- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06232499
Effekter av intravenøs laserbestråling av blodbehandling med forskjellige fargede lys på kontroll av risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag og nevrologisk funksjon hos slagpasienter
Effekter av intravenøs laserbestråling av blodbehandling med forskjellig farget lys på kontroll av risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag og nevrologisk funksjon hos slagpasienter: en randomisert, cross-over-forsøk
Introduksjon og formål:
Pasienter med hjerneslag har over ti års erfaring med vaskulær laserbehandling. Tidligere studier brukte hovedsakelig lavenergi vaskulære lasere med rødt lys, spesielt helium-neon lasere med en bølgelengde på 632,8 nm. Imidlertid absorberes lys i forskjellige farger av celler i kroppen i varierende proporsjoner, noe som fører til potensielt forskjellige effekter. Derfor er det en interesse for å forstå virkningen av andre fargede lys på slagpasienter. For å forstå de praktiske effektene av lavenergilaserbehandling med forskjellige fargede lys for å forbedre nevrologisk funksjon og kontrollere risikofaktorer for tilbakevendende slag.
Metoder:
En randomisert crossover-studie vil bli utført med en studiepopulasjon bestående av individer i alderen 20 og oppover som har opplevd sitt første slag i løpet av de siste 6 månedene. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med hudtilstander som ikke er egnet for injeksjon eller lyseksponering, de med lette allergier, gravide personer, de med unormal blodproppfunksjon, de med implanterte pacemakere og personer som ikke er i stand til å overholde 5-måneders studieplanen. Deltakerne vil gjennomgå 10 økter med infrarødt lys og 10 økter med blått lys vaskulær laserbehandling. Blodprøver og nevrologiske vurderinger vil bli utført før hver behandlingsøkt (10 bestrålinger) og ved slutten av den to måneder lange utvaskingsperioden mellom de to forskjellige fargede lysene. Deskriptiv analyse og par-t-tester vil bli brukt for å sammenligne grunnlinjeverdier mellom de to gruppene. Deretter vil gjentatte tiltak ANOVA bli brukt for å analysere forskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Studien skal undersøke om ulike påvirkningsfaktorer er assosiert med å motta vaskulær laserbehandling med forskjellig farget lys.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som førstegangs slagpasient.
- Sykdomsstart innen 6 måneder etter påmelding.
- Rekrutteringsperiode fra januar til desember i år 113.
- Alle deltakere eller deres juridiske representanter må signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hudsykdommer som gjør injeksjon eller lysfølsomhet uegnet.
- Graviditet og unormal blodproppfunksjon.
- Tilstedeværelse av en pacemaker.
- Manglende evne til å overholde 5-måneders studieplan.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rød-blå arm
Deltakerne i denne armen får først 10 økter med vaskulær laserbehandling med rødt lys, etterfulgt av en to-måneders utvaskingsperiode, og deretter 10 økter med vaskulær laserbehandling med blått lys.
|
De forskjellige fargelysene for intravenøs laserbestråling av blod er rødt lys ved 808nm og blått lys ved 415nm
|
|
Eksperimentell: Blå-rød arm
Deltakerne i denne armen får først 10 økter med vaskulær laserbehandling med blått lys, etterfulgt av en to-måneders utvaskingsperiode, og deretter 10 økter med vaskulær laserbehandling med rødt lys.
|
De forskjellige fargelysene for intravenøs laserbestråling av blod er rødt lys ved 808nm og blått lys ved 415nm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod urea nitrogen (BUN) test
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Kan avsløre om urea-nitrogennivået er høyere enn normalt, noe som tyder på at nyrene dine kanskje ikke fungerer som de skal.
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Kreatinin test
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Mål for hvor godt nyrene dine utfører jobben sin med å filtrere avfall fra blodet ditt.
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Nivåer av urinsyre
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Urinsyrenivåer er typisk 2,5-7,0 milligram per desiliter (mg/dL) hos menn og 1,5-6,0
mg/dL hos kvinner.
Lave nivåer er sjeldne, men høye nivåer kan føre til gikt, nyresykdom og andre helseproblemer.
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodlipidkontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodlipidkontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Lipoproteinnivåer med høy tetthet
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodlipidkontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Lipoproteinnivåer med lav tetthet
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodlipidkontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Blodsukker etter måltid
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodsukkerkontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Hemoglobin A1c nivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodsukkerkontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Fullfør blodtallstest
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer kontroll av blodcelleforhold
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Protrombintid i blod
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer kontroll av blodkoagulasjonsfunksjonen
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Aktiverte partielle tromboplastintidsnivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer kontroll av blodkoagulasjonsfunksjonen
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Blodtumornekrosefaktor-alfanivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodbetennelseskontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Blod Interleukin-6 nivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodbetennelseskontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Høysensitive C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodbetennelseskontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighetsnivåer
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Indikerer blodbetennelseskontroll
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Modified Rankin Scale er en skala som måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter en nevrologisk hendelse, for eksempel hjerneslag.
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Barthel Index og IADL (Instrumental Activities of Daily Living) score
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Vurderer en persons evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter (ADL), som bading, påkledning og mating.
Instrumental Activities of Daily Living utvider vurderingen til mer komplekse aktiviteter, inkludert styring av økonomi og bruk av transport.
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) Poengsum
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
MMSE er et mye brukt screeningverktøy for kognitiv svikt.
Den evaluerer ulike kognitive funksjoner, inkludert orientering, hukommelse og språk.
Endringer i MMSE-score kan indikere endringer i kognitive evner, og gir innsikt i innvirkningen av intervensjoner på kognitiv funksjon.
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Berg Balance Test Score
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Berg Balansetest vurderer en persons balanse og risiko for å falle.
Det inkluderer oppgaver som å stå på en fot og snu seg.
Endringer i Berg Balance Test-resultater kan indikere forbedringer eller nedgang i balanse og stabilitet.
|
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
|
Fugl-Meyer vurderingsscore
Tidsramme: før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Fugl-Meyer-vurderingen brukes ofte til å evaluere motorisk restitusjon etter hjerneslag. Den vurderer motorisk funksjon, balanse og følelse. Endringer i Fugl-Meyer-score kan indikere forbedringer eller reduksjoner i motorisk funksjon og generell restitusjon. |
før behandling, to uker etter at forsøket startet, 2 måneder og to uker etter at forsøket startet, 3 måneder etter at forsøket startet, 5 måneder etter at forsøket startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .