A különböző színű fényekkel végzett vérkezelés intravénás lézeres besugárzásának hatása a stroke-os betegek ismétlődő stroke kockázati tényezőinek és neurológiai funkcióinak szabályozására
2024. március 3. frissítette: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
A különböző színű fényekkel végzett vérkezelés intravénás lézeres besugárzásának hatása a stroke-os betegek ismétlődő stroke kockázati tényezőinek és neurológiai funkcióinak szabályozására: véletlenszerű, keresztezett vizsgálat
Bevezetés és cél:
A stroke-ban szenvedő betegek több mint egy évtizedes tapasztalattal rendelkeznek a vaszkuláris lézeres kezelésben. A korábbi tanulmányok túlnyomórészt alacsony energiájú, vörös fénnyel működő vaszkuláris lézereket, különösen 632,8 nm hullámhosszú hélium-neon lézereket használtak. A különböző színű fényeket azonban a test sejtjei eltérő arányban nyelték el, ami potenciálisan eltérő hatásokhoz vezethet. Ezért fontos megérteni más színű fények hatását a stroke-os betegekre. Megismerni a különböző színű lámpákkal végzett alacsony energiájú lézeres kezelés gyakorlati hatásait a neurológiai funkciók javítására és az ismétlődő stroke kockázati tényezők szabályozására.
Mód:
Véletlenszerű keresztezett vizsgálatot végeznek egy olyan vizsgálati populációval, amely 20 éves vagy annál idősebb személyekből áll, akik az elmúlt 6 hónapban átélték első agyvérzésüket. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akiknek bőrproblémája nem alkalmas injekció beadásra vagy fénysugárzásra, fényallergiában szenvedők, terhes egyének, kóros véralvadási funkcióval rendelkezők, beültetett pacemakerrel rendelkezők, valamint olyan személyek, akik nem tudnak megfelelni az 5 hónapos vizsgálati tervnek. A résztvevők 10 infravörös és 10 kék fényű érlézeres kezelésen esnek át. Minden kezelés előtt (10 besugárzás) és a két különböző színű lámpa közötti két hónapos kimosási időszak végén vérvizsgálatot és neurológiai vizsgálatot végeznek. Leíró analízist és páros t-teszteket alkalmazunk a két csoport alapértékeinek összehasonlítására. Ezt követően ismételt mérési ANOVA-t alkalmaznak az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti különbségek elemzésére. A tanulmány azt vizsgálja, hogy különböző befolyásoló tényezők társulnak-e a különböző színű fényekkel végzett vaszkuláris lézerkezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Tajvan, 24213
- Toborzás
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kapcsolatba lépni:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Telefonszám: 886＋978079519
- E-mail: yetil102@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Telefonszám: 886＋0909078939
- E-mail: austinhills33@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal stroke-os betegként diagnosztizálták.
- A betegség kezdete a beiratkozást követő 6 hónapon belül.
- Toborzási időszak a 113. év januárjától decemberéig.
- Minden résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegségek, amelyek alkalmatlanná teszik az injekciót vagy a fényérzékenységet.
- Terhesség és kóros véralvadási funkció.
- A szívritmus-szabályozó jelenléte.
- Képtelenség betartani az 5 hónapos tanulmányi tervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Piros-kék kar
Ennek a karnak a résztvevői először 10 alkalom vörös fénnyel végzett vaszkuláris lézeres kezelést kapnak, majd két hónapos kimosási időszak következik, majd 10 alkalom kék fénnyel végzett vaszkuláris lézeres kezelésben részesülnek.
|
A vér intravénás lézeres besugárzásának különböző színű fényei a vörös fény 808 nm-en és a kék fény 415 nm-en
|
|
Kísérleti: Kék-piros kar
Ennek a karnak a résztvevői először 10 alkalommal kapnak kék fénnyel végzett vaszkuláris lézeres kezelést, majd egy két hónapos kimosási időszakot, majd 10 alkalom vörös fénnyel végzett vaszkuláris lézeres kezelést.
|
A vér intravénás lézeres besugárzásának különböző színű fényei a vörös fény 808 nm-en és a kék fény 415 nm-en
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN) teszt
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Felfedheti, hogy a karbamid-nitrogénszintje magasabb-e a normálisnál, ami arra utal, hogy a veséi nem működnek megfelelően.
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Kreatinin teszt
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Mérje meg, hogy veséi mennyire végzik el a hulladékok vérből történő kiszűrésére vonatkozó feladatukat.
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
A húgysav szintje
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A húgysavszint jellemzően 2,5-7,0 milligramm/dl (mg/dl) a férfiaknál és 1,5-6,0
mg/dl nőknél.
Az alacsony szint ritka, de a magas szint köszvényhez, vesebetegséghez és más egészségügyi problémákhoz vezethet.
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Vérkoleszterin
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A vér lipidszintjének szabályozását jelzi
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A vér lipidszintjének szabályozását jelzi
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein szint
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A vér lipidszintjének szabályozását jelzi
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein szint
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A vér lipidszintjének szabályozását jelzi
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Vércukorszint étkezés után
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A vércukorszint szabályozását jelzi
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Hemoglobin A1c szint
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A vércukorszint szabályozását jelzi
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Teljes vérkép vizsgálat
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A vérsejt arány szabályozását jelzi
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Vér protrombin idő
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A véralvadási funkció szabályozását jelzi
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Aktivált részleges tromboplasztin időszintek
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A véralvadási funkció szabályozását jelzi
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Vértumor nekrózis faktor-alfa szintek
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Jelzi a vért Gyulladás ellenőrzése
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
A vér interleukin-6 szintje
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Jelzi a vért Gyulladás ellenőrzése
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szint
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Jelzi a vért Gyulladás ellenőrzése
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség szintjei
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Jelzi a vért Gyulladás ellenőrzése
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Módosított Rankin Skála (MRS)
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A módosított Rankin-skála egy olyan skála, amely méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységek során egy neurológiai eseményt, például stroke-ot követően.
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Barthel Index és IADL (Instrumental Activities of Daily Living) pontszámok
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Felméri a személy azon képességét, hogy elvégezze a mindennapi élet alapvető tevékenységeit (ADL), mint például a fürdés, öltözködés és etetés.
A napi élet instrumentális tevékenységei kiterjeszti az értékelést összetettebb tevékenységekre is, beleértve a pénzügyek kezelését és a közlekedés használatát.
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) pontszám
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az MMSE a kognitív károsodások széles körben használt szűrési eszköze.
Különféle kognitív funkciókat értékel, beleértve a tájékozódást, a memóriát és a nyelvet.
Az MMSE-pontszámok változásai a kognitív képességek megváltozására utalhatnak, betekintést nyújtva a beavatkozások kognitív funkciókra gyakorolt hatásába.
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Berg mérleg teszt eredménye
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A Berg egyensúlyteszt felméri a személy egyensúlyát és az esés kockázatát.
Olyan feladatokat foglal magában, mint az egyik lábon állás és a megfordulás.
A Berg Balance Test pontszámainak változásai az egyensúly és a stabilitás javulását vagy hanyatlását jelezhetik.
|
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Fugl-Meyer értékelési pontszáma
Időkeret: kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A Fugl-Meyer értékelést általában a stroke utáni motoros felépülés értékelésére használják. Felméri a motoros működést, az egyensúlyt és az érzést. A Fugl-Meyer pontszámokban bekövetkezett változások a motoros funkciók és az általános felépülés javulását vagy hanyatlását jelezhetik. |
kezelés előtt, két héttel a vizsgálat megkezdése után, 2 hónappal és két héttel a vizsgálat megkezdése után, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után, 5 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a A vér intravénás lézeres besugárzása
-
West Virginia UniversityVisszavont