'inversion des menaces (un nouveau paradigme hautement validé où l'apprentissage et l'inhibition des menaces sont nécessaires) chez les patients souffrant de troubles anxieux (principalement trouble d'anxiété généralisée). Les hypothèses sont :
- On suppose que les capacités d'inversion des menaces sont altérées chez les patients souffrant de troubles anxieux par rapport aux sujets normaux en bonne santé, qui sont supposés être associés à des symptômes d'anxiété.
- On suppose que le mécanisme neuronal sous-jacent aux anomalies d’inversion des menaces chez les patients souffrant de troubles anxieux implique le cortex préfrontal, l’amygdale et l’hippocampe.
- La stimulation répétitive des régions cérébrales centrales d'inversion des menaces est censée améliorer les capacités d'inversion des menaces et les symptômes d'anxiété des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, il existe trois sous-essais en combinaison avec la réponse de conductance cutanée (SCR), l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et des techniques de neuromodulation non invasives pour découvrir l'inversion anormale de la menace dans le trouble anxieux aux niveaux comportemental et neuronal.
Les participants au premier essai apprendront la menace des visages émotionnels sur la base du paradigme pavlovien d'apprentissage de la peur conditionnée ; leurs activités neuronales dans les régions cérébrales hypothétiques seront obtenues via un équipement d'imagerie cérébrale. Les chercheurs compareront les différences entre trois groupes (un groupe de patients, deux groupes témoins sains avec un niveau d'anxiété différent) sur les performances dans la tâche d'inversion de menace, ainsi que leurs activités neuronales et caractéristiques de connectivité fonctionnelle cérébrale, afin de révéler l'inversion comportementale potentielle de la menace. anomalies et régions cérébrales associées centrales sous-jacentes à l’inversion de la menace.
Les participants au deuxième essai recevront le même paradigme d'apprentissage et le même équipement d'imagerie cérébrale que dans le premier, mais avec une intervention de stimulation répétitive sur les régions cérébrales centrales déterminées dans l'étude 1. À l'aide d'une expérience contrôlée randomisée en double aveugle, les participants seront divisés en trois groupes (stimulation active + patient, stimulation fictive + patient et stimulation fictive + contrôle sain). Les chercheurs compareront les différences comportementales dans la tâche d'inversion des menaces après une stimulation active et fictive.
Les participants au troisième essai bénéficieront de la même conception d'étude et de la même intervention que le deuxième essai, mais pendant huit semaines. Enfin, les chercheurs retesteront et compareront l'amélioration des capacités d'inversion des menaces et des symptômes d'anxiété pour voir les effets cliniques à long terme de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingchu Hu, Dr.
- Numéro de téléphone: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients participants :
Diagnostic clinique des troubles anxieux (par des psychiatres utilisant l'entretien clinique structuré du DSM-IV-TR (SCID) en référence aux critères diagnostiques du TAG selon la CIM-10)
Critères d'exclusion pour les patients participants :
- Des antécédents de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires graves, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'autres troubles neurologiques, des antécédents de maladies gastro-intestinales.
- Déficiences auditives ou visuelles graves.
- Implants métalliques dans le corps, tels que prothèses dentaires non amovibles, stents, plaques métalliques, remplacements métalliques d'articulations, etc.
- Claustrophobie.
- Maladies ou infections aiguës ou chroniques.
- Grossesse ou allaitement.
- Fumer ou boire de l'alcool dans les 24 heures précédant l'expérience.
- Participation antérieure à des expériences similaires menées par cette institution.
Critères d'inclusion pour les participants témoins sains :
- Aucune maladie physique ni trouble mental.
- Pas de claustrophobie.
- Aucune maladie héréditaire.
- Aucun antécédent médicamenteux ni antécédent de tabagisme.
- Les femmes qui ne sont pas enceintes et qui ne sont pas en période menstruelle.
- Vision normale ou vision corrigée, ne pas fumer, boire de l'alcool ou prendre des médicaments dans les 24 heures précédant l'expérience.
- Aucune participation antérieure à des expériences similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients + intervention de stimulation active
Les patients participants souffrant de troubles anxieux dans ce bras accepteront d'abord une stimulation répétitive active sur les régions cérébrales centrales, puis compléteront le paradigme d'apprentissage d'inversion des menaces.
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Avant l'intervention, la structure cérébrale de chaque participant sera capturée à l'aide d'un scanner IRM et les coordonnées spatiales individualisées de la cible hypothétique seront déterminées sur la base de ces images structurelles 3D. Ensuite, le seuil moteur au repos sera testé en utilisant la méthode d'observation des contractions du pouce. L'intervention utilisera la bobine H7 qui est délivrée avec précision à la cible prévue par une navigation optique et un protocole d'impulsion profonde à 90 % du seuil testé pendant une durée de stimulation de 15 minutes. |
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Comparateur factice: Groupe de patients + intervention de stimulation fictive
Les patients participants souffrant de troubles anxieux dans ce bras accepteront d'abord une simulation répétitive stimulation sur les régions cérébrales centrales, puis compléteront le paradigme d'apprentissage d'inversion des menaces.
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Avant l'intervention, la structure cérébrale de chaque participant sera capturée à l'aide d'un scanner IRM et les coordonnées spatiales individualisées de la cible hypothétique seront déterminées sur la base de ces images structurelles 3D. Ensuite, le seuil moteur au repos sera testé en utilisant la méthode d'observation des contractions du pouce. L'intervention utilisera la bobine H7 placée sur le cuir chevelu pour imiter la sensation et les sons du traitement réel, mais sans laisser le champ magnétique atteindre le tissu cérébral pendant 15 minutes. |
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Comparateur factice: Groupe témoin sain + intervention de stimulation fictive
Les participants en bonne santé dans ce bras accepteront d'abord une fausse stimulation répétitive sur les régions centrales du cerveau, puis compléteront le paradigme d'apprentissage d'inversion des menaces.
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Avant l'intervention, la structure cérébrale de chaque participant sera capturée à l'aide d'un scanner IRM et les coordonnées spatiales individualisées de la cible hypothétique seront déterminées sur la base de ces images structurelles 3D. Ensuite, le seuil moteur au repos sera testé en utilisant la méthode d'observation des contractions du pouce. L'intervention utilisera la bobine H7 placée sur le cuir chevelu pour imiter la sensation et les sons du traitement réel, mais sans laisser le champ magnétique atteindre le tissu cérébral pendant 15 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la réponse de conductance cutanée (SCR) des participants
Délai: Base de référence ; chaque semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention)
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Le niveau de SCR sera évalué pour chaque essai expérimental comme la différence d'amplitude base-pic de conductance cutanée de la plus grande déviation (en micro-siemens ; pS) dans la latence de 0,5 à 4,5.
fenêtre après le début du stimulus.
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Base de référence ; chaque semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention)
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Modifications du cortex préfrontal mesurées par IRMf
Délai: Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention)
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Modifications de la différence des signaux dépendants du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) dans le cortex préfrontal avant et après l'intervention.
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Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention)
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Modifications de l'amygdale mesurées par IRMf
Délai: Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention)
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Modifications de la différence des signaux dépendants du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) dans l'amygdale avant et après l'intervention.
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Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention)
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Modifications de l'hippocampe mesurées par IRMf
Délai: Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention)
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Modifications de la différence des signaux dépendants du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) dans l'hippocampe avant et après l'intervention.
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Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'échelle d'anxiété liée à l'état (STAI)
Délai: Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention) ; 3 mois (évalué la semaine après 3 mois à compter de la dernière séance d'intervention)
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Le STAI évalue l'état actuel de l'anxiété et les aspects relativement stables de la prédisposition à l'anxiété, chaque sous-échelle étant composée de 20 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, allant de « Pas du tout » à « Beaucoup ».
Des scores cumulés plus élevés dans les sous-échelles indiquent une plus grande anxiété liée à l’état et à l’anxiété liée aux traits.
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Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention) ; 3 mois (évalué la semaine après 3 mois à compter de la dernière séance d'intervention)
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Modifications de l'échelle d'intolérance à l'incertitude-12 (IUS-12)
Délai: Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention) ; 3 mois (évalué la semaine après 3 mois à compter de la dernière séance d'intervention)
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L'IUS mesure les réponses émotionnelles, cognitives et comportementales ou la tolérance des individus face à des situations incertaines, composé de 12 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de « Pas du tout caractéristique de moi » à « Tout à fait caractéristique de moi ».
Des scores totaux plus élevés suggèrent un niveau plus élevé d’intolérance à l’incertitude.
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Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention) ; 3 mois (évalué la semaine après 3 mois à compter de la dernière séance d'intervention)
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Modifications de l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention) ; 3 mois (évalué la semaine après 3 mois à compter de la dernière séance d'intervention)
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L'ASI mesure dans quelle mesure les individus sont sensibles à leurs propres symptômes d'anxiété, composé de 12 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de « Pas du tout caractéristique de moi » à « Tout à fait caractéristique de moi ».
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à l’anxiété.
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Base de référence ; une fois par semaine (évalué chaque semaine jusqu'à 8 semaines à compter de la date de la dernière séance d'intervention) ; 3 mois (évalué la semaine après 3 mois à compter de la dernière séance d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82201672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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