Влияние внутривенного лазерного облучения крови светами разного цвета на контроль факторов риска повторного инсульта и неврологическую функцию у пациентов с инсультом
8 апреля 2025 г. обновлено: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
Влияние внутривенного лазерного облучения крови светами разного цвета на контроль факторов риска повторного инсульта и неврологическую функцию у пациентов с инсультом: рандомизированное перекрестное исследование
Введение и цель:
Пациенты с инсультом имеют более чем десятилетний опыт лечения сосудов лазером. В предыдущих исследованиях преимущественно использовались низкоэнергетические сосудистые лазеры красного света, в частности гелий-неоновые лазеры с длиной волны 632,8 нм. Однако свет разного цвета поглощается клетками организма в разных пропорциях, что приводит к потенциально разным эффектам. Поэтому существует интерес к пониманию влияния других цветных источников света на пациентов, перенесших инсульт. Понять практическое влияние лечения низкоэнергетическим лазером с использованием света разного цвета на улучшение неврологических функций и контроль факторов риска повторного инсульта.
Методы:
Рандомизированное перекрестное исследование будет проведено с участием исследуемой популяции, состоящей из лиц в возрасте 20 лет и старше, у которых первый инсульт случился в течение последних 6 месяцев. Критерии исключения включают пациентов с кожными заболеваниями, непригодными для инъекций или воздействия света, лиц с легкой аллергией, беременных, лиц с нарушениями функции свертывания крови, лиц с имплантированными кардиостимуляторами и лиц, неспособных соблюдать 5-месячный план исследования. Участники пройдут 10 сеансов инфракрасного света и 10 сеансов сосудистой лазерной терапии синим светом. Анализы крови и неврологическое обследование будут проводиться перед каждым сеансом лечения (10 облучений) и в конце двухмесячного периода вымывания между двумя лампами разного цвета. Для сравнения исходных значений между двумя группами будут использоваться описательный анализ и парные t-тесты. Впоследствии для анализа различий между группой вмешательства и контрольной группой будут использоваться повторные измерения ANOVA. В ходе исследования будет изучено, связаны ли различные влияющие факторы с лечением сосудов лазером разного цвета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Тайвань, 24213
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: впервые перенесший инсульт.
- Начало заболевания в течение 6 месяцев после регистрации.
- Период набора с января по декабрь 113 года.
- Все участники или их законные представители должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Кожные заболевания, при которых инъекции или фотосенсибилизация не подходят.
- Беременность и нарушение функции свертывания крови.
- Наличие кардиостимулятора.
- Невозможность выполнить 5-месячный план обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красно-синяя рука
Участники этой группы сначала получают 10 сеансов сосудистого лазерного лечения красным светом, после чего следует двухмесячный период вымывания, а затем получают 10 сеансов сосудистого лазерного лечения синим светом.
|
Для внутривенного лазерного облучения крови используются разные цвета света: красный свет с длиной волны 808 нм и синий свет с длиной волны 415 нм.
|
|
Экспериментальный: Сине-красная рука
Участники этой группы сначала получают 10 сеансов сосудистого лазерного лечения синим светом, после чего следует двухмесячный период вымывания, а затем получают 10 сеансов сосудистого лазерного лечения красным светом.
|
Для внутривенного лазерного облучения крови используются разные цвета света: красный свет с длиной волны 808 нм и синий свет с длиной волны 415 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Может выявить, превышает ли уровень азота мочевины нормальный уровень, что позволяет предположить, что ваши почки не работают должным образом.
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Креатинин тест
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Показатель того, насколько хорошо ваши почки выполняют свою работу по фильтрации отходов из крови.
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровень мочевой кислоты
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Уровни мочевой кислоты обычно составляют 2,5–7,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл) у мужчин и 1,5–6,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
мг/дл у женщин.
Низкие уровни встречаются редко, но высокие уровни могут привести к подагре, заболеванию почек и другим проблемам со здоровьем.
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Холестерин в крови
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль липидов в крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль липидов в крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровни липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль липидов в крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровни липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль липидов в крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровень глюкозы в крови после еды
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль уровня глюкозы в крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровни гемоглобина A1c
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль уровня глюкозы в крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль соотношения клеток крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Протромбиновое время крови
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль функции свертывания крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровни активированного частичного тромбопластинового времени
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль функции свертывания крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровни фактора некроза опухолей крови-альфа
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль воспаления крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровни интерлейкина-6 в крови
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль воспаления крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль воспаления крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Уровни скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Указывает на контроль воспаления крови
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Модифицированная шкала Рэнкина — это шкала, которая измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности после неврологического события, такого как инсульт.
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Индекс Бартеля и баллы IADL (Инструментальная деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Оценивает способность человека выполнять основные повседневные действия (ADL), такие как купание, одевание и кормление.
Инструментальная деятельность повседневной жизни расширяет оценку на более сложные виды деятельности, включая управление финансами и использование транспорта.
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Оценка MMSE (мини-психологического государственного экзамена)
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
MMSE — широко используемый инструмент скрининга когнитивных нарушений.
Он оценивает различные когнитивные функции, включая ориентацию, память и язык.
Изменения показателей MMSE могут указывать на изменения в когнитивных способностях, что дает представление о влиянии вмешательств на когнитивные функции.
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Результат теста на баланс Берга
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Тест на равновесие Берга оценивает баланс человека и риск падения.
Он включает в себя такие задачи, как встать на одну ногу и повернуться.
Изменения результатов теста баланса Берга могут указывать на улучшение или ухудшение баланса и стабильности.
|
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
|
Оценка по Фуглу-Мейеру
Временное ограничение: до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Оценка Фугля-Мейера обычно используется для оценки восстановления моторики после инсульта. Он оценивает двигательную функцию, баланс и чувствительность. Изменения показателей Фугля-Мейера могут указывать на улучшение или ухудшение двигательной функции и общего восстановления. |
до лечения, через две недели после начала исследования, через 2 месяца и две недели после начала исследования, через 3 месяца после начала исследования, через 5 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .