Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego napromieniania laserem krwi przy użyciu różnych kolorowych świateł na kontrolowanie czynników ryzyka nawracającego udaru mózgu i funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Wpływ dożylnego naświetlania laserem krwi w leczeniu różnymi kolorami światła na kontrolowanie czynników ryzyka nawracającego udaru i funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze: randomizowane badanie krzyżowe

Wprowadzenie i cel:

Pacjenci po udarze mają ponad dziesięcioletnie doświadczenie w leczeniu laserem naczyniowym. W poprzednich badaniach wykorzystywano głównie niskoenergetyczne lasery naczyniowe emitujące światło czerwone, w szczególności lasery helowo-neonowe o długości fali 632,8 nm. Jednakże światło o różnych kolorach jest absorbowane przez komórki organizmu w różnych proporcjach, co prowadzi do potencjalnie różnych efektów. Dlatego istnieje zainteresowanie poznaniem wpływu innych kolorowych świateł na pacjentów po udarze. Zrozumienie praktycznego wpływu leczenia laserem niskoenergetycznym różnymi kolorami światła na poprawę funkcji neurologicznych i kontrolowanie czynników ryzyka nawrotu udaru mózgu.

Metody:

Randomizowane badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone z populacją badawczą składającą się z osób w wieku 20 lat i starszych, które przebyły pierwszy udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów ze schorzeniami skóry nieodpowiednimi do wstrzyknięć lub ekspozycji na światło, osoby z alergią na światło, osoby w ciąży, osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia krwi, osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca oraz osoby, które nie są w stanie zastosować się do 5-miesięcznego planu badania. Uczestnicy zostaną poddani 10 sesjom leczenia światłem podczerwonym i 10 sesjom leczenia laserem naczyniowym światłem niebieskim. Przed każdą sesją leczenia (10 napromieniań) i na koniec dwumiesięcznego okresu wymywania światła pomiędzy dwoma różnymi kolorami światła zostaną przeprowadzone badania krwi i oceny neurologiczne. Do porównania wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami zostanie zastosowana analiza opisowa i testy t dla par. Następnie powtórzone pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do analizy różnic między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. W badaniu zbadane zostanie, czy różne czynniki wpływają na leczenie laserem naczyniowym przy użyciu światła o różnych kolorach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • ROC
      • New Taipei City, ROC, Tajwan, 24213
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany jako pacjent po udarze mózgu po raz pierwszy.
  2. Początek choroby w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  3. Okres rekrutacji od stycznia do grudnia roku 113.
  4. Wszyscy uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby skóry, które powodują, że zastrzyki lub nadwrażliwość na światło są nieodpowiednie.
  2. Ciąża i nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi.
  3. Obecność rozrusznika serca.
  4. Niemożność wywiązania się z 5-miesięcznego planu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię czerwono-niebieskie
Uczestnicy tej grupy najpierw przechodzą 10 sesji leczenia laserem naczyniowym światłem czerwonym, po czym następuje dwumiesięczny okres wymywania, a następnie otrzymują 10 sesji leczenia laserem naczyniowym światłem niebieskim.
Urządzenie: Dożylne napromienianie krwi laserem
Różne kolory światła podczas dożylnego naświetlania laserowego krwi to światło czerwone o długości fali 808 nm i światło niebieskie o długości fali 415 nm
Eksperymentalny: Niebiesko-czerwone ramię
Uczestnicy tej grupy najpierw przechodzą 10 sesji leczenia laserem naczyniowym światłem niebieskim, po czym następuje dwumiesięczny okres wymywania, a następnie otrzymują 10 sesji leczenia laserem naczyniowym światłem czerwonym.
Urządzenie: Dożylne napromienianie krwi laserem
Różne kolory światła podczas dożylnego naświetlania laserowego krwi to światło czerwone o długości fali 808 nm i światło niebieskie o długości fali 415 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Może ujawnić, czy poziom azotu mocznikowego jest wyższy niż normalnie, co sugeruje, że nerki mogą nie działać prawidłowo.
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Próba kreatyniny
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Miara tego, jak dobrze nerki wykonują swoją pracę polegającą na filtrowaniu odpadów z krwi.
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziom kwasu moczowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziom kwasu moczowego wynosi zazwyczaj 2,5–7,0 miligramów na decylitr (mg/dl) u mężczyzn i 1,5–6,0 mg/dl u kobiet. Niski poziom jest rzadki, ale wysoki poziom może prowadzić do dny moczanowej, choroby nerek i innych problemów zdrowotnych.
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę lipidów we krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę lipidów we krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę lipidów we krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziomy lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę lipidów we krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziom glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę poziomu glukozy we krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziom hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę poziomu glukozy we krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wykonaj pełne badanie morfologii krwi
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę proporcji krwinek
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Czas protrombinowy krwi
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę funkcji krzepnięcia krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Aktywowane poziomy czasu częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę funkcji krzepnięcia krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziomy czynnika martwicy nowotworu krwi alfa
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę zapalenia krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziomy interleukiny-6 we krwi
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę zapalenia krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę zapalenia krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wskazuje kontrolę zapalenia krwi
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Zmodyfikowana skala Rankina to skala mierząca stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po zdarzeniu neurologicznym, takim jak udar.
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Indeks Barthel i wyniki IADL (instrumentalne czynności życia codziennego).
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Ocenia zdolność danej osoby do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (ADL), takich jak kąpiel, ubieranie się i karmienie. Instrumentalne czynności życia codziennego rozszerzają ocenę na bardziej złożone czynności, w tym zarządzanie finansami i korzystanie z transportu.
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wynik MMSE (Mini-Mental State Examination).
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
MMSE jest szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne funkcje poznawcze, w tym orientację, pamięć i język. Zmiany w wynikach MMSE mogą wskazywać na zmiany w zdolnościach poznawczych, dostarczając wglądu w wpływ interwencji na funkcje poznawcze.
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wynik testu równowagi Berg
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Test równowagi Berga ocenia równowagę danej osoby i ryzyko upadku. Obejmuje zadania takie jak stanie na jednej nodze i obracanie się. Zmiany w wynikach Testu Równowagi Berga mogą wskazywać poprawę lub spadek równowagi i stabilności.
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania
Wynik oceny Fugl-Meyera
Ramy czasowe: przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania

Ocena Fugl-Meyera jest powszechnie stosowana do oceny powrotu do zdrowia po udarze.

Ocenia funkcje motoryczne, równowagę i czucie. Zmiany w wynikach Fugl-Meyera mogą wskazywać na poprawę lub pogorszenie funkcji motorycznych i ogólny powrót do zdrowia.
przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 2 miesiące i dwa tygodnie po rozpoczęciu badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania, 5 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj