Effetti dell'irradiazione laser per via endovenosa del trattamento del sangue con luci di colore diverso sul controllo dei fattori di rischio di ictus ricorrente e sulla funzione neurologica nei pazienti con ictus
8 aprile 2025 aggiornato da: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
Effetti dell'irradiazione laser per via endovenosa del trattamento del sangue con luci di colore diverso sul controllo dei fattori di rischio di ictus ricorrente e sulla funzione neurologica nei pazienti con ictus: uno studio randomizzato e incrociato
Introduzione e scopo:
I pazienti con ictus hanno oltre un decennio di esperienza con il trattamento laser vascolare. Studi precedenti utilizzavano prevalentemente laser vascolari a bassa energia con luce rossa, in particolare laser elio-neon con una lunghezza d’onda di 632,8 nm. Tuttavia, luci di colore diverso vengono assorbite dalle cellule del corpo in proporzioni variabili, portando a effetti potenzialmente diversi. Pertanto, vi è interesse a comprendere l’impatto di altre luci colorate sui pazienti colpiti da ictus. Comprendere gli effetti pratici del trattamento laser a bassa energia con luci di diversi colori sul miglioramento della funzione neurologica e sul controllo dei fattori di rischio di ictus ricorrenti.
Metodi:
Verrà condotto uno studio crossover randomizzato con una popolazione di studio composta da individui di età pari o superiore a 20 anni che hanno avuto il primo ictus negli ultimi 6 mesi. I criteri di esclusione includono pazienti con condizioni della pelle non idonee all'iniezione o all'esposizione alla luce, quelli con allergie leggere, individui in gravidanza, quelli con funzione di coagulazione del sangue anormale, quelli con pacemaker impiantati e individui incapaci di rispettare il piano di studio di 5 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni di luce infrarossa e 10 sessioni di trattamento laser vascolare a luce blu. Verranno condotti esami del sangue e valutazioni neurologiche prima di ogni sessione di trattamento (10 irradiazioni) e alla fine del periodo di washout di due mesi tra le due luci di colore diverso. Verranno utilizzati analisi descrittiva e t-test per confrontare i valori di base tra i due gruppi. Successivamente, misure ANOVA ripetute verranno utilizzate per analizzare le differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Lo studio esaminerà se vari fattori d'influenza sono associati al trattamento laser vascolare con luci di colore diverso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come paziente con ictus per la prima volta.
- Insorgenza della malattia entro 6 mesi dall'iscrizione.
- Periodo di reclutamento da gennaio a dicembre dell'anno 113.
- Tutti i partecipanti o i loro rappresentanti legali dovranno firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie della pelle che rendono inadatte l'iniezione o la fotosensibilità.
- Gravidanza e funzione anormale della coagulazione del sangue.
- Presenza di un pacemaker cardiaco.
- Impossibilità di rispettare il piano di studi di 5 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Rosso-Blu
I partecipanti a questo braccio ricevono prima 10 sessioni di trattamento laser vascolare con luce rossa, seguite da un periodo di washout di due mesi, quindi ricevono 10 sessioni di trattamento laser vascolare con luce blu.
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Le diverse luci di colore per l'irradiazione laser endovenosa del sangue sono luce rossa a 808 nm e luce blu a 415 nm
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Sperimentale: Braccio Blu-Rosso
I partecipanti a questo braccio ricevono prima 10 sessioni di trattamento laser vascolare con luce blu, seguite da un periodo di washout di due mesi, quindi ricevono 10 sessioni di trattamento laser vascolare con luce rossa.
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Le diverse luci di colore per l'irradiazione laser endovenosa del sangue sono luce rossa a 808 nm e luce blu a 415 nm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Può rivelare se i livelli di azoto ureico sono più alti del normale, suggerendo che i tuoi reni potrebbero non funzionare correttamente.
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Test della creatinina
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misura quanto bene i tuoi reni stanno svolgendo il loro lavoro di filtraggio dei rifiuti dal sangue.
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Livelli di acido urico
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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I livelli di acido urico sono tipicamente 2,5-7,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) nei maschi e 1,5-6,0
mg/dl nelle donne.
Livelli bassi sono rari, ma livelli elevati possono portare a gotta, malattie renali e altri problemi di salute.
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo dei lipidi nel sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo dei lipidi nel sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Livelli di lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo dei lipidi nel sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Livelli di lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo dei lipidi nel sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Glicemia dopo pasto
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo della glicemia
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo della glicemia
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Completare il test dell'emocromo
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo del rapporto delle cellule del sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Tempo di protrombina nel sangue
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo della funzione della coagulazione del sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Livelli temporali della tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo della funzione della coagulazione del sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Livelli del fattore alfa di necrosi tumorale nel sangue
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo dell'infiammazione del sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Livelli di interleuchina-6 nel sangue
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo dell'infiammazione del sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo dell'infiammazione del sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Livelli di velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indica il controllo dell'infiammazione del sangue
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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La Scala Rankin Modificata è una scala che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane a seguito di un evento neurologico, come un ictus.
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Indice Barthel e punteggi IADL (Attività strumentali della vita quotidiana).
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valuta la capacità di una persona di svolgere le attività di base della vita quotidiana (ADL), come lavarsi, vestirsi e nutrirsi.
Le attività strumentali della vita quotidiana estendono la valutazione ad attività più complesse, tra cui la gestione delle finanze e l'utilizzo dei trasporti.
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination).
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Il MMSE è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per il deterioramento cognitivo.
Valuta varie funzioni cognitive, tra cui orientamento, memoria e linguaggio.
I cambiamenti nei punteggi MMSE possono indicare alterazioni nelle capacità cognitive, fornendo informazioni sull’impatto degli interventi sulla funzione cognitiva.
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Punteggio del test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Il Berg Balance Test valuta l'equilibrio di una persona e il rischio di caduta.
Comprende attività come stare su un piede e girarsi.
I cambiamenti nei punteggi del Berg Balance Test possono indicare miglioramenti o diminuzioni di equilibrio e stabilità.
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prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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La valutazione Fugl-Meyer è comunemente utilizzata per valutare il recupero motorio dopo l'ictus. Valuta la funzione motoria, l’equilibrio e la sensazione. I cambiamenti nei punteggi Fugl-Meyer possono indicare miglioramenti o diminuzioni della funzione motoria e del recupero generale. |
prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio dello studio, 2 mesi e due settimane dopo l'inizio dello studio, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, 5 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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