Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van hypnose en mindfulness bij het verminderen van pijn bij chronische pijnpatiënten

28 januari 2024 bijgewerkt door: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital

Een vergelijking van hypnose en mindfulness bij het verminderen van pijn bij chronische pijnpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid te evalueren van een audiosessie van hypnose en mindfulness-meditatie voor het bieden van onmiddellijke pijnverlichting bij mensen met chronische pijn uit Thailand. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Welke effecten hebben hypnose en mindfulness-meditatie op het verminderen van pijn bij chronische pijnpatiënten? Deelnemers zullen dat wel doen

  • Word binnen 20 minuten willekeurig toegewezen aan een van de drie condities: audiohypnose, audiomindfulness, een controleconditie
  • Wees blind voor de onderzoekshypothesen.
  • Om de onderzoeker blind te houden, zullen de deelnemers niet onthullen wat ze in de audio horen.
  • De pijnintensiteit zal zowel vóór als na de sessie worden beoordeeld.
  • Secundaire uitkomsten zullen vóór en na de sessie worden beoordeeld door middel van de vragenlijsten.
  • De kwaliteit van de slaap na de sessie wordt 1 dag na de sessie beoordeeld via een telefonisch interview.

Primaire uitkomst: huidige pijnintensiteit (met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10) Secundaire uitkomst

  • Angst vóór en na de sessie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
  • Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 die de gemiddelde, ergste en minste pijnintensiteit beoordeelt die tijdens de sessies wordt ervaren
  • 1-5 categorische schaal van behandeltevredenheid beoordeeld na de behandeling
  • Slaapkwaliteit met behulp van de Thaise versie van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) gedeelte over slaapstoornissen (4 items) vóór de sessie en 1 dag na een sessie (via telefonisch interview)
  • Duur van het voordeel De voorgestelde metingen van deze variabelen zijn allemaal met succes gebruikt in eerdere klinische onderzoeken bij steekproeven van personen met pijn uit Thailand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud zijn
  2. Chronische, niet-kankerachtige pijn hebben (d.w.z. hinderlijke pijn melden gedurende ten minste 50% van de dagen gedurende de afgelopen drie maanden)
  3. Nociceptieve, neuropathische, nociplastische pijnkarakteristiek
  4. Onderschrijven dat de huidige pijnintensiteit ≥ 4 is op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
  5. Thais kunnen lezen, spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u een aanzienlijk gehoorverlies heeft waardoor u de onderzoeksaudio niet kunt horen
  2. Een significante cognitieve stoornis, lichamelijke handicap of ernstige stemmingsstoornis hebben (bijvoorbeeld aanzienlijke woede of hoge labiliteit) die de mogelijkheid om aan de onderzoeksprocedures deel te nemen zou belemmeren
  3. Kankergerelateerde pijn of kankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose-audio
20 minuten audio
Ander: Hypnose-audio

  • Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen en de nulmeting is uitgevoerd, worden patiënten binnen 20 minuten willekeurig toegewezen aan een van de drie aandoeningen:

    1. Audiohypnose (HYP)
    2. Audio-mindfulness (MM)
    3. Een controleconditie (een stem die een neutrale tekst voorleest) Deze audio's worden geproduceerd in samenwerking met een hypnotherapeut in Thailand, een psychiater en onderzoekers.
  • Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurde willekeurige sequentiegenerator.
  • De patiënt luistert naar de audio-opname van "Hypnose" via een koptelefoon in een privékamer.
  • Deelnemers zullen blind zijn voor de onderzoekshypothesen.
  • Om de onderzoeker blind te houden, zullen de deelnemers niet onthullen wat ze in de audio horen.
  • De pijnintensiteit zal zowel vóór als na de sessie (5 minuten) worden beoordeeld.
  • Secundaire uitkomsten worden vóór en na de sessie beoordeeld met behulp van de vragenlijsten (5 minuten).
  • De kwaliteit van de slaap na de sessie wordt 1 dag na de sessie beoordeeld via een telefonisch interview.
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
20 minuten audio
Ander: Mindfulness-meditatie audio

  • Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen en de nulmeting is uitgevoerd, worden patiënten binnen 20 minuten willekeurig toegewezen aan een van de drie aandoeningen:

    1. Audiohypnose (HYP)
    2. Audio-mindfulness (MM)
    3. Een controleconditie (een stem die een neutrale tekst voorleest) Deze audio's worden geproduceerd in samenwerking met een hypnotherapeut in Thailand, een psychiater en onderzoekers.
  • Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurde willekeurige sequentiegenerator.
  • De patiënt luistert naar de audio-opname van "Mindfulness Meditatie" via een koptelefoon in een privékamer.
  • Deelnemers zullen blind zijn voor de onderzoekshypothesen.
  • Om de onderzoeker blind te houden, zullen de deelnemers niet onthullen wat ze in de audio horen.
  • De pijnintensiteit zal zowel vóór als na de sessie worden beoordeeld. (5 minuten)
  • Secundaire uitkomsten zullen vóór en na de sessie worden beoordeeld door middel van de vragenlijsten. (5 minuten)
  • De kwaliteit van de slaap na de sessie wordt 1 dag na de sessie beoordeeld via een telefonisch interview.
Placebo-vergelijker: Natuurlijke tekstaudio
20 minuten audio
Ander: Natuurlijke tekstaudio (controleaudio)

  • Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen en de nulmeting is uitgevoerd, worden patiënten binnen 20 minuten willekeurig toegewezen aan een van de drie aandoeningen:

    1. Audiohypnose (HYP)
    2. Audio-mindfulness (MM)
    3. Een controleconditie (een stem die een neutrale tekst voorleest) Deze audio's worden geproduceerd in samenwerking met een hypnotherapeut in Thailand, een psychiater en onderzoekers.
  • Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurde willekeurige sequentiegenerator.
  • De patiënt luistert naar de "Control"-audio-opname via een hoofdtelefoon in een privékamer.
  • Deelnemers zullen blind zijn voor de onderzoekshypothesen.
  • Om de onderzoeker blind te houden, zullen de deelnemers niet onthullen wat ze in de audio horen.
  • De pijnintensiteit zal zowel vóór als na de sessie worden beoordeeld. (5 minuten)
  • Secundaire uitkomsten zullen vóór en na de sessie worden beoordeeld door middel van de vragenlijsten. (5 minuten)
  • De kwaliteit van de slaap na de sessie wordt 1 dag na de sessie beoordeeld via een telefonisch interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (direct voorafgaand aan de interventie), 5 minuten na de interventie
De huidige pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10, waarbij 0 = "Geen pijn" en 10 = "Pijn zo erg als het maar kan zijn."
Basislijn (direct voorafgaand aan de interventie), 5 minuten na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn (direct voorafgaand aan de interventie), 5 minuten na de interventie
Angst vóór en na de sessie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 = "Geen angst" en 10 = "Angst zo erg als het maar kan zijn."
Basislijn (direct voorafgaand aan de interventie), 5 minuten na de interventie
Gemiddelde, slechtste en minst ervaren pijnintensiteit tijdens de sessies
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 = "Geen pijn" en 10 = "Pijn zo erg als maar kan zijn." het beoordelen van de gemiddelde, ergste en minste pijnintensiteit die tijdens de sessies wordt ervaren
5 minuten na de interventie
Tevredenheid
Tijdsspanne: 5 minuten na interventie

1-5 categorische schaal van behandeltevredenheid beoordeeld na de behandeling

- 'Helemaal niet tevreden', 'Gedeeltelijk tevreden', 'Tevreden', 'Meer dan tevreden', 'Zeer tevreden', genummerd van 1 tot 5 als intervalschaal.
5 minuten na interventie
Verandering in de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk voorafgaand aan de interventie) en 24 uur na de sessie (via telefonisch interview)

Slaapkwaliteit met behulp van de Thaise versie van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) gedeelte over slaapstoornissen (4 items)

- Minimale score = 4, maximale score = 20 (hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Basislijn (onmiddellijk voorafgaand aan de interventie) en 24 uur na de sessie (via telefonisch interview)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 912/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypnose-audio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren