Nieprawidłowość cofania zagrożenia u pacjentów z zaburzeniami lękowymi
Badania nad nieprawidłowościami w odwracaniu zagrożeń i leżącymi u ich podstaw mechanizmami neuronalnymi u pacjentów z zaburzeniami lękowymi
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie elastyczności kontroli zagrożeń i leżącego u ich podstaw mechanizmu neuronowego w oparciu o paradygmat odwrócenia zagrożenia (wysoce potwierdzony nowy paradygmat, w którym wymagane jest uczenie się zagrożeń i hamowanie) u pacjentów z zaburzeniami lękowymi (głównie uogólnionymi zaburzeniami lękowymi). Hipotezy są następujące:
- Przypuszcza się, że zdolność odwracania zagrożenia jest upośledzona u pacjentów z zaburzeniami lękowymi w porównaniu do zdrowych, zdrowych osób, co do których zakłada się, że są one powiązane z objawami lękowymi.
- Przypuszcza się, że mechanizm neuronowy leżący u podstaw nieprawidłowości związanych z odwróceniem zagrożenia u pacjentów z zaburzeniami lękowymi obejmuje korę przedczołową, ciało migdałowate i hipokamp.
- Zakłada się, że powtarzalna stymulacja rdzeniowych obszarów mózgu w celu odwrócenia zagrożenia poprawia zdolność odwracania zagrożeń i objawy lęku u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu przeprowadzono trzy badania cząstkowe w połączeniu z odpowiedzią przewodnictwa skóry (SCR), funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) i nieinwazyjnymi technikami neuromodulacji, aby odkryć nieprawidłowe odwrócenie zagrożenia w zaburzeniu lękowym na poziomie behawioralnym i neuronalnym.
Uczestnicy pierwszej próby poznają zagrożenie wynikające z twarzy emocjonalnych w oparciu o paradygmat uczenia się warunkowanego strachu Pawłowa; ich aktywność neuronowa w hipotetycznych obszarach mózgu zostanie uzyskana za pomocą sprzętu do obrazowania mózgu. Naukowcy porównają różnice między trzema grupami (jedna grupa pacjentów, dwie zdrowe grupy kontrolne o różnym poziomie lęku) pod względem wyników w zadaniu odwrócenia zagrożenia oraz ich aktywności neuronalnej i charakterystyki połączeń funkcjonalnych mózgu, aby ujawnić potencjalne odwrócenie zagrożenia behawioralnego nieprawidłowości i powiązane z nimi obszary mózgu leżące u podstaw odwrócenia zagrożenia.
Uczestnicy drugiego badania otrzymają ten sam paradygmat uczenia się i sprzęt do obrazowania mózgu, co w pierwszym badaniu, ale z powtarzalną interwencją stymulacyjną w rdzeniowych obszarach mózgu określonych w badaniu 1. Korzystając z podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu, uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy (stymulacja aktywna + pacjent, stymulacja pozorowana + pacjent i stymulacja pozorowana + zdrowa kontrola). Naukowcy porównają różnice behawioralne w zadaniu odwrócenia zagrożenia po stymulacji aktywnej i pozorowanej.
Uczestnicy trzeciego badania otrzymają taki sam projekt badania i taką samą interwencję jak w drugim badaniu, ale przez osiem tygodni. Na koniec badacze ponownie przetestują i porównają poprawę zdolności do odwracania zagrożeń i objawów lękowych, aby zobaczyć długoterminowe skutki kliniczne interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingchu Hu, Dr.
- Numer telefonu: (+86)15603072635
- E-mail: hujingchu@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników-pacjentów:
Diagnostyka kliniczna zaburzeń lękowych (przez psychiatrów na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV-TR (SCID) z uwzględnieniem kryteriów diagnostycznych GAD według ICD-10)
Kryteria wykluczenia dla pacjentów uczestniczących w badaniu:
- Historia poważnych chorób układu krążenia, naczyń mózgowych, udaru mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych, historia chorób przewodu pokarmowego.
- Poważne zaburzenia słuchu lub wzroku.
- Implanty metalowe w organizmie, takie jak nieusuwalne protezy, stenty, metalowe płytki, metalowe zamienniki stawów itp.
- Klaustrofobia.
- Ostre lub przewlekłe choroby lub infekcje.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Palenie lub picie alkoholu w ciągu 24 godzin przed eksperymentem.
- Wcześniejszy udział w podobnych eksperymentach prowadzonych przez tę instytucję.
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników z grupy kontrolnej:
- Żadnych chorób fizycznych i zaburzeń psychicznych.
- Żadnej klaustrofobii.
- Żadnych chorób dziedzicznych.
- Brak historii leczenia i palenia.
- Kobiety, które nie są w ciąży i nie mają okresu menstruacyjnego.
- Widzenie normalne lub widzenie skorygowane, brak palenia, picia alkoholu i przyjmowania leków w ciągu 24 godzin przed eksperymentem.
- Brak wcześniejszego udziału w podobnych eksperymentach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów + interwencja aktywnej stymulacji
Pacjenci z zaburzeniami lękowymi w tej grupie najpierw zaakceptują aktywną, powtarzalną stymulację rdzeniowych obszarów mózgu, a następnie ukończą paradygmat uczenia się z odwróceniem zagrożenia.
|
Przed interwencją struktura mózgu każdego uczestnika zostanie zarejestrowana za pomocą skanera MRI, a na podstawie tych trójwymiarowych obrazów strukturalnych zostaną określone indywidualne współrzędne przestrzenne hipotetycznego celu. Następnie badany będzie spoczynkowy próg motoryczny metodą obserwacji drgań kciuka. W interwencji wykorzystana zostanie cewka H7, która jest dokładnie dostarczana do zamierzonego celu za pomocą nawigacji optycznej i protokołu głębokiego impulsu przy 90% testowanego progu przez 15 minut czasu trwania stymulacji. |
|
Pozorny komparator: Grupa pacjentów + pozorowana interwencja stymulacyjna
Pacjenci z zaburzeniami lękowymi w tej grupie najpierw zaakceptują pozorowaną powtarzalną stymulację rdzeniowych obszarów mózgu, a następnie ukończą paradygmat uczenia się z odwróceniem zagrożenia.
|
Przed interwencją struktura mózgu każdego uczestnika zostanie zarejestrowana za pomocą skanera MRI, a na podstawie tych trójwymiarowych obrazów strukturalnych zostaną określone indywidualne współrzędne przestrzenne hipotetycznego celu. Następnie badany będzie spoczynkowy próg motoryczny metodą obserwacji drgań kciuka. W interwencji wykorzystana zostanie cewka H7, którą umieszcza się na skórze głowy w celu naśladowania wrażeń i dźwięków towarzyszących zabiegowi, ale bez dopuszczenia pola magnetycznego do tkanki mózgowej przez 15 minut. |
|
Pozorny komparator: Zdrowa grupa kontrolna + pozorowana interwencja stymulacyjna
Zdrowi uczestnicy tej grupy najpierw zaakceptują pozorowaną, powtarzalną stymulację głównych obszarów mózgu, a następnie ukończą paradygmat uczenia się poprzez odwrócenie zagrożenia.
|
Przed interwencją struktura mózgu każdego uczestnika zostanie zarejestrowana za pomocą skanera MRI, a na podstawie tych trójwymiarowych obrazów strukturalnych zostaną określone indywidualne współrzędne przestrzenne hipotetycznego celu. Następnie badany będzie spoczynkowy próg motoryczny metodą obserwacji drgań kciuka. W interwencji wykorzystana zostanie cewka H7, którą umieszcza się na skórze głowy w celu naśladowania wrażeń i dźwięków towarzyszących zabiegowi, ale bez dopuszczenia pola magnetycznego do tkanki mózgowej przez 15 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przewodnictwie skóry uczestników (SCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; co tydzień (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Poziom SCR będzie oceniany dla każdego eksperymentu jako różnica amplitudy od podstawy do szczytu w przewodności skóry przy największym odchyleniu (w mikrosiemensach; pS) w zakresie 0,5–4,5
okno po wystąpieniu bodźca.
|
Linia bazowa; co tydzień (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Zmiany w korze przedczołowej mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Zmiany w różnicy sygnałów zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w korze przedczołowej przed i po interwencji.
|
Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Zmiany w ciele migdałowatym mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Zmiany w różnicy sygnałów zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w ciele migdałowatym przed i po interwencji.
|
Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Zmiany w hipokampie mierzone za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Zmiany w różnicy sygnałów zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w hipokampie przed i po interwencji.
|
Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej); 3 miesiące (oceniane w tygodniu po 3 miesiącach od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
STAI ocenia aktualny stan lęku i stosunkowo stabilne aspekty skłonności do lęku, każda podskala składa się z 20 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta, od „Wcale nie” do „Bardzo”.
Wyższe sumaryczne wyniki w podskalach wskazują na większy lęk jako stan i lęk jako cechę.
|
Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej); 3 miesiące (oceniane w tygodniu po 3 miesiącach od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Zmiany w Skali Nietolerancji Niepewności-12 (IUS-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej); 3 miesiące (oceniane w tygodniu po 3 miesiącach od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
IUS mierzy reakcje emocjonalne, poznawcze i behawioralne poszczególnych osób lub tolerancję na niepewne sytuacje i składa się z 12 pozycji.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od „W ogóle mnie nie charakteryzuje” do „Całkowicie mnie charakteryzuje”.
Wyższe zsumowane wyniki całkowite sugerują wyższy poziom nietolerancji niepewności.
|
Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej); 3 miesiące (oceniane w tygodniu po 3 miesiącach od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Zmiany w indeksie wrażliwości lękowej (ASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej); 3 miesiące (oceniane w tygodniu po 3 miesiącach od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
ASI mierzy stopień, w jakim jednostki są wrażliwe na własne objawy lękowe i składa się z 12 pozycji.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od „W ogóle mnie nie charakteryzuje” do „Całkowicie mnie charakteryzuje”.
Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większą wrażliwość na lęk.
|
Linia bazowa; raz w tygodniu (oceniane co tydzień do 8 tygodni od daty ostatniej sesji interwencyjnej); 3 miesiące (oceniane w tygodniu po 3 miesiącach od ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jingchu Hu, Dr., Shenzhen Kangning Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82201672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .