慢性疼痛患者の疼痛軽減における催眠とマインドフルネスの比較
2024年1月28日 更新者：Sarocha Watatham、Siriraj Hospital
慢性疼痛患者の疼痛軽減における催眠とマインドフルネスの比較：ランダム化比較研究
このランダム化対照研究の目的は、タイの慢性疼痛患者に即時鎮痛をもたらす催眠とマインドフルネス瞑想の音声セッションの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 慢性疼痛患者の痛みを軽減する催眠術とマインドフルネス瞑想はどのような効果がありますか？ 参加者は
- 20 分間で 3 つの条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます: 音声催眠、音声マインドフルネス、コントロール条件
- 研究の仮説に対して盲目になってください。
- 実験者を盲目にするために、参加者は音声で聞いたことを明らかにしません。
- 痛みの強さはセッション前とセッション後の両方で評価されます。
- 副次的結果は、セッションの前後にアンケートによって評価されます。
- セッション後の睡眠の質は、セッションの 1 日後に電話インタビューによって評価されます。
一次アウトカム: 現在の痛みの強さ (0 ～ 10 の数値評価スケールを使用) 二次アウトカム
- 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用したセッション前後の不安
- セッション中に経験した痛みの強さの平均、最悪、最小を評価する 0 ～ 10 の数値評価スケール
- 治療後に評価される治療満足度の 1 ～ 5 のカテゴリースケール
- タイ版Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29（T-PROMIS-29）の睡眠障害セクション（4項目）を用いたセッション前およびセッション1日後の睡眠の質（電話インタビューによる）
- 効果の持続期間 これらの変数について提案された尺度はすべて、タイの痛みを持つ個人のサンプルを対象とした以前の臨床試験で成功裏に使用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarocha Watatham, MD
- 電話番号：0844416848
- メール：sarocha_new7@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- がん以外の慢性的な痛みがある（つまり、過去 3 か月間、毎日の少なくとも 50% で煩わしい痛みを報告している）
- 侵害受容性、神経障害性、侵害性疼痛の特徴
- 現在の痛みの強度が0から10の数値評価スケールで4以上であることを支持する
- タイ語を読み、話し、理解できること
除外基準:
- 研究音声を聞くことができないほどの重度の難聴がある
- 研究手順に参加することを妨げる重大な認知機能障害、身体的障害、または重度の気分障害（例、著しい怒りまたは極度の不安定さ）がある
- がん関連の痛みまたはがん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠音声
20分の音声
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実験的：マインドフルネス瞑想
20分の音声
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プラセボコンパレーター：自然なテキスト音声
20分の音声
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン (介入直前)、介入 5 分後
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現在の痛みの強度は、0 =「痛みなし」、10 =「可能な限りひどい痛み」の 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。
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ベースライン (介入直前)、介入 5 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の変化
時間枠：ベースライン (介入直前)、介入 5 分後
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セッション前後の不安。0 =「不安なし」、10 =「可能な限りひどい不安」の 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。
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ベースライン (介入直前)、介入 5 分後
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セッション中に経験した痛みの平均、最悪、最小の強度
時間枠：介入から5分後
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0 = 「痛みなし」、10 = 「可能な限りひどい痛み」の 0 ～ 10 の数値評価スケール。
セッション中に経験した痛みの強さの平均、最悪、最小を評価する
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介入から5分後
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満足
時間枠：介入から5分後
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治療後に評価される治療満足度の 1 ～ 5 のカテゴリースケール - 「まったく満足していない」、「ある程度満足している」、「満足している」、「ある程度満足している」、「非常に満足している」を 1 から 5 までの段階で示します。 |
介入から5分後
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン（介入直前）およびセッション後 24 時間（電話インタビューによる）
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タイ版Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29（T-PROMIS-29）睡眠障害セクションを使用した睡眠の質（4項目） - 最小スコア = 4、最大スコア = 20 (スコアが高いほど悪い結果を意味します) |
ベースライン（介入直前）およびセッション後 24 時間（電話インタビューによる）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Thuma K, Ditsataporncharoen T, Arunpongpaisal S, Siripul P. Hypnosis as an Adjunct for Managing Pain in Head and Neck Cancer Patients Post Radiotherapy. J Med Assoc Thai. 2016 Aug;99 Suppl 5:S141-7.
- Jensen MP, Sherlin LH, Askew RL, Fregni F, Witkop G, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Effects of non-pharmacological pain treatments on brain states. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):2016-24. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.009. Epub 2013 May 22.
- Cimmino MA, Ferrone C, Cutolo M. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):173-83. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。