Auswirkungen der intravenösen Laserbestrahlung der Blutbehandlung mit verschiedenfarbigen Lichtern auf die Kontrolle von Risikofaktoren für wiederkehrende Schlaganfälle und die neurologische Funktion bei Schlaganfallpatienten
8. April 2025 aktualisiert von: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
Auswirkungen der intravenösen Laserbestrahlung der Blutbehandlung mit verschiedenfarbigen Lichtern auf die Kontrolle von Risikofaktoren für wiederkehrende Schlaganfälle und die neurologische Funktion bei Schlaganfallpatienten: eine randomisierte Cross-Over-Studie
Einleitung und Zweck:
Patienten mit Schlaganfall verfügen über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung mit der vaskulären Laserbehandlung. Bisherige Studien verwendeten überwiegend niederenergetische Gefäßlaser mit rotem Licht, konkret Helium-Neon-Laser mit einer Wellenlänge von 632,8 nm. Unterschiedlich farbiges Licht wird jedoch in unterschiedlichen Anteilen von den Zellen im Körper absorbiert, was möglicherweise zu unterschiedlichen Wirkungen führt. Daher besteht ein Interesse daran, die Auswirkungen anderer Farblichter auf Schlaganfallpatienten zu verstehen. Verständnis der praktischen Auswirkungen einer Niedrigenergie-Laserbehandlung mit verschiedenfarbigem Licht auf die Verbesserung der neurologischen Funktion und die Kontrolle wiederkehrender Schlaganfallrisikofaktoren.
Methoden:
Es wird eine randomisierte Crossover-Studie mit einer Studienpopulation durchgeführt, die aus Personen ab 20 Jahren besteht, die innerhalb der letzten 6 Monate ihren ersten Schlaganfall erlitten haben. Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten mit Hauterkrankungen, die für eine Injektion oder Lichtexposition ungeeignet sind, Patienten mit Lichtallergien, schwangere Personen, Patienten mit abnormaler Blutgerinnungsfunktion, Patienten mit implantierten Herzschrittmachern und Personen, die den 5-Monats-Studienplan nicht einhalten können. Die Teilnehmer werden 10 Sitzungen mit Infrarotlicht und 10 Sitzungen mit Blaulicht-Gefäßlaserbehandlung unterzogen. Vor jeder Behandlungssitzung (10 Bestrahlungen) und am Ende der zweimonatigen Auswaschphase zwischen den beiden verschiedenfarbigen Lichtern werden Bluttests und neurologische Untersuchungen durchgeführt. Deskriptive Analysen und Paar-T-Tests werden eingesetzt, um die Ausgangswerte zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Anschließend wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um die Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu analysieren. In der Studie wird untersucht, ob verschiedene Einflussfaktoren mit der vaskulären Laserbehandlung mit verschiedenfarbigem Licht verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde die Diagnose gestellt, dass er zum ersten Mal einen Schlaganfall erlitten habe.
- Krankheitsbeginn innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
- Einstellungszeitraum von Januar bis Dezember des Jahres 113.
- Alle Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen, die eine Injektion oder Lichtempfindlichkeit ungeeignet machen.
- Schwangerschaft und abnormale Blutgerinnungsfunktion.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
- Unfähigkeit, den 5-Monats-Studienplan einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rot-blauer Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zunächst 10 Sitzungen einer Gefäßlaserbehandlung mit rotem Licht, gefolgt von einer zweimonatigen Auswaschphase und anschließend 10 Sitzungen einer Gefäßlaserbehandlung mit blauem Licht.
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Die verschiedenen Farblichter für die intravenöse Laserbestrahlung von Blut sind rotes Licht bei 808 nm und blaues Licht bei 415 nm
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Experimental: Blau-Roter Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zunächst 10 Sitzungen einer Gefäßlaserbehandlung mit blauem Licht, gefolgt von einer zweimonatigen Auswaschphase und anschließend 10 Sitzungen einer Gefäßlaserbehandlung mit rotem Licht.
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Die verschiedenen Farblichter für die intravenöse Laserbestrahlung von Blut sind rotes Licht bei 808 nm und blaues Licht bei 415 nm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Test
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Kann Aufschluss darüber geben, ob Ihr Harnstoffstickstoffspiegel höher als normal ist, was darauf hindeutet, dass Ihre Nieren möglicherweise nicht richtig funktionieren.
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Kreatinin-Test
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Messen Sie, wie gut Ihre Nieren ihre Aufgabe erfüllen, Abfallstoffe aus Ihrem Blut zu filtern.
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Harnsäurespiegel
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Der Harnsäurespiegel beträgt typischerweise 2,5–7,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) bei Männern und 1,5–6,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
mg/dL bei Frauen.
Niedrige Werte sind selten, aber hohe Werte können zu Gicht, Nierenerkrankungen und anderen Gesundheitsproblemen führen.
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Blutcholesterin
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Blutfettkontrolle an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Bluttriglyceride
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Blutfettkontrolle an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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High-Density-Lipoprotein-Spiegel
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Blutfettkontrolle an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Lipoproteinspiegel niedriger Dichte
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Blutfettkontrolle an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Blutzucker nach dem Essen
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Blutzuckerkontrolle an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Hämoglobin-A1c-Spiegel
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Blutzuckerkontrolle an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Kompletter Blutbildtest
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Kontrolle des Blutkörperchenverhältnisses an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Prothrombinzeit im Blut
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Kontrolle der Blutgerinnungsfunktion an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeitwerte
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Kontrolle der Blutgerinnungsfunktion an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Bluttumor-Nekrosefaktor-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Kontrolle der Blutentzündung an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Interleukin-6-Spiegel im Blut
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Kontrolle der Blutentzündung an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Hochempfindliche C-reaktive Proteinwerte
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Kontrolle der Blutentzündung an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Werte der Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Zeigt die Kontrolle der Blutentzündung an
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Die modifizierte Rankin-Skala ist eine Skala, die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten nach einem neurologischen Ereignis, wie beispielsweise einem Schlaganfall, misst.
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Barthel-Index und IADL-Scores (Instrumental Activities of Daily Living).
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Bewertet die Fähigkeit einer Person, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wie Baden, Anziehen und Füttern auszuführen.
Instrumental Activities of Daily Living erweitert die Bewertung auf komplexere Aktivitäten, einschließlich der Verwaltung von Finanzen und der Nutzung von Transportmitteln.
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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MMSE-Ergebnis (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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MMSE ist ein weit verbreitetes Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen.
Es bewertet verschiedene kognitive Funktionen, einschließlich Orientierung, Gedächtnis und Sprache.
Änderungen der MMSE-Werte können auf Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten hinweisen und Einblicke in die Auswirkungen von Interventionen auf die kognitive Funktion geben.
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Ergebnis des Berg-Balance-Tests
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Der Berg-Gleichgewichtstest beurteilt das Gleichgewicht und das Sturzrisiko einer Person.
Dazu gehören Aufgaben wie das Stehen auf einem Fuß und das Umdrehen.
Veränderungen in den Ergebnissen des Berg-Gleichgewichtstests können auf Verbesserungen oder Verschlechterungen des Gleichgewichts und der Stabilität hinweisen.
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vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Fugl-Meyer-Bewertungsergebnis
Zeitfenster: vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Das Fugl-Meyer-Assessment wird üblicherweise zur Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall verwendet. Dabei werden Motorik, Gleichgewicht und Empfindung beurteilt. Veränderungen im Fugl-Meyer-Score können auf Verbesserungen oder Verschlechterungen der motorischen Funktion und der allgemeinen Erholung hinweisen. |
vor der Behandlung, zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 2 Monate und zwei Wochen nach Versuchsbeginn, 3 Monate nach Versuchsbeginn, 5 Monate nach Versuchsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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