Efeitos da irradiação a laser intravenosa do tratamento do sangue com diferentes luzes coloridas no controle dos fatores de risco de AVC recorrente e da função neurológica em pacientes com AVC
8 de abril de 2025 atualizado por: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
Efeitos da irradiação a laser intravenosa do tratamento do sangue com diferentes luzes coloridas no controle dos fatores de risco de AVC recorrente e da função neurológica em pacientes com AVC: um ensaio randomizado e cruzado
Introdução e Objetivo:
Pacientes com acidente vascular cerebral têm mais de uma década de experiência com tratamento vascular a laser. Estudos anteriores usaram predominantemente lasers vasculares de baixa energia com luz vermelha, especificamente lasers de hélio-néon com comprimento de onda de 632,8 nm. No entanto, diferentes luzes coloridas são absorvidas pelas células do corpo em proporções variadas, levando a efeitos potencialmente diferentes. Portanto, há interesse em compreender o impacto de outras luzes coloridas em pacientes com AVC. Compreender os efeitos práticos do tratamento a laser de baixa energia com luzes coloridas diferentes na melhoria da função neurológica e no controle dos fatores de risco de AVC recorrente.
Métodos:
Um ensaio cruzado randomizado será conduzido com uma população de estudo composta por indivíduos com 20 anos ou mais que sofreram seu primeiro AVC nos últimos 6 meses. Os critérios de exclusão incluem pacientes com condições de pele inadequadas para injeção ou exposição à luz, aqueles com alergias leves, indivíduos grávidas, aqueles com função de coagulação sanguínea anormal, aqueles com marca-passos implantados e indivíduos incapazes de cumprir o plano de estudo de 5 meses. Os participantes serão submetidos a 10 sessões de luz infravermelha e 10 sessões de tratamento com laser vascular de luz azul. Exames de sangue e avaliações neurológicas serão realizados antes de cada sessão de tratamento (10 irradiações) e ao final do período de intervalo de dois meses entre as duas luzes coloridas diferentes. Análise descritiva e testes t de pares serão empregados para comparar os valores basais entre os dois grupos. Posteriormente, medidas repetidas ANOVA serão utilizadas para analisar as diferenças entre o grupo intervenção e o grupo controle. O estudo examinará se vários fatores de influência estão associados ao recebimento de tratamento a laser vascular com luzes coloridas diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como paciente com AVC pela primeira vez.
- Início da doença dentro de 6 meses após a inscrição.
- Período de recrutamento de janeiro a dezembro do ano 113.
- Todos os participantes ou seus representantes legais deverão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Doenças de pele que tornam a injeção ou a fotossensibilidade inadequadas.
- Gravidez e função anormal de coagulação sanguínea.
- Presença de marca-passo cardíaco.
- Incapacidade de cumprir o plano de estudos de 5 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Vermelho-Azul
Os participantes neste braço recebem primeiro 10 sessões de tratamento a laser vascular com luz vermelha, seguido por um período de eliminação de dois meses e, em seguida, recebem 10 sessões de tratamento a laser vascular com luz azul.
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As luzes de cores diferentes para irradiação de sangue com laser intravenoso são luz vermelha em 808nm e luz azul em 415nm
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Experimental: Braço Azul-Vermelho
Os participantes neste braço recebem primeiro 10 sessões de tratamento a laser vascular com luz azul, seguido por um período de eliminação de dois meses e, em seguida, recebem 10 sessões de tratamento a laser vascular com luz vermelha.
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As luzes de cores diferentes para irradiação de sangue com laser intravenoso são luz vermelha em 808nm e luz azul em 415nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Pode revelar se os seus níveis de nitrogênio ureico estão acima do normal, sugerindo que seus rins podem não estar funcionando corretamente.
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Teste de creatinina
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Meça o quão bem seus rins estão desempenhando seu trabalho de filtrar os resíduos do sangue.
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Níveis de ácido úrico
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Os níveis de ácido úrico são normalmente 2,5-7,0 miligramas por decilitro (mg/dL) em homens e 1,5-6,0
mg/dL em mulheres.
Níveis baixos são raros, mas níveis elevados podem causar gota, doenças renais e outros problemas de saúde.
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Colesterol no sangue
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle lipídico no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle lipídico no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Níveis de lipoproteína de alta densidade
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle lipídico no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Níveis de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle lipídico no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Glicemia após refeição
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle de glicose no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Níveis de hemoglobina A1c
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle de glicose no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Exame completo de hemograma
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle da proporção de células sanguíneas
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Tempo de protrombina no sangue
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle da função de coagulação sanguínea
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Níveis de tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle da função de coagulação sanguínea
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Níveis alfa do fator de necrose tumoral no sangue
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle de inflamação no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Níveis sanguíneos de interleucina-6
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle de inflamação no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle de inflamação no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Níveis de taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Indica controle de inflamação no sangue
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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A Escala de Rankin Modificada é uma escala que mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias após um evento neurológico, como um acidente vascular cerebral.
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Pontuações do Índice de Barthel e AIVD (Atividades Instrumentais da Vida Diária)
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Avalia a capacidade de uma pessoa realizar atividades básicas da vida diária (AVD), como tomar banho, vestir-se e alimentar-se.
As Atividades Instrumentais da Vida Diária estendem a avaliação a atividades mais complexas, incluindo o gerenciamento de finanças e o uso de transporte.
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Pontuação do MEEM (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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O MEEM é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada para comprometimento cognitivo.
Ele avalia várias funções cognitivas, incluindo orientação, memória e linguagem.
Mudanças nas pontuações do MEEM podem indicar alterações nas habilidades cognitivas, fornecendo insights sobre o impacto das intervenções na função cognitiva.
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Pontuação do teste de equilíbrio de Berg
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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O Teste de Equilíbrio de Berg avalia o equilíbrio de uma pessoa e o risco de queda.
Inclui tarefas como ficar em pé e virar-se.
Mudanças nas pontuações do teste de equilíbrio de Berg podem indicar melhorias ou declínios no equilíbrio e na estabilidade.
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antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Pontuação de avaliação Fugl-Meyer
Prazo: antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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A Avaliação Fugl-Meyer é comumente usada para avaliar a recuperação motora após acidente vascular cerebral. Avalia a função motora, o equilíbrio e a sensação. Mudanças nas pontuações de Fugl-Meyer podem indicar melhorias ou declínios na função motora e na recuperação geral. |
antes do tratamento, duas semanas após o início do ensaio, 2 meses e duas semanas após o início do ensaio, 3 meses após o início do ensaio, 5 meses após o início do ensaio
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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