- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232382
Una comparación de hipnosis y atención plena para reducir el dolor en pacientes con dolor crónico
Una comparación de la hipnosis y la atención plena para reducir el dolor en pacientes con dolor crónico: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es evaluar la eficacia de una sesión de audio de hipnosis y meditación de atención plena para proporcionar alivio inmediato del dolor en personas con dolor crónico de Tailandia. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Qué efectos tienen la hipnosis y la meditación de atención plena sobre la reducción del dolor en pacientes con dolor crónico? Los participantes
- Ser asignado aleatoriamente a una de las tres condiciones en 20 minutos: hipnosis de audio, atención plena de audio, una condición de control.
- Estar ciego a las hipótesis del estudio.
- Para mantener ciego al experimentador, los participantes no revelarán lo que escuchan en el audio.
- La intensidad del dolor se evaluará tanto antes como después de la sesión.
- Los resultados secundarios se evaluarán antes y después de la sesión mediante cuestionarios.
- La calidad del sueño posterior a la sesión se evaluará mediante entrevista telefónica 1 día después de la sesión.
Resultado primario: intensidad actual del dolor (usando una escala de calificación numérica del 0 al 10) Resultado secundario
- Ansiedad antes y después de la sesión utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10
- Escala de calificación numérica de 0 a 10 que evalúa la intensidad media, peor y mínima del dolor experimentado durante las sesiones.
- Escala categórica de 1 a 5 de satisfacción con el tratamiento evaluada después del tratamiento
- Calidad del sueño utilizando la versión tailandesa de la sección de alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (T-PROMIS-29) (4 ítems) antes de la sesión y 1 día después de una sesión (mediante entrevista telefónica)
- Duración del beneficio Todas las medidas propuestas de estas variables se han utilizado con éxito en ensayos clínicos anteriores en muestras de personas con dolor de Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarocha Watatham, MD
- Número de teléfono: 0844416848
- Correo electrónico: sarocha_new7@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 18 años
- Tener dolor crónico, no relacionado con el cáncer (es decir, informar dolor molesto durante al menos el 50 % de los días durante los últimos tres meses)
- Dolor nociceptivo, neuropático y nociplásico característico.
- Respaldar tener una intensidad de dolor actual de ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- Ser capaz de leer, hablar y comprender tailandés.
Criterio de exclusión:
- Tener una pérdida auditiva significativa que interferiría con la capacidad de escuchar el audio del estudio.
- Tener disfunción cognitiva significativa, discapacidad física o alteración grave del estado de ánimo (p. ej., ira significativa o alta labilidad) que interferiría con la capacidad de participar en los procedimientos del estudio.
- Dolor relacionado con el cáncer o pacientes con cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Audio de hipnosis
Audio de 20 minutos
|
|
Experimental: Meditación de atención plena
Audio de 20 minutos
|
|
Comparador de placebos: Audio de texto natural
Audio de 20 minutos
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), 5 minutos después de la intervención
|
La intensidad del dolor actual se evaluará utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 = "Sin dolor" y 10 = "El dolor es tan intenso como podría ser".
|
Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), 5 minutos después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), 5 minutos después de la intervención
|
Ansiedad antes y después de la sesión utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 = "Sin ansiedad" y 10 = "Ansiedad tan grave como podría ser".
|
Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), 5 minutos después de la intervención
|
Intensidad de dolor promedio, peor y mínima experimentada durante las sesiones.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
|
Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = "Sin dolor" y 10 = "El dolor es tan intenso como podría ser".
Evaluar la intensidad media, peor y mínima del dolor experimentado durante las sesiones.
|
5 minutos después de la intervención
|
Satisfacción
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
|
Escala categórica de 1 a 5 de satisfacción con el tratamiento evaluada después del tratamiento - "Nada satisfecho", "Parcialmente satisfecho", "Satisfecho", "Más que satisfecho", "Muy satisfecho", numerados del 1 al 5 como escala de intervalo. |
5 minutos después de la intervención
|
Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) y 24 horas después de la sesión (por entrevista telefónica)
|
Calidad del sueño utilizando la versión tailandesa de la sección sobre alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (T-PROMIS-29) (4 elementos) - Puntuación mínima = 4, Puntuación máxima = 20 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado) |
Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) y 24 horas después de la sesión (por entrevista telefónica)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Thuma K, Ditsataporncharoen T, Arunpongpaisal S, Siripul P. Hypnosis as an Adjunct for Managing Pain in Head and Neck Cancer Patients Post Radiotherapy. J Med Assoc Thai. 2016 Aug;99 Suppl 5:S141-7.
- Jensen MP, Sherlin LH, Askew RL, Fregni F, Witkop G, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Effects of non-pharmacological pain treatments on brain states. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):2016-24. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.009. Epub 2013 May 22.
- Cimmino MA, Ferrone C, Cutolo M. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):173-83. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si 912/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipnosis, Meditación Mindfulness
-
Trakya UniversityTerminadoTerapia Cognitiva basada en MindfulnessPavo
-
Bishop's UniversityTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Intervención basada en Mindfulness | Niños de escuela primariaCanadá
-
University of ArizonaAún no reclutandoMindfulness, Burnout, Ansiedad, Sueño
-
University of WashingtonAsian American Resource and Information Network, Inc (AARIN)ReclutamientoDepresión | Dormir | Ansiedad Depresión | Terapia Cognitiva Basada en MindfulnessEstados Unidos
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore; National Cancer Centre, SingaporeTerminadoCalidad de vida | Oncología | Sobrevivientes de cáncer de mama | Manejo de síntomas | Terapia Cognitiva Basada en MindfulnessSingapur
-
University of MinnesotaTerminadoTrauma relacionado con la guerra | Trauma Intergeneracional | Intervención basada en Mindfulness familiar en familias afectadas por la guerraEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoVariables dependientes del estudio: ansiedad, depresión, estrés y niveles de cortisol salival | Variables independientes del estudio: características sociodemográficas de las mujeres, programa de reducción del estrés basado en MindfulnessPavo