Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av hypnose og oppmerksomhet for å redusere smerte hos kroniske smertepasienter

28. januar 2024 oppdatert av: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital

En sammenligning av hypnose og oppmerksomhet for å redusere smerte hos pasienter med kroniske smerter: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av en lydøkt med hypnose og mindfulness-meditasjon for å gi umiddelbar smertelindring hos personer med kroniske smerter fra Thailand. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Hvilke effekter har hypnose og mindfulness-meditasjon på å redusere smerte hos pasienter med kroniske smerter? Deltakerne vil

  • Bli tilfeldig tildelt en av de tre tilstandene i løpet av 20 minutter: Lydhypnose, Lydoppmerksomhet, En kontrolltilstand
  • Vær blind for studiens hypoteser.
  • For å holde forsøkslederen blind, vil ikke deltakerne avsløre hva de hører på lyden.
  • Smerteintensitet vil bli vurdert både før og etter økten.
  • Sekundære utfall vil bli vurdert før og etter økten av spørreskjemaene.
  • Søvnkvaliteten etter økten vil bli vurdert ved telefonintervju 1 dag etter økten.

Primært utfall: Nåværende smerteintensitet (ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala) Sekundært utfall

  • Angst før og etter økten ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer gjennomsnittlig, verste og minst smerteintensitet opplevd under øktene
  • 1-5 kategorisk skala for behandlingstilfredshet vurdert ved etterbehandling
  • Søvnkvalitet ved bruk av den thailandske versjonen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) søvnforstyrrelsesseksjon (4 elementer) ved før-sesjonen og 1 dag etter en økt (via telefonintervju)
  • Varighet av fordel De foreslåtte målene for disse variablene har alle blitt brukt med suksess i tidligere kliniske studier i prøver av individer med smerte fra Thailand.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være ≥ 18 år gammel
  2. Å ha kroniske smerter uten kreft (dvs. rapportere plagsomme smerter i minst 50 % av dagene i løpet av de siste tre månedene)
  3. Nociseptiv, nevropatisk, nociplastisk smertekarakteristikk
  4. Godkjenner å ha nåværende smerteintensitet på ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
  5. Å kunne lese, snakke og forstå thai

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha betydelig hørselstap som ville forstyrre å kunne høre studielyden
  2. Å ha betydelig kognitiv dysfunksjon, fysisk funksjonshemming eller alvorlig humørforstyrrelse (f.eks. betydelig sinne eller høy labilitet) som ville forstyrre å kunne delta i studieprosedyrene
  3. Kreftrelaterte smerter eller kreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose lyd
20 minutter lyd
Annen: Hypnose lyd

  • Etter at informert samtykke ble innhentet og baselinevurdering, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av de tre tilstandene i løpet av 20 minutter:

    1. Lydhypnose (HYP)
    2. Lydoppmerksomhet (MM)
    3. En kontrollbetingelse (en stemme som leser nøytral tekst) Disse lydene vil bli produsert sammen med hypnoterapeut i Thailand, psykiater og forskere.
  • Randomiseringsprosessen vil bli utført ved hjelp av en datastyrt tilfeldig sekvensgenerator.
  • Pasienten lytter til "Hypnosis" lydopptak gjennom hodetelefoner i et privat rom.
  • Deltakerne vil være blinde for studiens hypoteser.
  • For å holde forsøkslederen blind, vil ikke deltakerne avsløre hva de hører på lydene.
  • Smerteintensitet vil bli vurdert både før og etter økten (5 minutter).
  • Sekundære utfall vil bli vurdert før og etter økten av spørreskjemaene (5 minutter).
  • Søvnkvaliteten etter økten vil bli vurdert ved telefonintervju 1 dag etter økten.
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
20 minutter lyd
Annen: Mindfulness meditasjonslyd

  • Etter at informert samtykke ble innhentet og baselinevurdering, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av de tre tilstandene i løpet av 20 minutter:

    1. Lydhypnose (HYP)
    2. Lydoppmerksomhet (MM)
    3. En kontrollbetingelse (en stemme som leser nøytral tekst) Disse lydene vil bli produsert sammen med hypnoterapeut i Thailand, psykiater og forskere.
  • Randomiseringsprosessen vil bli utført ved hjelp av en datastyrt tilfeldig sekvensgenerator.
  • Pasienten lytter til «Mindfulness Meditation» lydopptak gjennom hodetelefoner i et privat rom.
  • Deltakerne vil være blinde for studiens hypoteser.
  • For å holde forsøkslederen blind, vil ikke deltakerne avsløre hva de hører på lydene.
  • Smerteintensitet vil bli vurdert både før og etter økten. (5 minutter)
  • Sekundære utfall vil bli vurdert før og etter økten av spørreskjemaene. (5 minutter)
  • Søvnkvaliteten etter økten vil bli vurdert ved telefonintervju 1 dag etter økten.
Placebo komparator: Naturlig tekstlyd
20 minutter lyd
Annen: Naturlig tekstlyd (kontroller lyd)

  • Etter at informert samtykke ble innhentet og baselinevurdering, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av de tre tilstandene i løpet av 20 minutter:

    1. Lydhypnose (HYP)
    2. Lydoppmerksomhet (MM)
    3. En kontrollbetingelse (en stemme som leser nøytral tekst) Disse lydene vil bli produsert sammen med hypnoterapeut i Thailand, psykiater og forskere.
  • Randomiseringsprosessen vil bli utført ved hjelp av en datastyrt tilfeldig sekvensgenerator.
  • Pasienten lytter til "Control" lydopptak gjennom hodetelefoner i et privat rom.
  • Deltakerne vil være blinde for studiens hypoteser.
  • For å holde forsøkslederen blind, vil ikke deltakerne avsløre hva de hører på lydene.
  • Smerteintensitet vil bli vurdert både før og etter økten. (5 minutter)
  • Sekundære utfall vil bli vurdert før og etter økten av spørreskjemaene. (5 minutter)
  • Søvnkvaliteten etter økten vil bli vurdert ved telefonintervju 1 dag etter økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjon), 5 minutter etter intervensjonen
Nåværende smerteintensitet vil bli vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 med 0 = "Ingen smerte" og 10 = "Smerte så ille som det kan være."
Baseline (umiddelbart før intervensjon), 5 minutter etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjon), 5 minutter etter intervensjonen
Angst før og etter økten ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala med 0 = "Ingen angst" og 10 = "Angst så ille som den kunne være."
Baseline (umiddelbart før intervensjon), 5 minutter etter intervensjonen
Gjennomsnittlig, verste og minst smerteintensitet opplevd under øktene
Tidsramme: 5 minutter etter inngrepet
0-10 numerisk karakterskala med 0 = "Ingen smerte" og 10 = "Smerte så ille som det kan være." vurdere gjennomsnittlig, verste og minst smerteintensitet opplevd under øktene
5 minutter etter inngrepet
Tilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon

1-5 kategorisk skala for behandlingstilfredshet vurdert ved etterbehandling

- "Ikke i det hele tatt fornøyd", "Delvis fornøyd", "Fornøyd", "Mer enn fornøyd", "Veldig fornøyd", nummer 1 til 5 som en intervallskala.
5 minutter etter intervensjon
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjon) og 24 timer etter økten (via telefonintervju)

Søvnkvaliteten ved å bruke den thailandske versjonen av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-29 (T-PROMIS-29) søvnforstyrrelsesseksjon (4 elementer)

- Minimum poengsum = 4, maksimal poengsum = 20 (høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Baseline (umiddelbart før intervensjon) og 24 timer etter økten (via telefonintervju)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 912/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypnose, Mindfulness Meditasjon

Kliniske studier på Hypnose lyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere