Effekter af intravenøs laserbestråling af blodbehandling med forskellige farvede lys på styring af risikofaktorer for tilbagevendende slagtilfælde og neurologisk funktion hos patienter med slagtilfælde
8. april 2025 opdateret af: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
Effekter af intravenøs laserbestråling af blodbehandling med forskellige farvede lys på styring af risikofaktorer for tilbagevendende slagtilfælde og neurologisk funktion hos slagtilfældepatienter: et randomiseret, cross-over forsøg
Introduktion og formål:
Patienter med slagtilfælde har over ti års erfaring med vaskulær laserbehandling. Tidligere undersøgelser brugte overvejende lavenergi vaskulære lasere med rødt lys, specifikt helium-neon lasere med en bølgelængde på 632,8 nm. Imidlertid absorberes forskelligt farvet lys af celler i kroppen i forskellige proportioner, hvilket fører til potentielt forskellige effekter. Derfor er der en interesse i at forstå virkningen af andre farvede lys på slagtilfældepatienter. At forstå de praktiske virkninger af lavenergilaserbehandling med forskellige farvede lys på forbedring af neurologisk funktion og kontrol af risikofaktorer for tilbagevendende slagtilfælde.
Metoder:
Et randomiseret crossover-forsøg vil blive udført med en undersøgelsespopulation bestående af personer på 20 år og derover, som har oplevet deres første slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder. Eksklusionskriterier omfatter patienter med hudsygdomme, der er uegnede til injektion eller lyseksponering, dem med lette allergier, gravide personer, dem med unormal blodkoagulationsfunktion, dem med implanterede pacemakere og personer, der ikke er i stand til at overholde 5-måneders studieplanen. Deltagerne vil gennemgå 10 sessioner med infrarødt lys og 10 sessioner med blåt lys vaskulær laserbehandling. Blodprøver og neurologiske vurderinger vil blive udført før hver behandlingssession (10 bestrålinger) og i slutningen af den to måneder lange udvaskningsperiode mellem de to forskellige farvede lys. Beskrivende analyse og par-t-test vil blive brugt til at sammenligne basislinjeværdier mellem de to grupper. Efterfølgende vil gentagne tiltag ANOVA blive brugt til at analysere forskelle mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Undersøgelsen vil undersøge, om forskellige påvirkningsfaktorer er forbundet med at modtage vaskulær laserbehandling med forskelligt farvet lys.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som førstegangs apopleksipatient.
- Sygdomsstart inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Ansættelsesperiode fra januar til december i år 113.
- Alle deltagere eller deres juridiske repræsentanter skal underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Hudsygdomme, der gør injektion eller lysfølsomhed uegnet.
- Graviditet og unormal blodkoagulationsfunktion.
- Tilstedeværelse af en pacemaker.
- Manglende evne til at overholde 5-måneders studieplanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rød-blå arm
Deltagerne i denne arm modtager først 10 sessioner med vaskulær laserbehandling med rødt lys, efterfulgt af en to-måneders udvaskningsperiode, og modtager derefter 10 sessioner med vaskulær laserbehandling med blåt lys.
|
De forskellige farvelys til intravenøs laserbestråling af blod er rødt lys ved 808nm og blåt lys ved 415nm
|
|
Eksperimentel: Blå-rød arm
Deltagerne i denne arm modtager først 10 sessioner med vaskulær laserbehandling med blåt lys, efterfulgt af en to-måneders udvaskningsperiode, og modtager derefter 10 sessioner med vaskulær laserbehandling med rødt lys.
|
De forskellige farvelys til intravenøs laserbestråling af blod er rødt lys ved 808nm og blåt lys ved 415nm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod urea nitrogen (BUN) test
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Kan afsløre, om dine urinstofnitrogenniveauer er højere end normalt, hvilket tyder på, at dine nyrer muligvis ikke fungerer korrekt.
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Kreatinin test
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Mål for, hvor godt dine nyrer udfører deres arbejde med at filtrere affald fra dit blod.
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Urinsyre niveauer
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Urinsyreniveauer er typisk 2,5-7,0 milligram pr. deciliter (mg/dL) hos mænd og 1,5-6,0
mg/dL hos kvinder.
Lave niveauer er sjældne, men høje niveauer kan føre til gigt, nyresygdom og andre sundhedsproblemer.
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer blodlipidkontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer blodlipidkontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Højdensitetslipoproteinniveauer
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer blodlipidkontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Low-Density Lipoprotein niveauer
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer blodlipidkontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Blodglukose efter måltid
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Angiver blodsukkerkontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Angiver blodsukkerkontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Fuldstændig blodtællingstest
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Angiver blodcelleforholdskontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Protrombintid i blodet
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer kontrol af blodkoagulationsfunktion
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Aktiverede partielle tromboplastin-tidsniveauer
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer kontrol af blodkoagulationsfunktion
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Blodtumornekrosefaktor-alfa-niveauer
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer blodbetændelseskontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Interleukin-6 niveauer i blodet
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer blodbetændelseskontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Højfølsomme C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer blodbetændelseskontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Erytrocytsedimentationshastighedsniveauer
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Indikerer blodbetændelseskontrol
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Modified Rankin Scale er en skala, der måler graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter efter en neurologisk hændelse, såsom et slagtilfælde.
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Barthel Index og IADL (Instrumental Activities of Daily Living) resultater
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Vurderer en persons evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter (ADL), såsom badning, påklædning og fodring.
Instrumental Activities of Daily Living udvider vurderingen til mere komplekse aktiviteter, herunder styring af økonomi og brug af transport.
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) Score
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
MMSE er et meget brugt screeningsværktøj for kognitiv svækkelse.
Den evaluerer forskellige kognitive funktioner, herunder orientering, hukommelse og sprog.
Ændringer i MMSE-score kan indikere ændringer i kognitive evner, hvilket giver indsigt i indvirkningen af interventioner på kognitiv funktion.
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Berg Balance Test Score
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Berg Balance Test vurderer en persons balance og risiko for at falde.
Det omfatter opgaver som at stå på en fod og vende rundt.
Ændringer i Berg Balance Test-resultater kan indikere forbedringer eller fald i balance og stabilitet.
|
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
|
Fugl-Meyer vurderingsscore
Tidsramme: før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Fugl-Meyer-vurderingen bruges almindeligvis til at evaluere motorisk restitution efter slagtilfælde. Den vurderer motorisk funktion, balance og sansning. Ændringer i Fugl-Meyers score kan indikere forbedringer eller fald i motorisk funktion og generel restitution. |
før behandling, to uger efter, at forsøget begyndte, 2 måneder og to uger efter, at forsøget begyndte, 3 måneder efter, at forsøget begyndte, 5 måneder efter, at forsøget begyndte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .