Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intravenøs laserbestråling av blodbehandling med forskjellige fargede lys på kontroll av risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag og nevrologisk funksjon hos slagpasienter

Effekter av intravenøs laserbestråling av blodbehandling med forskjellig farget lys på kontroll av risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag og nevrologisk funksjon hos slagpasienter: en randomisert, cross-over-forsøk

Introduksjon og formål:

Pasienter med hjerneslag har over ti års erfaring med vaskulær laserbehandling. Tidligere studier brukte hovedsakelig lavenergi vaskulære lasere med rødt lys, spesielt helium-neon lasere med en bølgelengde på 632,8 nm. Imidlertid absorberes lys i forskjellige farger av celler i kroppen i varierende proporsjoner, noe som fører til potensielt forskjellige effekter. Derfor er det en interesse for å forstå virkningen av andre fargede lys på slagpasienter. For å forstå de praktiske effektene av lavenergilaserbehandling med forskjellige fargede lys for å forbedre nevrologisk funksjon og kontrollere risikofaktorer for tilbakevendende slag.

Metoder:

En randomisert crossover-studie vil bli utført med en studiepopulasjon bestående av individer i alderen 20 og oppover som har opplevd sitt første slag i løpet av de siste 6 månedene. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med hudtilstander som ikke er egnet for injeksjon eller lyseksponering, de med lette allergier, gravide personer, de med unormal blodproppfunksjon, de med implanterte pacemakere og personer som ikke er i stand til å overholde 5-måneders studieplanen. Deltakerne vil gjennomgå 10 økter med infrarødt lys og 10 økter med blått lys vaskulær laserbehandling. Blodprøver og nevrologiske vurderinger vil bli utført før hver behandlingsøkt (10 bestrålinger) og ved slutten av den to måneder lange utvaskingsperioden mellom de to forskjellige fargede lysene. Deskriptiv analyse og par-t-tester vil bli brukt for å sammenligne grunnlinjeverdier mellom de to gruppene. Deretter vil gjentatte tiltak ANOVA bli brukt for å analysere forskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Studien skal undersøke om ulike påvirkningsfaktorer er assosiert med å motta vaskulær laserbehandling med forskjellig farget lys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ROC
      • New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som førstegangs slagpasient.
  2. Sykdomsstart innen 6 måneder etter påmelding.
  3. Rekrutteringsperiode fra januar til desember i år 113.
  4. Alle deltakere eller deres juridiske representanter må signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudsykdommer som gjør injeksjon eller lysfølsomhet uegnet.
  2. Graviditet og unormal blodproppfunksjon.
  3. Tilstedeværelse av en pacemaker.
  4. Manglende evne til å overholde 5-måneders studieplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rød-blå arm
Deltakerne i denne armen får først 10 økter med vaskulær laserbehandling med rødt lys, etterfulgt av en to-måneders utvaskingsperiode, og deretter 10 økter med vaskulær laserbehandling med blått lys.
De forskjellige fargelysene for intravenøs laserbestråling av blod er rødt lys ved 808nm og blått lys ved 415nm
Eksperimentell: Blå-rød arm
Deltakerne i denne armen får først 10 økter med vaskulær laserbehandling med blått lys, etterfulgt av en to-måneders utvaskingsperiode, og deretter 10 økter med vaskulær laserbehandling med rødt lys.
De forskjellige fargelysene for intravenøs laserbestråling av blod er rødt lys ved 808nm og blått lys ved 415nm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod urea nitrogen (BUN) test
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Kan avsløre om urea-nitrogennivået er høyere enn normalt, noe som tyder på at nyrene dine kanskje ikke fungerer som de skal.
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Kreatinin test
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Mål for hvor godt nyrene dine utfører jobben sin med å filtrere avfall fra blodet ditt.
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Nivåer av urinsyre
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Urinsyrenivåer er typisk 2,5-7,0 milligram per desiliter (mg/dL) hos menn og 1,5-6,0 mg/dL hos kvinner. Lave nivåer er sjeldne, men høye nivåer kan føre til gikt, nyresykdom og andre helseproblemer.
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Kolesterol i blodet
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodlipidkontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Triglyserider i blodet
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodlipidkontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Lipoproteinnivåer med høy tetthet
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodlipidkontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Lipoproteinnivåer med lav tetthet
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodlipidkontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Blodsukker etter måltid
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodsukkerkontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Hemoglobin A1c nivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodsukkerkontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Fullfør blodtallstest
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer kontroll av blodcelleforhold
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Protrombintid i blod
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer kontroll av blodkoagulasjonsfunksjonen
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Aktiverte partielle tromboplastintidsnivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer kontroll av blodkoagulasjonsfunksjonen
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Blodtumornekrosefaktor-alfanivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodbetennelseskontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Blod Interleukin-6 nivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodbetennelseskontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Høysensitive C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodbetennelseskontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Erytrocyttsedimentasjonshastighetsnivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Indikerer blodbetennelseskontroll
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Modified Rankin Scale er en skala som måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter en nevrologisk hendelse, for eksempel hjerneslag.
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Barthel Index og IADL (Instrumental Activities of Daily Living) score
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Vurderer en persons evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter (ADL), som bading, påkledning og mating. Instrumental Activities of Daily Living utvider vurderingen til mer komplekse aktiviteter, inkludert styring av økonomi og bruk av transport.
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
MMSE (Mini-Mental State Examination) Poengsum
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
MMSE er et mye brukt screeningverktøy for kognitiv svikt. Den evaluerer ulike kognitive funksjoner, inkludert orientering, hukommelse og språk. Endringer i MMSE-score kan indikere endringer i kognitive evner, og gir innsikt i innvirkningen av intervensjoner på kognitiv funksjon.
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Berg Balance Test Score
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Berg Balansetest vurderer en persons balanse og risiko for å falle. Det inkluderer oppgaver som å stå på en fot og snu seg. Endringer i Berg Balance Test-resultater kan indikere forbedringer eller nedgang i balanse og stabilitet.
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
Fugl-Meyer vurderingsscore
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet

Fugl-Meyer-vurderingen brukes ofte til å evaluere motorisk restitusjon etter hjerneslag.

Den vurderer motorisk funksjon, balanse og følelse. Endringer i Fugl-Meyer-score kan indikere forbedringer eller reduksjoner i motorisk funksjon og generell restitusjon.

før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere