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再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者を対象に、標準治療レジメンと比較したアルヌクタマブの有効性と安全性を評価する研究 (ALUMMINATE)

2024年5月30日 更新者：Celgene

再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者を対象に、アルナクタマブの有効性と安全性を標準治療レジメンと比較して評価する第3相無作為化多施設非盲検試験 - ALUMMINATE RRMM

この研究の目的は、再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者を対象に、標準治療レジメンと比較したアルナクタマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 E8YV
        • Local Institution - 0281
      • Dublin、アイルランド、D04 N2E0
        • Local Institution - 0371
      • Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • Local Institution - 0285
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • Local Institution - 0269
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Local Institution - 0151
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0088
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Local Institution - 0358
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0355
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 0434
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution - 0433
    • Kentucky
      • Saint Matthews、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution - 0439
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Local Institution - 0323
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Local Institution - 0324
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Local Institution - 0441
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0157
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Local Institution - 0359
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 0430
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0396
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Local Institution - 0306
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Local Institution - 0199
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Local Institution - 0437
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Local Institution - 0352
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Local Institution - 0420
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-88520
        • Local Institution - 0168
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0405
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Local Institution - 0222
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Local Institution - 0001
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Local Institution - 0262
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Local Institution - 0002
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Local Institution - 0350
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Local Institution - 0344
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0343
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 0YD
        • Local Institution - 0349
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 0342
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Local Institution - 0096
    • Milano
      • Legnano、Milano、イタリア、20025
        • Local Institution - 0294
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • Local Institution - 0265
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Local Institution - 0410
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530040
        • Local Institution - 0370
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122011
        • Local Institution - 0362
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Local Institution - 0403
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Local Institution - 0399
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700094
        • Local Institution - 0398
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Local Institution - 0260
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Local Institution - 0246
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution - 0021
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0019
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0003
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0334
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0332
    • Niederösterreich
      • St. Polten、Niederösterreich、オーストリア、3100
        • Local Institution - 0333
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Local Institution - 0337
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 0417
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
        • Local Institution - 0423
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Local Institution - 0402
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0395
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Local Institution - 0031
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 1P1
        • Local Institution - 0098
  • ギリシャ
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、115 28
        • Local Institution - 0004
      • Chaidari、Attikí、ギリシャ、12462
        • Local Institution - 0136
  • スイス
      • Zürich、スイス、8063
        • Local Institution - 0338
    • Berne
      • Bern、Berne、スイス、3010
        • Local Institution - 0336
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0411
  • スウェーデン
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Borås、Västra Götalands Län [se-14]、スウェーデン、501 82
        • Local Institution - 0114
      • Gothenburg、Västra Götalands Län [se-14]、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 0111
  • スペイン
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Local Institution - 0202
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 0006
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 0007
      • València、スペイン、46026
        • Local Institution - 0009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
        • Local Institution - 0011
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia、Murcia, Región De、スペイン、30120
        • Local Institution - 0234
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Local Institution - 0008
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Local Institution - 0012
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、625 00
        • Local Institution - 0013
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0247
  • チリ
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago、Metropolitana DE Santiago、チリ、7580206
        • Local Institution - 0027
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Región Metropolitana De Santiago、チリ、7500921
        • Local Institution - 0030
      • Santiago、Región Metropolitana De Santiago、チリ、7650568
        • Local Institution - 0029
      • Santiago、Región Metropolitana De Santiago、チリ、7620002
        • Local Institution - 0026
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Local Institution - 0339
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0331
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0330
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0335
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0329
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Local Institution - 0193
    • Akershus
      • Løenskog、Akershus、ノルウェー、1474
        • Local Institution - 0137
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Local Institution - 0115
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Local Institution - 0104
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution - 0105
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Local Institution - 0103
    • Vas
      • Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
        • Local Institution - 0108
  • フランス
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31100
        • Local Institution - 0118
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
        • Local Institution - 0225
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy、Lorraine、フランス、54511
        • Local Institution - 0224
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Local Institution - 0084
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • Local Institution - 0085
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
        • Local Institution - 0192
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • Local Institution - 0291
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • Local Institution - 0211
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-022
        • Local Institution - 0274
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59025050
        • Local Institution - 0351
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Local Institution - 0369
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
        • Local Institution - 0284
    • Liège
      • Verviers、Liège、ベルギー、4800
        • Local Institution - 0280
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • Local Institution - 0279
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0286
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Local Institution - 0255
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution - 0242
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 0415
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500052
        • Local Institution - 0171
      • București、ルーマニア、050098
        • Local Institution - 0414
    • București
      • Bucuresti、București、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0169
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Local Institution - 0375
      • Kayseri、七面鳥
        • Local Institution - 0187
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Local Institution - 0188
    • İstanbul
      • Stanbul、İstanbul、七面鳥、34214
        • Local Institution - 0325
  • 中国
      • Qingdao、中国、266011
        • Local Institution - 0367
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Local Institution - 0413
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Local Institution - 0230
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution - 0040
      • Changping、Beijing、中国、102200
        • Local Institution - 0366
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • Local Institution - 0057
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution - 0066
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Local Institution - 0226
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Local Institution - 0368
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • Local Institution - 0365
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Local Institution - 0082
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Local Institution - 0041
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0075
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0062
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0053
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0055
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution - 0067
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • Local Institution - 0377
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Local Institution - 0044
    • Shaanxi
      • Xi'An、Shaanxi、中国、710004
        • Local Institution - 0072
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Local Institution - 0077
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Local Institution - 0083
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0273
      • Shanghai、Shanghai、中国、200081
        • Local Institution - 0421
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Local Institution - 0245
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Local Institution - 0056
      • Tianjin、Tianjin、中国、300308
        • Local Institution - 0422
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0070
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0203
  • 大韓民国
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、大韓民国、13620
        • Local Institution - 0240
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、大韓民国、49201
        • Local Institution - 0221
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0036
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0239
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0034
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韓民国、06591
        • Local Institution - 0035
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • Local Institution - 0419
      • Chiba、日本、260-8677
        • Local Institution - 0383
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Local Institution - 0391
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0389
      • Okayama、日本、701-1192
        • Local Institution - 0388
      • Tokyo、日本、150-8935
        • Local Institution - 0384
    • Aichi
      • Anjo、Aichi、日本、446-8602
        • Local Institution - 0409
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Local Institution - 0387
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
        • Local Institution - 0407
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Local Institution - 0385
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 0386
    • Osaka
      • Osaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0390
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
        • Local Institution - 0381
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0382

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、最初のサイクル中の骨髄穿刺および/または生検および入院を含む、研究来院スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。

  • 多発性骨髄腫 (MM) の文書化された診断。以下を満たしている必要があります。

    i) 以前に少なくとも 1 ライン、ただし 3 ライン以下の抗骨髄腫治療を受けている。 ii) レナリドマイドおよび抗 CD38 モノクローナル抗体による以前の治療を受けている (少なくとも連続 2 サイクル)。 iii) 最小限の反応 (MR) 以上を達成している。 iv) 最後の抗骨髄腫治療中または治療後にPDまたは奏効が得られなかったことが記録されている

  • 測定可能な疾患を患っている必要があります（中央検査機関によって決定される）
  • スクリーニング時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2

除外基準:

  • 活動性、制御不能、または感染の疑いがある
  • 多発性骨髄腫の中枢神経系の既知の現在または病歴
  • 臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在
  • 以前にBCMA標的TCEまたはBCMA標的CAR-T療法を受けている
  • -以前にいつでも同種幹細胞移植を受けた、または研究介入開始後3か月以内に自家幹細胞移植を受けた

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: アルナクタマブ
薬：アルヌクタマブ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BMS-986349
  • CC-93269
アクティブコンパレータ：アーム B: 標準的な治療計画
薬：デキサメタゾン
指定日指定用量
薬：ポマリドマイド
指定日指定用量
他の名前：
  • CC-4047
  • BMS-986379
  • ポマリスト®
  • イムノビッド®
薬：カーフィルゾミブ
指定日指定用量
他の名前：
  • カイプロリス®
薬：エロツズマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-901608
  • エンプリシティ®
薬：ダラツムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ダーザレックス
  • ダーザレックス®
  • ファスプロ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答時間 (TTR)
時間枠：5年まで
5年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：5年まで
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：5年まで
5年まで
全体的な応答 (OR)
時間枠：最長5年
最長5年
完全奏効（CR）以上
時間枠：最長5年
最長5年
非常に良好な部分応答 (VGPR) 以上
時間枠：最長5年
最長5年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長5年
最長5年
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長5年
最長5年
無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：最長5年
最長5年
制限付き平均 DOR (RMDOR)
時間枠：最長5年
最長5年
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：最長5年
最長5年
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長5年
最長5年
欧州がん研究・治療機関の下位尺度スコアのベースラインからの変化 - 生活の質コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長5年
最長5年
欧州多発性骨髄腫モジュール（EORTC QLQ-MY20）の下位尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月3日

一次修了 (推定)

2025年11月16日

研究の完了 (推定)

2030年9月21日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA058-1019
  • 2023-509472-42 (レジストリ識別子：EU Trial Number)
  • U1111-1281-8227 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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