Un confronto tra ipnosi e consapevolezza sulla riduzione del dolore nei pazienti con dolore cronico
28 gennaio 2024 aggiornato da: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital
Un confronto tra ipnosi e consapevolezza sulla riduzione del dolore nei pazienti con dolore cronico: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di una sessione audio di ipnosi e meditazione consapevole per fornire un sollievo immediato dal dolore in individui con dolore cronico provenienti dalla Tailandia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Quali effetti hanno l'ipnosi e la meditazione consapevole sulla riduzione del dolore nei pazienti con dolore cronico? I partecipanti lo faranno
- Essere assegnato in modo casuale a una delle tre condizioni in 20 minuti: ipnosi audio, consapevolezza audio, condizione di controllo
- Sii cieco rispetto alle ipotesi dello studio.
- Per mantenere cieco lo sperimentatore, i partecipanti non riveleranno ciò che sentono nell'audio.
- L'intensità del dolore verrà valutata sia prima che dopo la seduta.
- I risultati secondari saranno valutati prima e dopo la sessione mediante questionari.
- La qualità del sonno post-sessione sarà valutata mediante intervista telefonica 1 giorno dopo la sessione.
Risultato primario: intensità del dolore attuale (utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10). Risultato secondario
- Ansia prima e dopo la sessione utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10
- Scala di valutazione numerica 0-10 che valuta l'intensità media, peggiore e minima del dolore sperimentato durante le sessioni
- Scala categorica 1-5 di soddisfazione del trattamento valutata al termine del trattamento
- Qualità del sonno utilizzando la versione tailandese della sezione sui disturbi del sonno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) (4 articoli) prima della sessione e 1 giorno dopo una sessione (tramite intervista telefonica)
- Durata del beneficio Le misure proposte di queste variabili sono state tutte utilizzate con successo in precedenti studi clinici in campioni di individui con dolore provenienti dalla Tailandia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarocha Watatham, MD
- Numero di telefono: 0844416848
- Email: sarocha_new7@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 18 anni
- Avere dolore cronico, non oncologico (ovvero, riferire dolore fastidioso per almeno il 50% dei giorni durante gli ultimi tre mesi)
- Caratteristica del dolore nocicettivo, neuropatico, nociplastico
- Approvare l'attuale intensità del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere il tailandese
Criteri di esclusione:
- Avere una perdita dell'udito significativa che interferirebbe con la capacità di ascoltare l'audio dello studio
- Avere disfunzioni cognitive significative, disabilità fisica o gravi disturbi dell'umore (ad esempio, rabbia significativa o elevata labilità) che potrebbero interferire con la possibilità di partecipare alle procedure dello studio
- Dolore correlato al cancro o pazienti affetti da cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Audio dell'ipnosi
20 minuti di audio
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Sperimentale: Meditazione consapevole
20 minuti di audio
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Comparatore placebo: Audio di testo naturale
20 minuti di audio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento), 5 minuti dopo l'intervento
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L'intensità del dolore attuale sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con 0 = "Nessun dolore" e 10 = "Il dolore più forte possibile".
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Baseline (immediatamente prima dell'intervento), 5 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento), 5 minuti dopo l'intervento
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Ansia prima e dopo la sessione utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con 0 = "Nessuna ansia" e 10 = "L'ansia più grave possibile".
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Baseline (immediatamente prima dell'intervento), 5 minuti dopo l'intervento
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Intensità del dolore media, peggiore e minima sperimentata durante le sessioni
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica da 0 a 10 con 0 = "Nessun dolore" e 10 = "Il dolore più forte possibile".
valutare l’intensità del dolore medio, peggiore e minimo sperimentato durante le sessioni
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5 minuti dopo l'intervento
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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Scala categorica 1-5 di soddisfazione del trattamento valutata al termine del trattamento - "Per niente soddisfatto", "Parzialmente soddisfatto", "Soddisfatto", "Più che soddisfatto", "Molto soddisfatto", numerati da 1 a 5 come scala di intervalli. |
5 minuti dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento) e 24 ore dopo la sessione (tramite intervista telefonica)
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Qualità del sonno utilizzando la versione tailandese della sezione sui disturbi del sonno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) (4 articoli) - Punteggio minimo = 4, punteggio massimo = 20 (punteggi più alti indicano un risultato peggiore) |
Baseline (immediatamente prima dell'intervento) e 24 ore dopo la sessione (tramite intervista telefonica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Thuma K, Ditsataporncharoen T, Arunpongpaisal S, Siripul P. Hypnosis as an Adjunct for Managing Pain in Head and Neck Cancer Patients Post Radiotherapy. J Med Assoc Thai. 2016 Aug;99 Suppl 5:S141-7.
- Jensen MP, Sherlin LH, Askew RL, Fregni F, Witkop G, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Effects of non-pharmacological pain treatments on brain states. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):2016-24. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.009. Epub 2013 May 22.
- Cimmino MA, Ferrone C, Cutolo M. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):173-83. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 912/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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