- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06232382
Une comparaison de l'hypnose et de la pleine conscience sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique
Une comparaison de l'hypnose et de la pleine conscience sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'efficacité d'une séance audio d'hypnose et de méditation de pleine conscience pour soulager immédiatement la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique en provenance de Thaïlande. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Quels effets l'hypnose et la méditation de pleine conscience ont-elles sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique ? Les participants
- Soyez assigné au hasard à l'une des trois conditions en 20 minutes : Hypnose audio, Pleine conscience audio, Une condition de contrôle
- Soyez aveugle aux hypothèses de l’étude.
- Pour garder l'expérimentateur aveugle, les participants ne révéleront pas ce qu'ils entendent dans l'audio.
- L'intensité de la douleur sera évaluée avant et après la séance.
- Les résultats secondaires seront évalués avant et après la session par les questionnaires.
- La qualité du sommeil après la séance sera évaluée par entretien téléphonique 1 jour après la séance.
Résultat principal : intensité actuelle de la douleur (en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) Résultat secondaire
- Anxiété avant et après la séance à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 évaluant l'intensité de la douleur moyenne, la plus intense et la plus faible ressentie pendant les séances
- Échelle catégorielle de 1 à 5 de satisfaction relative au traitement évaluée après le traitement
- Qualité du sommeil à l'aide de la version thaïlandaise de la section sur les perturbations du sommeil du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) (4 éléments) avant la séance et 1 jour après une séance (par entretien téléphonique)
- Durée du bénéfice Les mesures proposées de ces variables ont toutes été utilisées avec succès dans des essais cliniques antérieurs sur des échantillons d'individus souffrant de douleur en Thaïlande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarocha Watatham, MD
- Numéro de téléphone: 0844416848
- E-mail: sarocha_new7@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 18 ans
- Avoir des douleurs chroniques non cancéreuses (c'est-à-dire signaler une douleur gênante pendant au moins 50 % des jours au cours des trois derniers mois)
- Caractéristique de la douleur nociceptive, neuropathique, nociplasique
- Approuvant une intensité de douleur actuelle ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Être capable de lire, parler et comprendre le thaï
Critère d'exclusion:
- Avoir une perte auditive importante qui interférerait avec la capacité d'entendre l'audio de l'étude
- Avoir un dysfonctionnement cognitif important, un handicap physique ou des troubles de l'humeur graves (par exemple, colère importante ou grande labilité) qui pourraient interférer avec la capacité de participer aux procédures de l'étude
- Douleurs liées au cancer ou patients atteints de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hypnose Audio
20 minutes audio
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Expérimental: Méditation de pleine conscience
20 minutes audio
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Comparateur placebo: Audio de texte naturel
20 minutes audio
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), 5 minutes après l'intervention
|
L'intensité actuelle de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec 0 = « Aucune douleur » et 10 = « Une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ».
|
Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), 5 minutes après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'anxiété
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), 5 minutes après l'intervention
|
Anxiété avant et après la séance en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec 0 = « Pas d'anxiété » et 10 = « Anxiété aussi grave qu'elle pourrait l'être ».
|
Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), 5 minutes après l'intervention
|
Intensité de douleur moyenne, pire et moindre ressentie pendant les séances
Délai: 5 minutes après l'intervention
|
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec 0 = « Aucune douleur » et 10 = « Une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ».
évaluer l'intensité de la douleur moyenne, la plus intense et la plus faible ressentie pendant les séances
|
5 minutes après l'intervention
|
Satisfaction
Délai: 5 minutes après l'intervention
|
Échelle catégorielle de 1 à 5 de satisfaction relative au traitement évaluée après le traitement - « Pas du tout satisfait », « Partiellement satisfait », « Satisfait », « Plus que satisfait », « Très satisfait », numérotés de 1 à 5 sous forme d'échelle d'intervalle. |
5 minutes après l'intervention
|
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence (immédiatement avant l'intervention) et 24 heures après la séance (par entretien téléphonique)
|
Qualité du sommeil à l'aide de la version thaïlandaise de la section sur les perturbations du sommeil du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) (4 éléments) - Score minimum = 4, score maximum = 20 (des scores plus élevés signifient un pire résultat) |
Base de référence (immédiatement avant l'intervention) et 24 heures après la séance (par entretien téléphonique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- Adachi T, Fujino H, Nakae A, Mashimo T, Sasaki J. A meta-analysis of hypnosis for chronic pain problems: a comparison between hypnosis, standard care, and other psychological interventions. Int J Clin Exp Hypn. 2014;62(1):1-28. doi: 10.1080/00207144.2013.841471.
- Thuma K, Ditsataporncharoen T, Arunpongpaisal S, Siripul P. Hypnosis as an Adjunct for Managing Pain in Head and Neck Cancer Patients Post Radiotherapy. J Med Assoc Thai. 2016 Aug;99 Suppl 5:S141-7.
- Jensen MP, Sherlin LH, Askew RL, Fregni F, Witkop G, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Effects of non-pharmacological pain treatments on brain states. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):2016-24. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.009. Epub 2013 May 22.
- Cimmino MA, Ferrone C, Cutolo M. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):173-83. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 912/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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