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Une comparaison de l'hypnose et de la pleine conscience sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique

28 janvier 2024 mis à jour par: Sarocha Watatham, Siriraj Hospital

Une comparaison de l'hypnose et de la pleine conscience sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'efficacité d'une séance audio d'hypnose et de méditation de pleine conscience pour soulager immédiatement la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique en provenance de Thaïlande. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Quels effets l'hypnose et la méditation de pleine conscience ont-elles sur la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique ? Les participants

  • Soyez assigné au hasard à l'une des trois conditions en 20 minutes : Hypnose audio, Pleine conscience audio, Une condition de contrôle
  • Soyez aveugle aux hypothèses de l’étude.
  • Pour garder l'expérimentateur aveugle, les participants ne révéleront pas ce qu'ils entendent dans l'audio.
  • L'intensité de la douleur sera évaluée avant et après la séance.
  • Les résultats secondaires seront évalués avant et après la session par les questionnaires.
  • La qualité du sommeil après la séance sera évaluée par entretien téléphonique 1 jour après la séance.

Résultat principal : intensité actuelle de la douleur (en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) Résultat secondaire

  • Anxiété avant et après la séance à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
  • Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 évaluant l'intensité de la douleur moyenne, la plus intense et la plus faible ressentie pendant les séances
  • Échelle catégorielle de 1 à 5 de satisfaction relative au traitement évaluée après le traitement
  • Qualité du sommeil à l'aide de la version thaïlandaise de la section sur les perturbations du sommeil du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) (4 éléments) avant la séance et 1 jour après une séance (par entretien téléphonique)
  • Durée du bénéfice Les mesures proposées de ces variables ont toutes été utilisées avec succès dans des essais cliniques antérieurs sur des échantillons d'individus souffrant de douleur en Thaïlande.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir ≥ 18 ans
  2. Avoir des douleurs chroniques non cancéreuses (c'est-à-dire signaler une douleur gênante pendant au moins 50 % des jours au cours des trois derniers mois)
  3. Caractéristique de la douleur nociceptive, neuropathique, nociplasique
  4. Approuvant une intensité de douleur actuelle ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
  5. Être capable de lire, parler et comprendre le thaï

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une perte auditive importante qui interférerait avec la capacité d'entendre l'audio de l'étude
  2. Avoir un dysfonctionnement cognitif important, un handicap physique ou des troubles de l'humeur graves (par exemple, colère importante ou grande labilité) qui pourraient interférer avec la capacité de participer aux procédures de l'étude
  3. Douleurs liées au cancer ou patients atteints de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose Audio
20 minutes audio
  • Après l'obtention du consentement éclairé et l'évaluation de base, les patients seront assignés au hasard à l'une des trois conditions en 20 minutes :

    1. Hypnose audio (HYP)
    2. Pleine conscience audio (MM)
    3. Une condition de contrôle (une voix lisant un texte neutre) Ces audios seront réalisés en collaboration avec un hypnothérapeute en Thaïlande, un psychiatre et des chercheurs.
  • Le processus de randomisation sera effectué à l'aide d'un générateur de séquence aléatoire informatisé.
  • Le patient écoute l'enregistrement audio « Hypnose » avec des écouteurs dans une chambre privée.
  • Les participants seront aveugles aux hypothèses de l'étude.
  • Pour garder l'expérimentateur aveugle, les participants ne révéleront pas ce qu'ils entendent dans les audios.
  • L'intensité de la douleur sera évaluée avant et après la séance (5 minutes).
  • Les résultats secondaires seront évalués avant et après la séance par les questionnaires (5 minutes).
  • La qualité du sommeil après la séance sera évaluée par entretien téléphonique 1 jour après la séance.
Expérimental: Méditation de pleine conscience
20 minutes audio
  • Après l'obtention du consentement éclairé et l'évaluation de base, les patients seront assignés au hasard à l'une des trois conditions en 20 minutes :

    1. Hypnose audio (HYP)
    2. Pleine conscience audio (MM)
    3. Une condition de contrôle (une voix lisant un texte neutre) Ces audios seront réalisés en collaboration avec un hypnothérapeute en Thaïlande, un psychiatre et des chercheurs.
  • Le processus de randomisation sera effectué à l'aide d'un générateur de séquence aléatoire informatisé.
  • Le patient écoute l'enregistrement audio de la « Méditation de pleine conscience » avec des écouteurs dans une salle privée.
  • Les participants seront aveugles aux hypothèses de l'étude.
  • Pour garder l'expérimentateur aveugle, les participants ne révéleront pas ce qu'ils entendent dans les audios.
  • L'intensité de la douleur sera évaluée avant et après la séance. (5 minutes)
  • Les résultats secondaires seront évalués avant et après la session par les questionnaires. (5 minutes)
  • La qualité du sommeil après la séance sera évaluée par entretien téléphonique 1 jour après la séance.
Comparateur placebo: Audio de texte naturel
20 minutes audio
  • Après l'obtention du consentement éclairé et l'évaluation de base, les patients seront assignés au hasard à l'une des trois conditions en 20 minutes :

    1. Hypnose audio (HYP)
    2. Pleine conscience audio (MM)
    3. Une condition de contrôle (une voix lisant un texte neutre) Ces audios seront réalisés en collaboration avec un hypnothérapeute en Thaïlande, un psychiatre et des chercheurs.
  • Le processus de randomisation sera effectué à l'aide d'un générateur de séquence aléatoire informatisé.
  • Le patient écoute l'enregistrement audio « Control » via des écouteurs dans une chambre privée.
  • Les participants seront aveugles aux hypothèses de l'étude.
  • Pour garder l'expérimentateur aveugle, les participants ne révéleront pas ce qu'ils entendent dans les audios.
  • L'intensité de la douleur sera évaluée avant et après la séance. (5 minutes)
  • Les résultats secondaires seront évalués avant et après la session par les questionnaires. (5 minutes)
  • La qualité du sommeil après la séance sera évaluée par entretien téléphonique 1 jour après la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), 5 minutes après l'intervention
L'intensité actuelle de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec 0 = « Aucune douleur » et 10 = « Une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ».
Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), 5 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), 5 minutes après l'intervention
Anxiété avant et après la séance en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec 0 = « Pas d'anxiété » et 10 = « Anxiété aussi grave qu'elle pourrait l'être ».
Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), 5 minutes après l'intervention
Intensité de douleur moyenne, pire et moindre ressentie pendant les séances
Délai: 5 minutes après l'intervention
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec 0 = « Aucune douleur » et 10 = « Une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ». évaluer l'intensité de la douleur moyenne, la plus intense et la plus faible ressentie pendant les séances
5 minutes après l'intervention
Satisfaction
Délai: 5 minutes après l'intervention

Échelle catégorielle de 1 à 5 de satisfaction relative au traitement évaluée après le traitement

- « Pas du tout satisfait », « Partiellement satisfait », « Satisfait », « Plus que satisfait », « Très satisfait », numérotés de 1 à 5 sous forme d'échelle d'intervalle.

5 minutes après l'intervention
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence (immédiatement avant l'intervention) et 24 heures après la séance (par entretien téléphonique)

Qualité du sommeil à l'aide de la version thaïlandaise de la section sur les perturbations du sommeil du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (T-PROMIS-29) (4 éléments)

- Score minimum = 4, score maximum = 20 (des scores plus élevés signifient un pire résultat)

Base de référence (immédiatement avant l'intervention) et 24 heures après la séance (par entretien téléphonique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 912/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Audio d'hypnose

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