Účinky intravenózního laserového ozařování krve s různými barevnými světly na kontrolu rizikových faktorů recidivující mrtvice a neurologické funkce u pacientů s mrtvicí
8. dubna 2025 aktualizováno: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
Účinky intravenózního laserového ozařování léčby krve různými barevnými světly na kontrolu rizikových faktorů recidivující mrtvice a neurologické funkce u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná, zkřížená studie
Úvod a účel:
Pacienti s cévní mozkovou příhodou mají více než deset let zkušeností s léčbou cévním laserem. Předchozí studie používaly převážně nízkoenergetické cévní lasery s červeným světlem, konkrétně helium-neonové lasery s vlnovou délkou 632,8 nm. Různě barevná světla jsou však absorbována buňkami v těle v různých poměrech, což vede k potenciálně odlišným účinkům. Proto existuje zájem porozumět vlivu jiných barevných světel na pacienty s mrtvicí. Porozumět praktickým účinkům ošetření nízkoenergetickým laserem s různými barevnými světly na zlepšení neurologických funkcí a kontrolu rizikových faktorů recidivy mrtvice.
Metody:
Randomizovaná zkřížená studie bude provedena se studovanou populací skládající se z jedinců ve věku 20 a více let, kteří prodělali první mozkovou příhodu během posledních 6 měsíců. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s kožním onemocněním nevhodným pro injekci nebo vystavení světlu, osoby s alergií na světlo, těhotné osoby, osoby s abnormální funkcí srážení krve, osoby s implantovaným kardiostimulátorem a osoby, které nejsou schopny dodržet plán pětiměsíční studie. Účastníci absolvují 10 sezení infračerveného světla a 10 sezení vaskulárního laserového ošetření modrým světlem. Před každým léčebným sezením (10 ozáření) a na konci dvouměsíčního vymývacího období mezi dvěma různobarevnými světly budou provedeny krevní testy a neurologická hodnocení. Deskriptivní analýza a párové t-testy budou použity k porovnání výchozích hodnot mezi těmito dvěma skupinami. Následně budou použita opakovaná měření ANOVA k analýze rozdílů mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Studie bude zkoumat, zda různé ovlivňující faktory jsou spojeny s léčbou cévním laserem s různými barevnými světly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Tchaj-wan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako pacient s první mrtvicí.
- Nástup onemocnění do 6 měsíců od zápisu.
- Období náboru od ledna do prosince roku 113.
- Všichni účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kožní onemocnění, která činí injekce nebo fotosenzitivitu nevhodnými.
- Těhotenství a abnormální funkce srážení krve.
- Přítomnost kardiostimulátoru.
- Neschopnost dodržet 5měsíční studijní plán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Červeno-modré rameno
Účastníci v tomto rameni nejprve absolvují 10 sezení vaskulárního laserového ošetření červeným světlem, po kterém následuje dvouměsíční vymývací období, a poté absolvují 10 sezení vaskulárního laserového ošetření modrým světlem.
|
Různé barvy světla pro intravenózní laserové ozařování krve jsou červené světlo při 808 nm a modré světlo při 415 nm
|
|
Experimentální: Modro-červené rameno
Účastníci v tomto rameni nejprve absolvují 10 sezení vaskulárního laserového ošetření modrým světlem, po kterém následuje dvouměsíční vymývací období, a poté absolvují 10 sezení vaskulárního laserového ošetření červeným světlem.
|
Různé barvy světla pro intravenózní laserové ozařování krve jsou červené světlo při 808 nm a modré světlo při 415 nm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Může odhalit, zda jsou vaše hladiny močovinového dusíku vyšší než normálně, což naznačuje, že vaše ledviny nemusí správně fungovat.
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Kreatininový test
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Změřte, jak dobře vaše ledviny plní svou práci při filtrování odpadu z krve.
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Hladiny kyseliny močové
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Hladiny kyseliny močové jsou typicky 2,5-7,0 miligramů na decilitr (mg/dl) u mužů a 1,5-6,0
mg/dl u žen.
Nízké hladiny jsou vzácné, ale vysoké hladiny mohou vést k dně, onemocnění ledvin a dalším zdravotním problémům.
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu krevních lipidů
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu krevních lipidů
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu krevních lipidů
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu krevních lipidů
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Glukóza v krvi po jídle
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu hladiny glukózy v krvi
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu hladiny glukózy v krvi
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Kompletní vyšetření krevního obrazu
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu poměru krvinek
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Krevní protrombinový čas
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu funkce koagulace krve
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Úrovně času aktivovaného parciálního tromboplastinu
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu funkce koagulace krve
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Hladiny faktoru alfa nekrózy krevních nádorů
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu zánětu krve
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Hladiny interleukinu-6 v krvi
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu zánětu krve
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu zánětu krve
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Úrovně rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Označuje kontrolu zánětu krve
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Modifikovaná Rankinova škála je škála, která měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech po neurologické události, jako je mrtvice.
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Barthel Index a skóre IADL (Instrumental Activities of Daily Living).
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Hodnotí schopnost osoby vykonávat základní aktivity denního života (ADL), jako je koupání, oblékání a krmení.
Instrumentální činnosti denního života rozšiřuje hodnocení o složitější činnosti, včetně hospodaření s financemi a využívání dopravy.
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Skóre MMSE (Mini-Mental State Examination).
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
MMSE je široce používaný screeningový nástroj pro kognitivní poruchy.
Hodnotí různé kognitivní funkce, včetně orientace, paměti a jazyka.
Změny ve skóre MMSE mohou naznačovat změny kognitivních schopností, což poskytuje pohled na dopad intervencí na kognitivní funkce.
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Berg skóre testu rovnováhy
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Berg Balance Test hodnotí rovnováhu člověka a riziko pádu.
Zahrnuje úkoly, jako je stát na jedné noze a otočit se.
Změny ve skóre Berg Balance Test mohou naznačovat zlepšení nebo pokles rovnováhy a stability.
|
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
|
Skóre hodnocení Fugl-Meyer
Časové okno: před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Fugl-Meyerovo hodnocení se běžně používá k hodnocení motorické regenerace po mrtvici. Hodnotí motorické funkce, rovnováhu a cit. Změny ve Fugl-Meyerově skóre mohou naznačovat zlepšení nebo pokles motorických funkcí a celkového zotavení. |
před léčbou, dva týdny po zahájení zkoušky, 2 měsíce a dva týdny po zahájení zkoušky, 3 měsíce po zahájení zkoušky, 5 měsíců po zahájení zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .