Ein Vergleich von Hypnose und Achtsamkeit zur Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen
28. Januar 2024 aktualisiert von: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital
Ein Vergleich von Hypnose und Achtsamkeit zur Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Audiositzung mit Hypnose und Achtsamkeitsmeditation zur sofortigen Schmerzlinderung bei Personen mit chronischen Schmerzen aus Thailand zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
• Welche Auswirkungen haben Hypnose und Achtsamkeitsmeditation auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen? Die Teilnehmer werden
- Lassen Sie sich innerhalb von 20 Minuten zufällig einer der drei Bedingungen zuordnen: Audio-Hypnose, Audio-Achtsamkeit, eine Kontrollbedingung
- Seien Sie blind gegenüber den Studienhypothesen.
- Um den Experimentator blind zu halten, verraten die Teilnehmer nicht, was sie im Audio hören.
- Die Schmerzintensität wird sowohl vor als auch nach der Sitzung beurteilt.
- Sekundäre Ergebnisse werden vor und nach der Sitzung anhand der Fragebögen bewertet.
- Die Schlafqualität nach der Sitzung wird einen Tag nach der Sitzung per Telefoninterview beurteilt.
Primärer Endpunkt: Aktuelle Schmerzintensität (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10). Sekundärer Endpunkt
- Angst vor und nach der Sitzung anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
- Numerische Bewertungsskala von 0–10, die die durchschnittliche, schlimmste und geringste Schmerzintensität während der Sitzungen bewertet
- 1-5 kategoriale Skala der Behandlungszufriedenheit, bewertet nach der Behandlung
- Schlafqualität unter Verwendung der thailändischen Version des Abschnitts „Schlafstörungen“ des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) (4 Punkte) vor der Sitzung und 1 Tag nach einer Sitzung (per Telefoninterview)
- Dauer des Nutzens Die vorgeschlagenen Messungen dieser Variablen wurden alle erfolgreich in früheren klinischen Studien an Stichproben von Personen mit Schmerzen aus Thailand eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarocha Watatham, MD
- Telefonnummer: 0844416848
- E-Mail: sarocha_new7@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt sein
- Sie leiden unter chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (d. h. Sie berichten über lästige Schmerzen an mindestens 50 % der Tage in den letzten drei Monaten)
- Nozizeptive, neuropathische, noziplastische Schmerzcharakteristik
- Bestätigung einer aktuellen Schmerzintensität von ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
- Thailändisch lesen, sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen erheblichen Hörverlust, der das Hören des Studienaudios beeinträchtigen würde
- Sie haben eine erhebliche kognitive Dysfunktion, eine körperliche Behinderung oder eine schwere Stimmungsstörung (z. B. erhebliche Wut oder hohe Labilität), die die Teilnahme an den Studienabläufen beeinträchtigen würden
- Krebsbedingte Schmerzen oder Krebspatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnose-Audio
20 Minuten Audio
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Experimental: Achtsamkeitsmeditation
20 Minuten Audio
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Placebo-Komparator: Natürlicher Text-Audio
20 Minuten Audio
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff), 5 Minuten nach dem Eingriff
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Die aktuelle Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = „Keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so schlimm wie möglich“ sind.
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Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff), 5 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff), 5 Minuten nach dem Eingriff
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Angst vor und nach der Sitzung anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit 0 = „Keine Angst“ und 10 = „Angst so schlimm, wie sie nur sein könnte.“
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Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff), 5 Minuten nach dem Eingriff
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Durchschnittliche, schlimmste und geringste Schmerzintensität während der Sitzungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 mit 0 = „Keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so schlimm, wie sie nur sein könnten.“
Beurteilung der durchschnittlichen, schlimmsten und geringsten Schmerzintensität während der Sitzungen
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5 Minuten nach dem Eingriff
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Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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1-5 kategoriale Skala der Behandlungszufriedenheit, bewertet nach der Behandlung - „Überhaupt nicht zufrieden“, „Teilweise zufrieden“, „Zufrieden“, „Mehr als zufrieden“, „Sehr zufrieden“, mit einer Skala von 1 bis 5. |
5 Minuten nach dem Eingriff
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und 24 Stunden nach der Sitzung (per Telefoninterview)
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Schlafqualität unter Verwendung der thailändischen Version des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29), Abschnitt über Schlafstörungen (4 Elemente) - Mindestpunktzahl = 4, Höchstpunktzahl = 20 (höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis) |
Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und 24 Stunden nach der Sitzung (per Telefoninterview)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Thuma K, Ditsataporncharoen T, Arunpongpaisal S, Siripul P. Hypnosis as an Adjunct for Managing Pain in Head and Neck Cancer Patients Post Radiotherapy. J Med Assoc Thai. 2016 Aug;99 Suppl 5:S141-7.
- Jensen MP, Sherlin LH, Askew RL, Fregni F, Witkop G, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Effects of non-pharmacological pain treatments on brain states. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):2016-24. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.009. Epub 2013 May 22.
- Cimmino MA, Ferrone C, Cutolo M. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):173-83. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 912/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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