Abnormaliteit bij het omkeren van bedreigingen bij patiënten met angststoornissen
Onderzoek naar abnormaliteiten bij het omkeren van bedreigingen en onderliggende neurale mechanismen bij patiënten met angststoornissen
Het doel van deze klinische proef is om de flexibiliteit van de beheersing van bedreigingen en het onderliggende neurale mechanisme te onderzoeken, gebaseerd op het paradigma van het omkeren van bedreigingen (een zeer gevalideerd nieuw paradigma waarbij het leren van bedreigingen en remming vereist zijn) bij patiënten met angststoornissen (voornamelijk gegeneraliseerde angststoornis). De hypothesen zijn:
- Er wordt verondersteld dat het vermogen om bedreigingen om te keren bij patiënten met angststoornissen verminderd is in vergelijking met gezonde, normale proefpersonen, waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met angstsymptomen.
- Er wordt verondersteld dat het neurale mechanisme dat ten grondslag ligt aan afwijkingen bij het omkeren van bedreigingen bij patiënten met angststoornissen de prefrontale cortex, de amygdala en de hippocampus betreft.
- Aangenomen wordt dat de herhaalde stimulatie van de kerngebieden van de hersenen om de dreiging om te keren, het vermogen om de dreiging om te keren en de angstsymptomen van patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zijn er drie deelonderzoeken in combinatie met huidgeleidingsrespons (SCR), functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en niet-invasieve neuromodulatietechnieken om de abnormale omkering van de dreiging bij angststoornissen op gedrags- en neuraal niveau bloot te leggen.
Deelnemers aan de eerste proef zullen de dreiging van emotionele gezichten leren kennen op basis van het Pavloviaanse geconditioneerde angstleerparadigma; hun neurale activiteiten in de veronderstelde hersengebieden zullen worden verkregen via apparatuur voor beeldvorming van de hersenen. De onderzoekers zullen de verschillen tussen drie groepen (één patiëntengroep, twee gezonde controlegroepen met een verschillend angstniveau) vergelijken op het gebied van prestaties bij de taak om de dreiging om te keren, en hun neurale activiteiten en hersenfunctionele connectiviteitskenmerken, om de potentiële omkering van de gedragsdreiging aan het licht te brengen. afwijkingen en kerngeassocieerde hersengebieden die ten grondslag liggen aan het omkeren van de dreiging.
Deelnemers aan de tweede proef krijgen hetzelfde leerparadigma en dezelfde hersenbeeldapparatuur als in de eerste, maar met herhaalde stimulatie-interventie op de kernhersengebieden die in onderzoek 1 zijn bepaald. Met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd experiment worden de deelnemers in drie groepen verdeeld (actieve stimulatie + patiënt, schijnstimulatie + patiënt en schijnstimulatie + gezonde controle). De onderzoekers zullen de gedragsverschillen vergelijken in de taak om de dreiging om te keren na actieve en schijnstimulatie.
Deelnemers aan de derde proef krijgen dezelfde onderzoeksopzet en interventie als de tweede proef, maar dan voor acht weken. Ten slotte zullen de onderzoekers de verbetering in het vermogen om bedreigingen om te keren en angstsymptomen opnieuw testen en vergelijken om de klinische effecten van de interventie op de lange termijn te zien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingchu Hu, Dr.
- Telefoonnummer: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiëntendeelnemers:
Klinische diagnose van angststoornissen (door psychiaters met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV-TR (SCID) met verwijzing naar de diagnostische criteria voor GAD volgens de ICD-10)
Uitsluitingscriteria voor patiëntendeelnemers:
- Een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, beroertes of andere neurologische aandoeningen, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen.
- Ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen.
- Metalen implantaten in het lichaam, zoals niet-verwijderbare kunstgebitten, stents, metalen platen, metalen gewrichtsvervangingen, enz.
- Claustrofobie.
- Acute of chronische ziekten of infecties.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Roken of alcohol drinken binnen 24 uur vóór het experiment.
- Eerdere deelname aan soortgelijke experimenten uitgevoerd door deze instelling.
Inclusiecriteria voor gezonde controledeelnemers:
- Geen lichamelijke ziekten of psychische stoornissen.
- Geen claustrofobie.
- Geen erfelijke ziekten.
- Geen medicatiegeschiedenis of rookgeschiedenis.
- Vrouwtjes die niet zwanger zijn en niet in hun menstruatieperiode zijn.
- Normaal zicht of gecorrigeerd zicht, niet roken, alcohol drinken of medicijnen gebruiken binnen 24 uur voorafgaand aan het experiment.
- Geen eerdere deelname aan soortgelijke experimenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntengroep + actieve stimulatie-interventie
Patiëntdeelnemers met angststoornissen in deze arm zullen eerst actieve repetitieve stimulatie op kernhersengebieden accepteren en vervolgens het leerparadigma voor het omkeren van dreigingen voltooien.
|
Vóór de interventie zal de hersenstructuur van elke deelnemer worden vastgelegd met behulp van een MRI-scanner, en zullen geïndividualiseerde ruimtelijke coördinaten van het veronderstelde doelwit worden bepaald op basis van deze 3D-structurele beelden. Vervolgens wordt de rustmotorische drempel getest met behulp van de methode van duimtrekkingsobservatie. Bij de interventie wordt gebruik gemaakt van de H7-spoel die nauwkeurig op het beoogde doel wordt afgeleverd door middel van optische navigatie en een dieppulsprotocol op 90% van de geteste drempelwaarde voor een stimulatieduur van 15 minuten. |
|
Sham-vergelijker: Patiëntengroep + schijnstimulatie-interventie
Patiëntdeelnemers met angststoornissen in deze arm zullen eerst schijn-herhaalde stimulatie op kernhersengebieden accepteren en vervolgens het leerparadigma voor het omkeren van dreigingen voltooien.
|
Vóór de interventie zal de hersenstructuur van elke deelnemer worden vastgelegd met behulp van een MRI-scanner, en zullen geïndividualiseerde ruimtelijke coördinaten van het veronderstelde doelwit worden bepaald op basis van deze 3D-structurele beelden. Vervolgens wordt de rustmotorische drempel getest met behulp van de methode van duimtrekkingsobservatie. Bij de interventie wordt gebruik gemaakt van de H7-spoel die op de hoofdhuid wordt geplaatst om het gevoel en de geluiden van de daadwerkelijke behandeling na te bootsen, maar zonder dat het magnetische veld het hersenweefsel gedurende 15 minuten bereikt. |
|
Sham-vergelijker: Gezonde controlegroep + schijnstimulatie-interventie
Gezonde deelnemers aan deze arm zullen eerst schijn-herhaalde stimulatie op kernhersengebieden accepteren en vervolgens het leerparadigma voor het omkeren van dreigingen voltooien.
|
Vóór de interventie zal de hersenstructuur van elke deelnemer worden vastgelegd met behulp van een MRI-scanner, en zullen geïndividualiseerde ruimtelijke coördinaten van het veronderstelde doelwit worden bepaald op basis van deze 3D-structurele beelden. Vervolgens wordt de rustmotorische drempel getest met behulp van de methode van duimtrekkingsobservatie. Bij de interventie wordt gebruik gemaakt van de H7-spoel die op de hoofdhuid wordt geplaatst om het gevoel en de geluiden van de daadwerkelijke behandeling na te bootsen, maar zonder dat het magnetische veld het hersenweefsel gedurende 15 minuten bereikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de huidgeleidingsreactie (SCR) van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; elke week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie)
|
Het SCR-niveau zal voor elke experimentele proef worden beoordeeld als het basis-tot-piek amplitudeverschil in huidgeleiding van de grootste doorbuiging (in micro-siemens; pS) in de 0,5-4,5-slatency
venster na het begin van de stimulus.
|
Basislijn; elke week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie)
|
|
Veranderingen in de prefrontale cortex gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie)
|
Veranderingen in het verschil in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalen in de prefrontale cortex vóór en na de interventie.
|
Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie)
|
|
Veranderingen in de amygdala gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie)
|
Veranderingen in het verschil in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalen in de amygdala vóór en na de interventie.
|
Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie)
|
|
Veranderingen in de hippocampus gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie)
|
Veranderingen in het verschil in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalen in de hippocampus voor en na de interventie.
|
Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie); 3 maanden (beoordeeld in de week na 3 maanden na de laatste interventiesessie)
|
De STAI beoordeelt de huidige staat van angst en relatief stabiele aspecten van angstgevoeligheid, waarbij elke subschaal uit twintig items bestaat.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van ‘Helemaal niet’ tot ‘Heel erg’.
Hogere opgetelde scores op subschalen duiden op grotere toestandsangst en angst voor eigenschappen.
|
Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie); 3 maanden (beoordeeld in de week na 3 maanden na de laatste interventiesessie)
|
|
Veranderingen in de onzekerheidsintolerantieschaal-12 (IUS-12)
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie); 3 maanden (beoordeeld in de week na 3 maanden na de laatste interventiesessie)
|
De IUS meet de emotionele, cognitieve en gedragsmatige reacties of tolerantie van individuen op onzekere situaties en bestaat uit 12 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet kenmerkend voor mij’ tot ‘helemaal kenmerkend voor mij’.
Hogere opgetelde totaalscores duiden op een hoger niveau van intolerantie voor onzekerheid.
|
Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie); 3 maanden (beoordeeld in de week na 3 maanden na de laatste interventiesessie)
|
|
Veranderingen in de angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie); 3 maanden (beoordeeld in de week na 3 maanden na de laatste interventiesessie)
|
De ASI meet de mate waarin individuen gevoelig zijn voor hun eigen angstsymptomen en bestaat uit 12 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet kenmerkend voor mij’ tot ‘helemaal kenmerkend voor mij’.
Hogere opgetelde totaalscores duiden op een grotere angstgevoeligheid.
|
Basislijn; eenmaal per week (wekelijks beoordeeld tot 8 weken vanaf de datum van de laatste interventiesessie); 3 maanden (beoordeeld in de week na 3 maanden na de laatste interventiesessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82201672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .