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만성 통증 환자의 통증 감소에 대한 최면과 마음챙김의 비교

2024년 1월 28일 업데이트: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital

만성 통증 환자의 통증 감소에 대한 최면과 마음챙김의 비교: 무작위 대조 연구

이 무작위 대조 연구의 목표는 태국의 만성 통증이 있는 개인에게 즉각적인 통증 완화를 제공하기 위한 최면 및 마음챙김 명상의 오디오 세션의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 최면과 마음챙김 명상은 만성 통증 환자의 통증 감소에 어떤 효과가 있나요? 참가자는

  • 20분 안에 오디오 최면, 오디오 마음챙김, 제어 조건의 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
  • 연구 가설을 무시하십시오.
  • 실험자의 눈을 멀게 하기 위해 참가자는 오디오에서 듣는 내용을 공개하지 않습니다.
  • 통증 강도는 세션 전과 세션 후 모두 평가됩니다.
  • 2차 결과는 설문조사를 통해 세션 전후에 평가됩니다.
  • 세션 후 수면의 질은 세션 1일 후 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.

1차 결과: 현재 통증 강도(0~10 수치 등급 척도 사용) 2차 결과

  • 0~10의 수치 평가 척도를 사용한 세션 전후의 불안
  • 세션 동안 경험한 평균, 최악, 최소 통증 강도를 평가하는 0-10 숫자 등급 척도
  • 치료 후 평가된 치료 만족도의 1~5 범주형 척도
  • 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(T-PROMIS-29)의 태국어 버전을 사용한 수면의 질 세션 전 및 세션 후 1일 동안(전화 인터뷰를 통해) 수면 장애 섹션(4개 항목)
  • 혜택 기간 이러한 변수에 대해 제안된 측정은 태국에서 통증이 있는 개인 샘플을 대상으로 한 이전 임상 시험에서 모두 성공적으로 사용되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 암이 아닌 만성 통증이 있는 경우(즉, 지난 3개월 동안 하루 중 최소 50% 동안 귀찮은 통증이 보고된 경우)
  3. 통각성, 신경병증성, 침해성 통증의 특징
  4. 현재 통증 강도가 0~10의 수치 평가 척도에서 4이상임을 지지합니다.
  5. 태국어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 연구 오디오를 듣는 데 방해가 될 정도의 심각한 청력 손실이 있는 경우
  2. 연구 절차에 참여하는 데 지장을 줄 수 있는 심각한 인지 장애, 신체 장애 또는 심각한 기분 장애(예: 심각한 분노 또는 높은 불안정성)가 있는 경우
  3. 암 관련 통증 또는 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면 오디오
20분 오디오
  • 사전 동의를 얻은 후 기본 평가를 수행한 후 환자는 20분 내에 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

    1. 오디오 최면(HYP)
    2. 오디오 마음챙김(MM)
    3. 제어 조건(중립 텍스트를 읽는 음성) 이 오디오는 태국의 최면 치료사, 정신과 의사 및 연구원과 함께 제작됩니다.
  • 무작위화 과정은 컴퓨터화된 무작위 순서 생성기를 사용하여 수행됩니다.
  • 환자는 개인실에서 헤드폰을 통해 "최면" 오디오 녹음을 듣습니다.
  • 참가자는 연구 가설에 대해 알지 못할 것입니다.
  • 실험자의 눈을 멀게 하기 위해 참가자는 오디오에서 듣는 내용을 공개하지 않습니다.
  • 통증 강도는 세션 전후(5분)에 모두 평가됩니다.
  • 2차 결과는 세션 전후에 설문지(5분)를 통해 평가됩니다.
  • 세션 후 수면의 질은 세션 1일 후 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
실험적: 마음챙김 명상
20분 오디오
  • 사전 동의를 얻은 후 기본 평가를 수행한 후 환자는 20분 내에 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

    1. 오디오 최면(HYP)
    2. 오디오 마음챙김(MM)
    3. 제어 조건(중립 텍스트를 읽는 음성) 이 오디오는 태국의 최면 치료사, 정신과 의사 및 연구원과 함께 제작됩니다.
  • 무작위화 과정은 컴퓨터화된 무작위 순서 생성기를 사용하여 수행됩니다.
  • 환자는 개인실에서 헤드폰을 통해 녹음된 "마음챙김 명상" 오디오를 듣습니다.
  • 참가자는 연구 가설에 대해 알지 못할 것입니다.
  • 실험자의 눈을 멀게 하기 위해 참가자는 오디오에서 듣는 내용을 공개하지 않습니다.
  • 통증 강도는 세션 전과 세션 후 모두 평가됩니다. (5 분)
  • 2차 결과는 설문조사를 통해 세션 전후에 평가됩니다. (5 분)
  • 세션 후 수면의 질은 세션 1일 후 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
위약 비교기: 자연스러운 텍스트 오디오
20분 오디오
  • 사전 동의를 얻은 후 기본 평가를 수행한 후 환자는 20분 내에 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

    1. 오디오 최면(HYP)
    2. 오디오 마음챙김(MM)
    3. 제어 조건(중립 텍스트를 읽는 음성) 이 오디오는 태국의 최면 치료사, 정신과 의사 및 연구원과 함께 제작됩니다.
  • 무작위화 과정은 컴퓨터화된 무작위 순서 생성기를 사용하여 수행됩니다.
  • 환자는 개인실에서 헤드폰을 통해 "Control" 오디오 녹음을 듣습니다.
  • 참가자는 연구 가설에 대해 알지 못할 것입니다.
  • 실험자의 눈을 멀게 하기 위해 참가자는 오디오에서 듣는 내용을 공개하지 않습니다.
  • 통증 강도는 세션 전과 세션 후 모두 평가됩니다. (5 분)
  • 2차 결과는 설문조사를 통해 세션 전후에 평가됩니다. (5 분)
  • 세션 후 수면의 질은 세션 1일 후 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선(중재 직전), 개입 후 5분
현재 통증 강도는 0 = "통증 없음" 및 10 = "가능한 한 심한 통증"으로 구성된 0 - 10 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선(중재 직전), 개입 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 변화
기간: 기준선(중재 직전), 개입 후 5분
0 = "불안 없음" 및 10 = "불안이 매우 나쁨"으로 0~10의 수치 등급 척도를 사용하여 세션 전후의 불안.
기준선(중재 직전), 개입 후 5분
세션 중 경험한 평균, 최악, 최소 통증 강도
기간: 개입 후 5분
0 = "통증 없음" 및 10 = "통증이 심할 수 있음"으로 구성된 0-10 숫자 등급 척도입니다. 세션 중에 경험한 평균, 최악, 최소 통증 강도를 평가합니다.
개입 후 5분
만족
기간: 개입 후 5분

치료 후 평가된 치료 만족도의 1~5 범주형 척도

- '전혀 불만족', '약간 만족', '만족', '보통', '매우 만족'으로 1~5단계로 매겨집니다.

개입 후 5분
수면의 질 변화
기간: 기준(개입 직전) 및 세션 후 24시간(전화 인터뷰)

태국어 버전의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(T-PROMIS-29) 수면 장애 섹션(4개 항목)을 사용한 수면의 질

- 최소점수 = 4점, 최대점수 = 20점 (점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)

기준(개입 직전) 및 세션 후 24시간(전화 인터뷰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si 912/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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