Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af hypnose og mindfulness om smertereduktion hos kroniske smertepatienter

28. januar 2024 opdateret af: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital

En sammenligning af hypnose og mindfulness om reduktion af smerte hos kroniske smertepatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en lydsession med hypnose og mindfulness meditation til at give øjeblikkelig smertelindring hos personer med kroniske smerter fra Thailand. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

• Hvilke effekter har hypnose og mindfulness meditation på at reducere smerte hos kroniske smertepatienter? Deltagerne vil

  • Bliv tilfældigt tildelt en af ​​de tre tilstande på 20 minutter: Lydhypnose, Audiomindfulness, En kontroltilstand
  • Vær blind for undersøgelsens hypoteser.
  • For at holde forsøgslederen blind vil deltagerne ikke afsløre, hvad de hører i lyden.
  • Smerteintensiteten vil blive vurderet både før og efter sessionen.
  • Sekundære resultater vil blive vurderet før og efter sessionen af ​​spørgeskemaerne.
  • Søvnkvaliteten efter sessionen vil blive vurderet ved telefoninterview 1 dag efter sessionen.

Primært resultat: Aktuel smerteintensitet (ved brug af en 0-10 numerisk vurderingsskala) Sekundært resultat

  • Angst før og efter sessionen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10
  • 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer gennemsnit, værste og mindste smerteintensitet oplevet under sessionerne
  • 1-5 kategorisk skala for behandlingstilfredshed vurderet ved efterbehandling
  • Søvnkvalitet ved hjælp af den thailandske version af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) søvnforstyrrelsessektion (4 elementer) ved præ-session og 1 dag efter en session (ved telefoninterview)
  • Varighed af fordel De foreslåede mål for disse variabler er alle blevet brugt med succes i tidligere kliniske forsøg i prøver af individer med smerter fra Thailand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være ≥ 18 år gammel
  2. At have kroniske smerter uden kræft (dvs. rapportering af generende smerter i mindst 50 % af dagene i løbet af de sidste tre måneder)
  3. Nociceptiv, neuropatisk, nociplastisk smertekarakteristik
  4. Godkender at have en aktuel smerteintensitet på ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
  5. At kunne læse, tale og forstå thailandsk

Ekskluderingskriterier:

  1. At have betydeligt høretab, der ville forstyrre at kunne høre studielyden
  2. At have betydelig kognitiv dysfunktion, fysisk handicap eller alvorlig humørforstyrrelse (f.eks. betydelig vrede eller høj labilitet), som ville forstyrre at kunne deltage i undersøgelsesprocedurerne
  3. Kræftrelaterede smerter eller kræftpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose lyd
20 minutter lyd
Andet: Hypnose lyd

  • Efter at der er opnået informeret samtykke og baseline-vurdering, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre tilstande i løbet af 20 minutter:

    1. Lydhypnose (HYP)
    2. Lydbevidsthed (MM)
    3. En kontroltilstand (en stemme, der læser neutral tekst) Disse lydoptagelser vil blive produceret sammen med hypnoterapeut i Thailand, psykiater og forskere.
  • Randomiseringsprocessen vil blive udført ved hjælp af en computerstyret tilfældig sekvensgenerator.
  • Patienten lytter til "Hypnosis" lydoptagelse gennem hovedtelefoner i et privat rum.
  • Deltagerne vil være blinde for undersøgelsens hypoteser.
  • For at holde forsøgslederen blind vil deltagerne ikke afsløre, hvad de hører på lydoptagelserne.
  • Smerteintensiteten vil blive vurderet både før og efter sessionen (5 minutter).
  • Sekundære resultater vil blive vurderet før og efter sessionen af ​​spørgeskemaerne (5 minutter).
  • Søvnkvaliteten efter sessionen vil blive vurderet ved telefonsamtale 1 dag efter sessionen.
Eksperimentel: Mindfulness meditation
20 minutter lyd
Andet: Lyd til mindfulness meditation

  • Efter at der er opnået informeret samtykke og baseline-vurdering, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre tilstande i løbet af 20 minutter:

    1. Lydhypnose (HYP)
    2. Lydbevidsthed (MM)
    3. En kontroltilstand (en stemme, der læser neutral tekst) Disse lydoptagelser vil blive produceret sammen med hypnoterapeut i Thailand, psykiater og forskere.
  • Randomiseringsprocessen vil blive udført ved hjælp af en computerstyret tilfældig sekvensgenerator.
  • Patienten lytter til "Mindfulness Meditation" lydoptagelse gennem hovedtelefoner i et privat rum.
  • Deltagerne vil være blinde for undersøgelsens hypoteser.
  • For at holde forsøgslederen blind vil deltagerne ikke afsløre, hvad de hører på lydoptagelserne.
  • Smerteintensiteten vil blive vurderet både før og efter sessionen. (5 minutter)
  • Sekundære resultater vil blive vurderet før og efter sessionen af ​​spørgeskemaerne. (5 minutter)
  • Søvnkvaliteten efter sessionen vil blive vurderet ved telefonsamtale 1 dag efter sessionen.
Placebo komparator: Naturlig tekstlyd
20 minutter lyd
Andet: Naturlig tekstlyd (styr lyd)

  • Efter at der er opnået informeret samtykke og baseline-vurdering, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre tilstande i løbet af 20 minutter:

    1. Lydhypnose (HYP)
    2. Lydbevidsthed (MM)
    3. En kontroltilstand (en stemme, der læser neutral tekst) Disse lydoptagelser vil blive produceret sammen med hypnoterapeut i Thailand, psykiater og forskere.
  • Randomiseringsprocessen vil blive udført ved hjælp af en computerstyret tilfældig sekvensgenerator.
  • Patienten lytter til "Control" lydoptagelse gennem hovedtelefoner i et privat rum.
  • Deltagerne vil være blinde for undersøgelsens hypoteser.
  • For at holde forsøgslederen blind vil deltagerne ikke afsløre, hvad de hører på lydoptagelserne.
  • Smerteintensiteten vil blive vurderet både før og efter sessionen. (5 minutter)
  • Sekundære resultater vil blive vurderet før og efter sessionen af ​​spørgeskemaerne. (5 minutter)
  • Søvnkvaliteten efter sessionen vil blive vurderet ved telefonsamtale 1 dag efter sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervention), 5 minutter efter interventionen
Den aktuelle smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 0 - 10 numerisk vurderingsskala med 0 = "Ingen smerte" og 10 = "Smerte så slem som den kunne være."
Baseline (umiddelbart før intervention), 5 minutter efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervention), 5 minutter efter interventionen
Angst før og efter sessionen ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala med 0 = "Ingen angst" og 10 = "Angst så slemt som det kunne være."
Baseline (umiddelbart før intervention), 5 minutter efter interventionen
Gennemsnitlig, værste og mindst smerteintensitet oplevet under sessionerne
Tidsramme: 5 minutter efter indgrebet
0-10 numerisk vurderingsskala med 0 = "Ingen smerte" og 10 = "Smerte så slemt som det kunne være." vurdere gennemsnitlig, værste og mindste smerteintensitet oplevet under sessionerne
5 minutter efter indgrebet
Tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter indgreb

1-5 kategorisk skala for behandlingstilfredshed vurderet ved efterbehandling

- "Slet ikke tilfreds", "Delvis tilfreds", "Tilfreds", "Mere end tilfreds", "Meget tilfreds", nummer 1 til 5 som en intervalskala.
5 minutter efter indgreb
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervention) og 24 timer efter session (ved telefoninterview)

Søvnkvalitet ved hjælp af den thailandske version af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) søvnforstyrrelsessektion (4 elementer)

- Minimum score = 4, Maksimal score = 20 (højere score betyder et dårligere resultat)
Baseline (umiddelbart før intervention) og 24 timer efter session (ved telefoninterview)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 912/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypnose, Mindfulness Meditation

Kliniske forsøg med Hypnose lyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner