Abnormality zvrácení hrozby u pacientů s úzkostnými poruchami
Výzkum abnormality zvrácení hrozeb a základních nervových mechanismů u pacientů s úzkostnými poruchami
Cílem této klinické studie je prozkoumat flexibilitu kontroly hrozeb a základní neurální mechanismus založený na paradigmatu obrácení hrozeb (vysoce ověřené nové paradigma, kde je vyžadováno učení se hrozbám a inhibice) u pacientů s úzkostnými poruchami (hlavně generalizovanou úzkostnou poruchou). Hypotézy jsou:
- Předpokládá se, že schopnosti zvrátit hrozbu jsou u pacientů s úzkostnými poruchami narušeny ve srovnání se zdravými normálními subjekty, u nichž se předpokládá, že jsou spojeny s úzkostnými symptomy.
- Předpokládá se, že neurální mechanismus, který je základem abnormalit zvrácení hrozby u pacientů s úzkostnými poruchami, zahrnuje prefrontální kortex, amygdalu a hippocampus.
- Předpokládá se, že opakovaná stimulace zvratu hrozeb do oblastí jádra mozku zlepšuje schopnosti zvrátit hrozbu a symptomy úzkosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii existují tři dílčí studie v kombinaci s kožní vodivostní odpovědí (SCR), funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a neinvazivními neuromodulačními technikami k odhalení abnormálního zvratu hrozby u úzkostné poruchy na behaviorální a nervové úrovni.
Účastníci prvního pokusu se naučí hrozbu emocionálních tváří na základě pavlovovského podmíněného paradigmatu učení strachu; jejich nervové aktivity v předpokládaných oblastech mozku budou získány pomocí zařízení pro zobrazování mozku. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi třemi skupinami (jedna skupina pacientů, dvě zdravé kontrolní skupiny s různou úrovní úzkosti) ve výkonu v úloze zvrácení hrozby a jejich neurálních aktivitách a charakteristikách funkční konektivity mozku, aby odhalili potenciální zvrácení hrozby chování. abnormality a oblasti mozku spojené s jádrem, které jsou základem obrácení hrozby.
Účastníkům druhé studie bude poskytnuto stejné paradigma učení a vybavení pro zobrazování mozku jako v první studii, ale s opakovaným stimulačním zásahem do oblastí jádra mozku stanovenými ve studii 1. Pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného experimentu budou účastníci rozděleni do tří skupin (aktivní stimulace + pacient, simulovaná stimulace + pacient a simulovaná stimulace + zdravá kontrola). Výzkumníci budou porovnávat rozdíly v chování v úloze obrácení hrozby po aktivní a předstírané stimulaci.
Účastníkům třetí studie bude poskytnut stejný design studie a intervence jako ve druhé studii, ale po dobu osmi týdnů. Nakonec výzkumníci znovu otestují a porovnají zlepšení schopností zvrátit hrozbu a symptomů úzkosti, aby viděli dlouhodobé klinické účinky intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jingchu Hu, Dr.
- Telefonní číslo: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro pacienty:
Klinická diagnostika úzkostných poruch (psychiatři pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV-TR (SCID) s odkazem na diagnostická kritéria pro GAD podle MKN-10)
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních onemocnění, mrtvice nebo jiných neurologických poruch, anamnéza gastrointestinálních onemocnění.
- Těžké poruchy sluchu nebo zraku.
- Kovové implantáty v těle, jako jsou nevyjímatelné zubní protézy, stenty, kovové destičky, kovové náhrady kloubů atd.
- Klaustrofobie.
- Akutní nebo chronická onemocnění nebo infekce.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kouření nebo pití alkoholu do 24 hodin před experimentem.
- Předchozí účast na podobných experimentech prováděných touto institucí.
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontrolní účastníky:
- Žádné fyzické nemoci ani duševní poruchy.
- Žádná klaustrofobie.
- Žádná dědičná onemocnění.
- Žádná historie léků nebo historie kouření.
- Ženy nejsou těhotné a nemají menstruaci.
- Normální vidění nebo korigované vidění, zákaz kouření, pití alkoholu nebo užívání léků do 24 hodin před experimentem.
- Žádná předchozí účast na podobných experimentech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů + aktivní stimulační intervence
Pacienti s úzkostnými poruchami v této paži nejprve přijmou aktivní opakovanou stimulaci v hlavních oblastech mozku a poté dokončí paradigma učení obrácení hrozby.
|
Před intervencí bude pomocí MRI skeneru zachycena mozková struktura každého účastníka a na základě těchto 3D strukturálních snímků budou určeny individualizované prostorové souřadnice předpokládaného cíle. Poté bude testován klidový motorický práh pomocí metody pozorování škubáním palce. Zásah bude využívat cívku H7, která je přesně dodána do zamýšleného cíle pomocí optické navigace a protokolu hlubokých pulzů na 90 % testovaného prahu po dobu 15minutové stimulace. |
|
Falešný srovnávač: Skupina pacientů + simulovaná stimulační intervence
Pacienti s úzkostnými poruchami v této paži nejprve přijmou falešnou opakovanou stimulaci v oblastech jádra mozku a poté dokončí paradigma učení obrácení hrozby.
|
Před intervencí bude pomocí MRI skeneru zachycena mozková struktura každého účastníka a na základě těchto 3D strukturálních snímků budou určeny individualizované prostorové souřadnice předpokládaného cíle. Poté bude testován klidový motorický práh pomocí metody pozorování škubáním palce. Zákrok využije cívku H7, která je umístěna na pokožce hlavy, aby napodobila vjemy a zvuky skutečného ošetření, aniž by se magnetické pole dostalo do mozkové tkáně po dobu 15 minut. |
|
Falešný srovnávač: Zdravá kontrolní skupina + simulovaná stimulační intervence
Zdraví účastníci v tomto rameni nejprve přijmou falešnou opakovanou stimulaci v oblastech jádra mozku a poté dokončí paradigma učení obrácení hrozby.
|
Před intervencí bude pomocí MRI skeneru zachycena mozková struktura každého účastníka a na základě těchto 3D strukturálních snímků budou určeny individualizované prostorové souřadnice předpokládaného cíle. Poté bude testován klidový motorický práh pomocí metody pozorování škubáním palce. Zákrok využije cívku H7, která je umístěna na pokožce hlavy, aby napodobila vjemy a zvuky skutečného ošetření, aniž by se magnetické pole dostalo do mozkové tkáně po dobu 15 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v reakci kožní vodivosti (SCR) účastníků
Časové okno: Základní linie; každý týden (posuzováno týdně až do 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení)
|
Úroveň SCR bude hodnocena pro každý experimentální pokus jako rozdíl amplitudy od základny k vrcholu v kožní vodivosti největšího vychýlení (v mikrosiemens; pS) v 0,5-4,5-slatenci.
okno po začátku stimulu.
|
Základní linie; každý týden (posuzováno týdně až do 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení)
|
|
Změny v prefrontálním kortexu měřené pomocí fMRI
Časové okno: Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení)
|
Změny v rozdílu signálů závislých na úrovni okysličení krve (BOLD) v prefrontálním kortexu před a po intervenci.
|
Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení)
|
|
Změny v amygdale měřené pomocí fMRI
Časové okno: Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení)
|
Změny v rozdílu signálů závislých na úrovni okysličení krve (BOLD) v amygdale před a po intervenci.
|
Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení)
|
|
Změny v hipokampu měřené pomocí fMRI
Časové okno: Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení)
|
Změny v rozdílu signálů závislých na úrovni okysličení krve (BOLD) v hipokampu před a po intervenci.
|
Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až do 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení); 3 měsíce (posuzováno v týdnu po 3 měsících od posledního intervenčního sezení)
|
STAI hodnotí aktuální stav úzkosti a relativně stabilní aspekty náchylnosti k úzkosti, přičemž každá subškála se skládá z 20 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“.
Vyšší součet skóre v subškálách značí větší stavovou úzkost a úzkost po rysech.
|
Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až do 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení); 3 měsíce (posuzováno v týdnu po 3 měsících od posledního intervenčního sezení)
|
|
Změny ve stupnici intolerance nejistoty-12 (IUS-12)
Časové okno: Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až do 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení); 3 měsíce (posuzováno v týdnu po 3 měsících od posledního intervenčního sezení)
|
IUS měří emocionální, kognitivní a behaviorální reakce nebo toleranci k nejistým situacím, sestávající z 12 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „Vůbec pro mě není charakteristické“ po „Zcela pro mě charakteristické“.
Vyšší součet celkového skóre naznačuje vyšší úroveň nesnášenlivosti nejistoty.
|
Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až do 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení); 3 měsíce (posuzováno v týdnu po 3 měsících od posledního intervenčního sezení)
|
|
Změny v indexu citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až do 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení); 3 měsíce (posuzováno v týdnu po 3 měsících od posledního intervenčního sezení)
|
ASI měří míru, do jaké jsou jednotlivci citliví na své vlastní úzkostné symptomy, sestávající z 12 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „Vůbec pro mě není charakteristické“ po „Zcela pro mě charakteristické“.
Vyšší součet celkových skóre ukazuje na větší citlivost na úzkost.
|
Základní linie; jednou týdně (posuzováno týdně až do 8 týdnů od data posledního intervenčního sezení); 3 měsíce (posuzováno v týdnu po 3 měsících od posledního intervenčního sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82201672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .