Porównanie hipnozy i uważności w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem przewlekłym
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital
Porównanie hipnozy i uważności w łagodzeniu bólu u pacjentów z bólem przewlekłym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności sesji audio hipnozy i medytacji uważności w zapewnianiu natychmiastowej ulgi w bólu u osób z Tajlandii cierpiących na ból przewlekły. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Jaki wpływ ma hipnoza i medytacja uważności na zmniejszenie bólu u pacjentów z bólem przewlekłym? Uczestnicy to zrobią
- Zostań losowo przydzielony do jednego z trzech warunków w ciągu 20 minut: hipnoza dźwiękowa, uważność dźwiękowa, stan kontrolny
- Bądź ślepy na hipotezy badawcze.
- Aby eksperymentator był ślepy, uczestnicy nie ujawniają, co słyszą w nagraniu.
- Intensywność bólu będzie oceniana zarówno przed sesją, jak i po niej.
- Drugorzędne wyniki zostaną ocenione przed i po sesji za pomocą kwestionariuszy.
- Jakość snu po sesji zostanie oceniona podczas rozmowy telefonicznej 1 dzień po sesji.
Wynik pierwotny: Aktualna intensywność bólu (w skali numerycznej 0–10). Wynik wtórny
- Lęk przed i po sesji w skali numerycznej 0–10
- Numeryczna skala ocen 0-10 oceniająca średnie, najgorsze i najmniejsze natężenie bólu odczuwanego podczas sesji
- 1-5 kategoryczna skala satysfakcji z leczenia oceniana po leczeniu
- Jakość snu w tajlandzkiej wersji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – 29 (T-PROMIS-29), sekcja dotycząca zaburzeń snu (4 pozycje) przed sesją i 1 dzień po sesji (po rozmowie telefonicznej)
- Czas trwania korzyści Wszystkie proponowane miary tych zmiennych zostały z powodzeniem zastosowane we wcześniejszych badaniach klinicznych na próbkach osób cierpiących na ból z Tajlandii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarocha Watatham, MD
- Numer telefonu: 0844416848
- E-mail: sarocha_new7@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie ≥ 18 lat
- Cierpisz na przewlekły ból nienowotworowy (tj. zgłaszasz uciążliwy ból przez co najmniej 50% dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Charakterystyka bólu nocyceptywnego, neuropatycznego, nocyplastycznego
- Potwierdzenie aktualnego natężenia bólu ≥ 4 w numerycznej skali oceny od 0 do 10
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka tajskiego
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący ubytek słuchu, który zakłócałby słyszenie dźwięku pochodzącego z badania
- Posiadanie znacznych dysfunkcji poznawczych, niepełnosprawności fizycznej lub poważnych zaburzeń nastroju (np. znacznej złości lub dużej labilności), które zakłócałyby możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych
- Ból związany z nowotworem lub pacjenci z nowotworem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dźwięk hipnozy
20 minut dźwięku
|
|
|
Eksperymentalny: Medytacja uważności
20 minut dźwięku
|
|
|
Komparator placebo: Naturalny dźwięk tekstowy
20 minut dźwięku
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją), 5 minut po interwencji
|
Bieżące natężenie bólu zostanie ocenione przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = „Brak bólu” i 10 = „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją), 5 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją), 5 minut po interwencji
|
Lęk przed i po sesji, przy użyciu skali numerycznej 0–10, gdzie 0 = „Brak lęku” i 10 = „Niepokój tak duży, jak to tylko możliwe”.
|
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją), 5 minut po interwencji
|
|
Średnia, najgorsza i najmniejsza intensywność bólu odczuwana podczas sesji
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 = „Brak bólu” i 10 = „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
oceniając średnie, najgorsze i najmniejsze natężenie bólu odczuwanego podczas sesji
|
5 minut po interwencji
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
1-5 kategoryczna skala satysfakcji z leczenia oceniana po leczeniu - „Wcale nie jestem zadowolony”, „Częściowo zadowolony”, „Zadowolony”, „Więcej niż zadowolony”, „Bardzo zadowolony”, numerując od 1 do 5 w skali przedziałowej. |
5 minut po interwencji
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją) i 24 godziny po sesji (poprzez rozmowę telefoniczną)
|
Jakość snu w tajskiej wersji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – 29 (T-PROMIS-29), sekcja dotycząca zaburzeń snu (4 pozycje) - Minimalny wynik = 4, Maksymalny wynik = 20 (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) |
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją) i 24 godziny po sesji (poprzez rozmowę telefoniczną)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Thuma K, Ditsataporncharoen T, Arunpongpaisal S, Siripul P. Hypnosis as an Adjunct for Managing Pain in Head and Neck Cancer Patients Post Radiotherapy. J Med Assoc Thai. 2016 Aug;99 Suppl 5:S141-7.
- Jensen MP, Sherlin LH, Askew RL, Fregni F, Witkop G, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Effects of non-pharmacological pain treatments on brain states. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):2016-24. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.009. Epub 2013 May 22.
- Cimmino MA, Ferrone C, Cutolo M. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):173-83. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 912/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dźwięk hipnozy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny
-
American University of Beirut Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaZakończonyCiąża | RodzićAustralia
-
Hamad Medical CorporationRekrutacyjny
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Beth Israel Deaconess Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyPo menopauzieStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Rak pęcherza | Rak macicyStany Zjednoczone