Effecten van intraveneuze laserbestraling van bloedbehandeling met verschillende gekleurde lichten op het beheersen van risicofactoren voor terugkerende beroertes en de neurologische functie bij patiënten met een beroerte
3 maart 2024 bijgewerkt door: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
Effecten van intraveneuze laserbestraling van bloedbehandeling met verschillende gekleurde lichten op het beheersen van risicofactoren voor terugkerende beroertes en de neurologische functie bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde, cross-over studie
Inleiding en doel:
Patiënten met een beroerte hebben meer dan tien jaar ervaring met vasculaire laserbehandeling. Eerdere studies maakten voornamelijk gebruik van energiezuinige vasculaire lasers met rood licht, met name helium-neonlasers met een golflengte van 632,8 nm. Verschillende kleuren licht worden echter in verschillende verhoudingen door de cellen in het lichaam geabsorbeerd, wat tot mogelijk verschillende effecten kan leiden. Daarom is er belangstelling voor het begrijpen van de impact van andere gekleurde lichten op patiënten met een beroerte. Begrijpen van de praktische effecten van energiezuinige laserbehandeling met verschillende gekleurde lichten op het verbeteren van de neurologische functie en het beheersen van risicofactoren voor terugkerende beroertes.
Methoden:
Er zal een gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd met een onderzoekspopulatie bestaande uit personen van 20 jaar en ouder die in de afgelopen zes maanden hun eerste beroerte hebben gehad. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met huidaandoeningen die ongeschikt zijn voor injectie of blootstelling aan licht, patiënten met lichtallergieën, zwangere personen, patiënten met een abnormale bloedstollingsfunctie, patiënten met geïmplanteerde pacemakers en personen die niet in staat zijn om te voldoen aan het vijf maanden durende onderzoeksplan. Deelnemers ondergaan 10 sessies infrarood licht en 10 sessies vasculaire laserbehandeling met blauw licht. Bloedonderzoek en neurologische beoordelingen zullen vóór elke behandelsessie (10 bestralingen) en aan het einde van de twee maanden durende wash-outperiode tussen de twee verschillend gekleurde lichten worden uitgevoerd. Beschrijvende analyse en paar-t-tests zullen worden gebruikt om basislijnwaarden tussen de twee groepen te vergelijken. Vervolgens zullen herhaalde ANOVA-metingen worden gebruikt om de verschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep te analyseren. In het onderzoek wordt onderzocht of verschillende beïnvloedende factoren verband houden met het ondergaan van een vasculaire laserbehandeling met verschillend gekleurd licht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Werving
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contact:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Telefoonnummer: 886＋978079519
- E-mail: yetil102@hotmail.com
-
Contact:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Telefoonnummer: 886＋0909078939
- E-mail: austinhills33@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als patiënt die voor de eerste keer een beroerte heeft gehad.
- Aanvang van de ziekte binnen 6 maanden na inschrijving.
- Rekruteringsperiode van januari tot december van het jaar 113.
- Alle deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidziekten die injectie of lichtgevoeligheid ongeschikt maken.
- Zwangerschap en abnormale bloedstollingsfunctie.
- Aanwezigheid van een pacemaker.
- Onvermogen om te voldoen aan het studieplan van 5 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rood-Blauwe Arm
Deelnemers aan deze arm krijgen eerst 10 sessies vasculaire laserbehandeling met rood licht, gevolgd door een wash-outperiode van twee maanden, en krijgen daarna 10 sessies vasculaire laserbehandeling met blauw licht.
|
De verschillende kleurlampen voor intraveneuze laserbestraling van bloed zijn rood licht op 808 nm en blauw licht op 415 nm
|
|
Experimenteel: Blauw-rode arm
Deelnemers aan deze arm krijgen eerst 10 sessies vasculaire laserbehandeling met blauw licht, gevolgd door een wash-outperiode van twee maanden, en krijgen daarna 10 sessies vasculaire laserbehandeling met rood licht.
|
De verschillende kleurlampen voor intraveneuze laserbestraling van bloed zijn rood licht op 808 nm en blauw licht op 415 nm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedureumstikstof (BUN)-test
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Kan uitwijzen of uw ureumstikstofgehalte hoger is dan normaal, wat erop wijst dat uw nieren mogelijk niet goed werken.
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Creatinine-test
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Maatstaf voor hoe goed uw nieren hun taak vervullen: het filteren van afvalstoffen uit uw bloed.
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Urinezuurniveaus
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
De urinezuurspiegels zijn doorgaans 2,5-7,0 milligram per deciliter (mg/dl) bij mannen en 1,5-6,0
mg/dl bij vrouwen.
Lage niveaus zijn zeldzaam, maar hoge niveaus kunnen leiden tot jicht, nierziekten en andere gezondheidsproblemen.
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Bloedcholesterol
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft controle van de bloedlipiden aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Bloedtriglyceriden
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft controle van de bloedlipiden aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
High-Density Lipoproteïne-niveaus
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft controle van de bloedlipiden aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Lipoproteïne-niveaus met lage dichtheid
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft controle van de bloedlipiden aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Bloedglucose na de maaltijd
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft de controle van de bloedglucose aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Hemoglobine A1c-niveaus
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft de controle van de bloedglucose aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Voltooi de bloedtellingstest
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft controle van de bloedcelratio aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Bloedprotrombinetijd
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft controle van de bloedstollingsfunctie aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijdniveaus
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft controle van de bloedstollingsfunctie aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Bloedtumornecrosefactor-alfa-niveaus
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft bloedontstekingscontrole aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Bloedinterleukine-6-niveaus
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft bloedontstekingscontrole aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Hooggevoelige C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft bloedontstekingscontrole aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Niveaus van erytrocytbezinkingssnelheid
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Geeft bloedontstekingscontrole aan
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
De Modified Rankin Scale is een schaal die de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten meet na een neurologische gebeurtenis, zoals een beroerte.
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Barthel Index en IADL-scores (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven).
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Beoordeelt het vermogen van een persoon om basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, zoals baden, aankleden en voeden.
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven breidt de beoordeling uit naar meer complexe activiteiten, waaronder het beheren van financiën en het gebruik van transport.
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
MMSE-score (mini-mentale staatsexamen).
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
MMSE is een veelgebruikt screeningsinstrument voor cognitieve stoornissen.
Het evalueert verschillende cognitieve functies, waaronder oriëntatie, geheugen en taal.
Veranderingen in MMSE-scores kunnen wijzen op veranderingen in cognitieve vaardigheden, waardoor inzicht wordt verkregen in de impact van interventies op de cognitieve functie.
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Berg-balanstestscore
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
De Berg Balanstest beoordeelt het evenwicht en het valrisico van een persoon.
Het omvat taken zoals op één voet staan en zich omdraaien.
Veranderingen in de Berg Balance Test-scores kunnen wijzen op verbeteringen of dalingen in balans en stabiliteit.
|
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
|
Fugl-Meyer-beoordelingsscore
Tijdsspanne: vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
De Fugl-Meyer Assessment wordt vaak gebruikt om het motorisch herstel na een beroerte te evalueren. Het beoordeelt de motorische functie, het evenwicht en het gevoel. Veranderingen in Fugl-Meyer-scores kunnen wijzen op verbeteringen of dalingen in de motorische functie en het algehele herstel. |
vóór de behandeling, twee weken nadat het onderzoek begon, 2 maanden en twee weken nadat het onderzoek begon, 3 maanden nadat het onderzoek begon, 5 maanden nadat het onderzoek begon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .