Srovnání hypnózy a všímavosti při snižování bolesti u pacientů s chronickou bolestí
28. ledna 2024 aktualizováno: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital
Srovnání hypnózy a všímavosti při snižování bolesti u pacientů s chronickou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost zvukového sezení hypnózy a meditace všímavosti pro poskytnutí okamžité úlevy od bolesti u jedinců s chronickou bolestí z Thajska. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Jaké účinky má hypnóza a meditace všímavosti na snížení bolesti u pacientů s chronickou bolestí? Účastníci budou
- Během 20 minut buďte náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek: Zvuková hypnóza, Zvuková všímavost, Kontrolní stav
- Buďte slepí ke studijním hypotézám.
- Aby byl experimentátor slepý, účastníci neprozradí, co slyší ve zvuku.
- Intenzita bolesti bude hodnocena před i po sezení.
- Sekundární výsledky budou hodnoceny před a po zasedání pomocí dotazníků.
- Kvalita spánku po sezení bude posouzena telefonickým rozhovorem 1 den po sezení.
Primární výsledek: Aktuální intenzita bolesti (s použitím numerické hodnotící stupnice 0 - 10) Sekundární výsledek
- Úzkost před a po sezení pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
- 0-10 číselná hodnotící stupnice hodnotící průměrnou, nejhorší a nejmenší intenzitu bolesti pociťovanou během sezení
- 1-5 kategoriální škála spokojenosti s léčbou hodnocená po léčbě
- Kvalita spánku pomocí thajské verze Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů-29 (T-PROMIS-29) sekce poruchy spánku (4 položky) před sezením a 1 den po sezení (telefonickým rozhovorem)
- Délka přínosu Všechny navrhované míry těchto proměnných byly úspěšně použity v předchozích klinických studiích na vzorcích jedinců s bolestí z Thajska.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarocha Watatham, MD
- Telefonní číslo: 0844416848
- E-mail: sarocha_new7@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥ 18 let
- Mít chronickou, nerakovinnou bolest (tj. hlásit obtěžující bolest po dobu nejméně 50 % dnů během posledních tří měsíců)
- Nociceptivní, neuropatická, nociplastická bolest charakteristická
- Schvalování s aktuální intenzitou bolesti ≥ 4 na číselné stupnici 0 až 10
- Umět číst, mluvit a rozumět thajsky
Kritéria vyloučení:
- Výrazná ztráta sluchu, která by narušovala schopnost slyšet zvuk studie
- Mít významnou kognitivní dysfunkci, fyzické postižení nebo závažné poruchy nálady (např. výrazný hněv nebo vysoká labilita), které by narušovaly možnost účastnit se postupů studie
- Bolest související s rakovinou nebo pacienti s rakovinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza Audio
20 minut zvuku
|
|
|
Experimentální: Meditace všímavosti
20 minut zvuku
|
|
|
Komparátor placeba: Přirozený textový zvuk
20 minut zvuku
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí), 5 minut po intervenci
|
Aktuální intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0 - 10 s 0 = "Žádná bolest" a 10 = "Bolest tak silná, jak jen může být."
|
Základní linie (bezprostředně před intervencí), 5 minut po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí), 5 minut po intervenci
|
Úzkost před a po sezení pomocí numerické hodnotící škály 0-10 s 0 = "Žádná úzkost" a 10 = "Úzkost tak hrozná, jak jen může být."
|
Základní linie (bezprostředně před intervencí), 5 minut po intervenci
|
|
Průměrná, nejhorší a nejmenší intenzita bolesti během sezení
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
0-10 číselná hodnotící stupnice s 0 = "Žádná bolest" a 10 = "Bolest tak hrozná, jak jen může být."
hodnocení průměrné, nejhorší a nejmenší intenzity bolesti pociťované během sezení
|
5 minut po zásahu
|
|
Spokojenost
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
1-5 kategoriální škála spokojenosti s léčbou hodnocená po léčbě - "Vůbec ne spokojen", "Částečně spokojen", "Spokojen", "Více než spokojen", "Velmi spokojen", číslování 1 až 5 jako intervalová stupnice. |
5 minut po zásahu
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a 24 hodin po sezení (telefonický rozhovor)
|
Kvalita spánku pomocí thajské verze informačního systému měření výsledků měření pacientů-29 (T-PROMIS-29) sekce narušení spánku (4 položky) - Minimální skóre = 4, Maximální skóre = 20 (vyšší skóre znamená horší výsledek) |
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí) a 24 hodin po sezení (telefonický rozhovor)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Thuma K, Ditsataporncharoen T, Arunpongpaisal S, Siripul P. Hypnosis as an Adjunct for Managing Pain in Head and Neck Cancer Patients Post Radiotherapy. J Med Assoc Thai. 2016 Aug;99 Suppl 5:S141-7.
- Jensen MP, Sherlin LH, Askew RL, Fregni F, Witkop G, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Effects of non-pharmacological pain treatments on brain states. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):2016-24. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.009. Epub 2013 May 22.
- Cimmino MA, Ferrone C, Cutolo M. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):173-83. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 912/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .