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Una comparación de hipnosis y atención plena para reducir el dolor en pacientes con dolor crónico

28 de enero de 2024 actualizado por: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital

Una comparación de la hipnosis y la atención plena para reducir el dolor en pacientes con dolor crónico: un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este estudio controlado aleatorio es evaluar la eficacia de una sesión de audio de hipnosis y meditación de atención plena para proporcionar alivio inmediato del dolor en personas con dolor crónico de Tailandia. Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿Qué efectos tienen la hipnosis y la meditación de atención plena sobre la reducción del dolor en pacientes con dolor crónico? Los participantes

  • Ser asignado aleatoriamente a una de las tres condiciones en 20 minutos: hipnosis de audio, atención plena de audio, una condición de control.
  • Estar ciego a las hipótesis del estudio.
  • Para mantener ciego al experimentador, los participantes no revelarán lo que escuchan en el audio.
  • La intensidad del dolor se evaluará tanto antes como después de la sesión.
  • Los resultados secundarios se evaluarán antes y después de la sesión mediante cuestionarios.
  • La calidad del sueño posterior a la sesión se evaluará mediante entrevista telefónica 1 día después de la sesión.

Resultado primario: intensidad actual del dolor (usando una escala de calificación numérica del 0 al 10) Resultado secundario

  • Ansiedad antes y después de la sesión utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10
  • Escala de calificación numérica de 0 a 10 que evalúa la intensidad media, peor y mínima del dolor experimentado durante las sesiones.
  • Escala categórica de 1 a 5 de satisfacción con el tratamiento evaluada después del tratamiento
  • Calidad del sueño utilizando la versión tailandesa de la sección de alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (T-PROMIS-29) (4 ítems) antes de la sesión y 1 día después de una sesión (mediante entrevista telefónica)
  • Duración del beneficio Todas las medidas propuestas de estas variables se han utilizado con éxito en ensayos clínicos anteriores en muestras de personas con dolor de Tailandia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener ≥ 18 años
  2. Tener dolor crónico, no relacionado con el cáncer (es decir, informar dolor molesto durante al menos el 50 % de los días durante los últimos tres meses)
  3. Dolor nociceptivo, neuropático y nociplásico característico.
  4. Respaldar tener una intensidad de dolor actual de ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
  5. Ser capaz de leer, hablar y comprender tailandés.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una pérdida auditiva significativa que interferiría con la capacidad de escuchar el audio del estudio.
  2. Tener disfunción cognitiva significativa, discapacidad física o alteración grave del estado de ánimo (p. ej., ira significativa o alta labilidad) que interferiría con la capacidad de participar en los procedimientos del estudio.
  3. Dolor relacionado con el cáncer o pacientes con cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Audio de hipnosis
Audio de 20 minutos
  • Después de obtener el consentimiento informado y la evaluación inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones en 20 minutos:

    1. Hipnosis auditiva (HYP)
    2. Atención plena en audio (MM)
    3. Una condición de control (una voz que lee un texto neutro). Estos audios se producirán junto con un hipnoterapeuta en Tailandia, un psiquiatra e investigadores.
  • El proceso de aleatorización se realizará utilizando un generador computarizado de secuencia aleatoria.
  • El paciente escucha la grabación de audio "Hipnosis" a través de auriculares en una habitación privada.
  • Los participantes estarán ciegos a las hipótesis del estudio.
  • Para mantener ciego al experimentador, los participantes no revelarán lo que escuchan en los audios.
  • La intensidad del dolor se evaluará tanto antes como después de la sesión (5 minutos).
  • Los resultados secundarios se evaluarán antes y después de la sesión mediante cuestionarios (5 minutos).
  • La calidad del sueño posterior a la sesión se evaluará mediante entrevista telefónica 1 día después de la sesión.
Experimental: Meditación de atención plena
Audio de 20 minutos
  • Después de obtener el consentimiento informado y la evaluación inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones en 20 minutos:

    1. Hipnosis auditiva (HYP)
    2. Atención plena en audio (MM)
    3. Una condición de control (una voz que lee un texto neutro). Estos audios se producirán junto con un hipnoterapeuta en Tailandia, un psiquiatra e investigadores.
  • El proceso de aleatorización se realizará utilizando un generador computarizado de secuencia aleatoria.
  • El paciente escucha la grabación de audio de "Meditación de atención plena" a través de auriculares en una habitación privada.
  • Los participantes estarán ciegos a las hipótesis del estudio.
  • Para mantener ciego al experimentador, los participantes no revelarán lo que escuchan en los audios.
  • La intensidad del dolor se evaluará tanto antes como después de la sesión. (5 minutos)
  • Los resultados secundarios se evaluarán antes y después de la sesión mediante cuestionarios. (5 minutos)
  • La calidad del sueño posterior a la sesión se evaluará mediante entrevista telefónica 1 día después de la sesión.
Comparador de placebos: Audio de texto natural
Audio de 20 minutos
  • Después de obtener el consentimiento informado y la evaluación inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones en 20 minutos:

    1. Hipnosis auditiva (HYP)
    2. Atención plena en audio (MM)
    3. Una condición de control (una voz que lee un texto neutro). Estos audios se producirán junto con un hipnoterapeuta en Tailandia, un psiquiatra e investigadores.
  • El proceso de aleatorización se realizará utilizando un generador computarizado de secuencia aleatoria.
  • El paciente escucha la grabación de audio "Control" a través de auriculares en una habitación privada.
  • Los participantes estarán ciegos a las hipótesis del estudio.
  • Para mantener ciego al experimentador, los participantes no revelarán lo que escuchan en los audios.
  • La intensidad del dolor se evaluará tanto antes como después de la sesión. (5 minutos)
  • Los resultados secundarios se evaluarán antes y después de la sesión mediante cuestionarios. (5 minutos)
  • La calidad del sueño posterior a la sesión se evaluará mediante entrevista telefónica 1 día después de la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), 5 minutos después de la intervención
La intensidad del dolor actual se evaluará utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 = "Sin dolor" y 10 = "El dolor es tan intenso como podría ser".
Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), 5 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), 5 minutos después de la intervención
Ansiedad antes y después de la sesión utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 = "Sin ansiedad" y 10 = "Ansiedad tan grave como podría ser".
Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), 5 minutos después de la intervención
Intensidad de dolor promedio, peor y mínima experimentada durante las sesiones.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = "Sin dolor" y 10 = "El dolor es tan intenso como podría ser". Evaluar la intensidad media, peor y mínima del dolor experimentado durante las sesiones.
5 minutos después de la intervención
Satisfacción
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención

Escala categórica de 1 a 5 de satisfacción con el tratamiento evaluada después del tratamiento

- "Nada satisfecho", "Parcialmente satisfecho", "Satisfecho", "Más que satisfecho", "Muy satisfecho", numerados del 1 al 5 como escala de intervalo.

5 minutos después de la intervención
Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) y 24 horas después de la sesión (por entrevista telefónica)

Calidad del sueño utilizando la versión tailandesa de la sección sobre alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (T-PROMIS-29) (4 elementos)

- Puntuación mínima = 4, Puntuación máxima = 20 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado)

Línea de base (inmediatamente antes de la intervención) y 24 horas después de la sesión (por entrevista telefónica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si 912/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipnosis, Meditación Mindfulness

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