Efectos del tratamiento de la irradiación sanguínea con láser intravenoso con luces de diferentes colores sobre el control de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular recurrente y la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular
8 de abril de 2025 actualizado por: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
Efectos del tratamiento de la sangre con irradiación láser intravenosa con luces de diferentes colores sobre el control de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular recurrente y la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo cruzado y aleatorizado
Introducción y propósito:
Los pacientes con accidente cerebrovascular tienen más de una década de experiencia con el tratamiento con láser vascular. En estudios anteriores se utilizaron predominantemente láseres vasculares de baja energía con luz roja, concretamente láseres de helio-neón con una longitud de onda de 632,8 nm. Sin embargo, las células del cuerpo absorben luces de diferentes colores en proporciones variables, lo que produce efectos potencialmente diferentes. Por lo tanto, existe interés en comprender el impacto de otras luces de colores en los pacientes con accidente cerebrovascular. Comprender los efectos prácticos del tratamiento con láser de baja energía con luces de diferentes colores para mejorar la función neurológica y controlar los factores de riesgo de accidente cerebrovascular recurrente.
Métodos:
Se llevará a cabo un ensayo cruzado aleatorio con una población de estudio formada por personas de 20 años o más que hayan sufrido su primer accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con afecciones de la piel no aptas para inyección o exposición a la luz, personas con alergias a la luz, personas embarazadas, personas con función anormal de coagulación sanguínea, personas con marcapasos implantados y personas que no pueden cumplir con el plan de estudio de 5 meses. Los participantes se someterán a 10 sesiones de luz infrarroja y 10 sesiones de tratamiento con láser vascular de luz azul. Se realizarán análisis de sangre y evaluaciones neurológicas antes de cada sesión de tratamiento (10 irradiaciones) y al final del período de lavado de dos meses entre las dos luces de colores diferentes. Se emplearán análisis descriptivos y pruebas t de pares para comparar los valores iniciales entre los dos grupos. Posteriormente, se utilizará ANOVA de medidas repetidas para analizar las diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de control. El estudio examinará si varios factores que influyen están asociados con la recepción de tratamiento con láser vascular con luces de diferentes colores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwán, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como paciente por primera vez con un ictus.
- Inicio de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Periodo de contratación de enero a diciembre del año 113.
- Todos los participantes o sus representantes legales deberán firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de la piel que hacen que la inyección o la fotosensibilidad no sean adecuadas.
- Embarazo y función anormal de la coagulación sanguínea.
- Presencia de marcapasos cardíaco.
- Incapacidad para cumplir con el plan de estudios de 5 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo rojo-azul
Los participantes de este grupo primero reciben 10 sesiones de tratamiento con láser vascular con luz roja, seguidas de un período de lavado de dos meses, y luego reciben 10 sesiones de tratamiento con láser vascular con luz azul.
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Las luces de diferentes colores para la irradiación de sangre con láser intravenoso son luz roja a 808 nm y luz azul a 415 nm.
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Experimental: Brazo azul-rojo
Los participantes de este grupo reciben primero 10 sesiones de tratamiento con láser vascular con luz azul, seguidas de un período de lavado de dos meses y luego reciben 10 sesiones de tratamiento con láser vascular con luz roja.
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Las luces de diferentes colores para la irradiación de sangre con láser intravenoso son luz roja a 808 nm y luz azul a 415 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Puede revelar si sus niveles de nitrógeno ureico son más altos de lo normal, lo que sugiere que es posible que sus riñones no estén funcionando correctamente.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Prueba de creatinina
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Mide qué tan bien están realizando los riñones su trabajo de filtrar los desechos de la sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Los niveles de ácido úrico suelen ser de 2,5 a 7,0 miligramos por decilitro (mg/dL) en los hombres y de 1,5 a 6,0
mg/dL en mujeres.
Los niveles bajos son raros, pero los niveles altos pueden provocar gota, enfermedad renal y otros problemas de salud.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de lípidos en sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de lípidos en sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Niveles de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de lípidos en sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Niveles de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de lípidos en sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Glucosa en sangre después de las comidas.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de glucosa en sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de glucosa en sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Prueba de hemograma completo
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de la proporción de células sanguíneas.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Tiempo de protrombina en sangre
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de la función de coagulación sanguínea.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Niveles de tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de la función de coagulación sanguínea.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Niveles del factor de necrosis tumoral alfa en sangre
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de la inflamación de la sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Niveles de interleucina-6 en sangre
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de la inflamación de la sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de la inflamación de la sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Niveles de tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Indica control de la inflamación de la sangre.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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La Escala de Rankin Modificada es una escala que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias tras un evento neurológico, como un ictus.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Índice de Barthel y puntuaciones de IADL (actividades instrumentales de la vida diaria)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Evalúa la capacidad de una persona para realizar actividades básicas de la vida diaria (AVD), como bañarse, vestirse y alimentarse.
Actividades instrumentales de la vida diaria extiende la evaluación a actividades más complejas, incluida la gestión de las finanzas y el uso del transporte.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Puntuación del MMSE (miniexamen del estado mental)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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MMSE es una herramienta de detección ampliamente utilizada para el deterioro cognitivo.
Evalúa diversas funciones cognitivas, incluidas la orientación, la memoria y el lenguaje.
Los cambios en las puntuaciones del MMSE pueden indicar alteraciones en las capacidades cognitivas, lo que proporciona información sobre el impacto de las intervenciones en la función cognitiva.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Puntuación de la prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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La prueba de equilibrio de Berg evalúa el equilibrio de una persona y el riesgo de caída.
Incluye tareas como pararse sobre un pie y darse la vuelta.
Los cambios en los puntajes de la prueba de equilibrio de Berg pueden indicar mejoras o disminuciones en el equilibrio y la estabilidad.
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antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Puntuación de la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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La evaluación Fugl-Meyer se utiliza comúnmente para evaluar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular. Evalúa la función motora, el equilibrio y la sensación. Los cambios en las puntuaciones de Fugl-Meyer pueden indicar mejoras o disminuciones en la función motora y la recuperación general. |
antes del tratamiento, dos semanas después de que comenzara el ensayo, 2 meses y dos semanas después de que comenzara el ensayo, 3 meses después de que comenzara el ensayo, 5 meses después de que comenzara el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
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Otros números de identificación del estudio
- 202406
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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