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脳卒中患者の再発性脳卒中危険因子と神経機能の制御に対する、異なる色の光による血液治療の静脈内レーザー照射の効果

脳卒中患者における再発性脳卒中危険因子と神経機能の制御に対する、異なる色の光による血液治療の静脈内レーザー照射の効果:ランダム化クロスオーバー試験

概要と目的:

脳卒中患者には、10 年以上の血管レーザー治療の経験があります。 これまでの研究では、主に赤色光の低エネルギー血管レーザー、特に波長 632.8nm のヘリウムネオンレーザーが使用されていました。 ただし、異なる色の光はさまざまな割合で体内の細胞に吸収され、異なる効果をもたらす可能性があります。 したがって、他の色の光が脳卒中患者に及ぼす影響を理解することに関心が集まっています。 神経機能の改善と再発性脳卒中危険因子の制御に対する、さまざまな色の光による低エネルギーレーザー治療の実際的な効果を理解する。

方法:

ランダム化クロスオーバー試験は、過去 6 か月以内に最初の脳卒中を経験した 20 歳以上の個人で構成される研究対象集団を用いて実施されます。 除外基準には、注射や光曝露に適さない皮膚状態の患者、光アレルギーのある患者、妊娠中の患者、血液凝固機能に異常がある患者、ペースメーカーが埋め込まれている患者、および 5 か月の研究計画に従えない患者が含まれます。 参加者は赤外線による10セッションと青色光による血管レーザー治療を10セッション受けます。 血液検査と神経学的評価は、各治療セッション(10回の照射)の前と、2つの異なる色の光の間の2か月の休薬期間の終わりに行われます。 記述分析とペア t 検定を使用して、2 つのグループ間のベースライン値を比較します。 その後、反復測定 ANOVA を使用して、介入グループと対照グループ間の差異を分析します。 この研究では、さまざまな影響因子が、異なる色の光による血管レーザー治療を受けることに関連しているかどうかを調べる予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ROC
      • New Taipei City、ROC、台湾、24213
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 初めての脳卒中患者と診断されました。
  2. 登録後6か月以内に病気を発症した。
  3. 募集期間は113年1月から12月まで。
  4. すべての参加者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 注射や光線過敏症が適さない皮膚疾患。
  2. 妊娠および血液凝固機能の異常。
  3. 心臓ペースメーカーの存在。
  4. 5か月の学習計画を遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:赤青アーム
この群の参加者は、まず赤色光による血管レーザー治療を 10 セッション受け、その後 2 か月の休薬期間を経て、次に青色光による血管レーザー治療を 10 セッション受けます。
血液の静脈内レーザー照射の異なる色の光は、808nmの赤色光と415nmの青色光です。
実験的:青赤腕
この群の参加者は、まず青色光による血管レーザー治療を 10 セッション受け、その後 2 か月の休薬期間を経て、次に赤色光による血管レーザー治療を 10 セッション受けます。
血液の静脈内レーザー照射の異なる色の光は、808nmの赤色光と415nmの青色光です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中尿素窒素(BUN)検査
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
尿素窒素レベルが通常より高いかどうかを明らかにし、腎臓が適切に機能していない可能性を示唆します。
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
クレアチニン検査
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
腎臓が血液から老廃物をろ過するという仕事をどの程度うまく実行しているかを測定します。
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
尿酸値
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
尿酸値は通常、男性では 2.5 ~ 7.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、男性では 1.5 ~ 6.0 です。 女性ではmg/dL。 低濃度になることはまれですが、高濃度になると痛風、腎臓病、その他の健康上の問題を引き起こす可能性があります。
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血中コレステロール
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血中脂質のコントロールを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血中中性脂肪
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血中脂質のコントロールを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
高密度リポタンパク質レベル
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血中脂質のコントロールを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
低密度リポタンパク質レベル
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血中脂質のコントロールを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
食後の血糖値
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血糖コントロールを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
ヘモグロビンA1cレベル
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血糖コントロールを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血球計算検査を完了する
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血球比率の制御を示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血中プロトロンビン時間
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血液凝固機能の制御を指します。
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
活性化された部分トロンボプラスチン時間レベル
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血液凝固機能の制御を指します。
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血液腫瘍壊死因子αレベル
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血液の炎症を抑制することを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血中インターロイキン 6 レベル
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血液の炎症を抑制することを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
高感度 C 反応性タンパク質レベル
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血液の炎症を抑制することを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
赤血球沈降速度レベル
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
血液の炎症を抑制することを示します
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
修正ランキンスケール (MRS)
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
修正ランキン スケールは、脳卒中などの神経学的事象後の日常活動における障害または依存の程度を測定するスケールです。
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
Barthel Index と IADL (日常生活の手段的活動) スコア
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
入浴、着替え、食事などの基本的な日常生活活動 (ADL) を実行する人の能力を評価します。 日常生活の手段的活動は、財務管理や交通機関の利用など、より複雑な活動に評価を拡張します。
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
MMSE (ミニメンタルステート検査) スコア
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
MMSE は、認知障害のスクリーニング ツールとして広く使用されています。 見当識、記憶、言語などのさまざまな認知機能を評価します。 MMSE スコアの変化は認知能力の変化を示している可能性があり、介入が認知機能に与える影響についての洞察が得られます。
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
ベルクバランステストのスコア
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
ベルグバランステストは、人のバランスと転倒の危険性を評価します。 片足で立つ、向きを変えるなどの動作が含まれます。 ベルグバランステストのスコアの変化は、バランスと安定性の改善または低下を示す可能性があります。
治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月
Fugl-Meyer 評価スコア
時間枠:治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月

Fugl-Meyer 評価は、脳卒中後の運動回復を評価するために一般的に使用されます。

運動機能、バランス、感覚を評価します。 Fugl-Meyer スコアの変化は、運動機能と全体的な回復の改善または低下を示している可能性があります。

治療前、試験開始後 2 週間、試験開始後 2 ヶ月と 2 週間、試験開始後 3 ヶ月、試験開始後 5 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (実際)

2024年12月14日

研究の完了 (実際)

2024年12月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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