Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alnuktamabu w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) (ALUMMINATE)

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alnuktamabu w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) – ALUMMINATE RRMM

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa alnuktamabu w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia u uczestników chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Local Institution - 0222
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution - 0001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Local Institution - 0262
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0260
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0246
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0021
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0003
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0334
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0332
    • Niederösterreich
      • St. Polten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Local Institution - 0333
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Local Institution - 0337
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Local Institution - 0284
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgia, 4800
        • Local Institution - 0280
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0279
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0286
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Local Institution - 0291
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Local Institution - 0211
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
        • Local Institution - 0274
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59025050
        • Local Institution - 0351
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0369
  • Chile
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0027
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0030
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0026
  • Chiny
      • Qingdao, Chiny, 266011
        • Local Institution - 0367
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Local Institution - 0413
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Local Institution - 0230
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0040
      • Changping, Beijing, Chiny, 102200
        • Local Institution - 0366
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Local Institution - 0057
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution - 0066
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0226
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Local Institution - 0368
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Local Institution - 0365
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Local Institution - 0082
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Local Institution - 0041
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0075
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Local Institution - 0062
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0055
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0067
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Local Institution - 0377
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Local Institution - 0044
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Local Institution - 0072
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Local Institution - 0077
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution - 0083
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0273
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200081
        • Local Institution - 0421
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Local Institution - 0245
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Local Institution - 0056
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300308
        • Local Institution - 0422
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0070
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0203
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Local Institution - 0012
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0013
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0247
  • Francja
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31100
        • Local Institution - 0118
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • Local Institution - 0225
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, Francja, 54511
        • Local Institution - 0224
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Local Institution - 0084
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • Local Institution - 0085
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Local Institution - 0192
  • Grecja
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 28
        • Local Institution - 0004
      • Chaidari, Attikí, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0136
  • Hiszpania
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Local Institution - 0202
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0006
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0007
      • València, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0011
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 0234
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0008
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • Local Institution - 0370
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122011
        • Local Institution - 0362
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Local Institution - 0403
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Local Institution - 0399
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Local Institution - 0398
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Local Institution - 0375
      • Kayseri, Indyk
        • Local Institution - 0187
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Local Institution - 0188
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Indyk, 34214
        • Local Institution - 0325
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 E8YV
        • Local Institution - 0281
      • Dublin, Irlandia, D04 N2E0
        • Local Institution - 0371
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • Local Institution - 0285
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Local Institution - 0269
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Local Institution - 0419
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 0383
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Local Institution - 0391
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0389
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Local Institution - 0388
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Local Institution - 0384
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia, 446-8602
        • Local Institution - 0409
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 0387
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-0041
        • Local Institution - 0407
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 0385
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 0386
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0390
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Local Institution - 0381
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0382
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0417
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Local Institution - 0423
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0402
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0395
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0031
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0098
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0339
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0331
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0330
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0335
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0329
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Local Institution - 0193
    • Akershus
      • Løenskog, Akershus, Norwegia, 1474
        • Local Institution - 0137
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0115
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Local Institution - 0255
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution - 0242
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 0415
  • Republika Korei
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
        • Local Institution - 0240
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 49201
        • Local Institution - 0221
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0034
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06591
        • Local Institution - 0035
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500052
        • Local Institution - 0171
      • București, Rumunia, 050098
        • Local Institution - 0414
    • București
      • Bucuresti, București, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0169
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Local Institution - 0151
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0088
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Local Institution - 0358
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0355
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0434
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution - 0433
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Local Institution - 0439
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Local Institution - 0323
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Local Institution - 0324
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Local Institution - 0441
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0157
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Local Institution - 0359
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Local Institution - 0430
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0396
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Local Institution - 0306
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Local Institution - 0199
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Local Institution - 0437
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Local Institution - 0352
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Local Institution - 0420
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-88520
        • Local Institution - 0168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0405
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Local Institution - 0338
    • Berne
      • Bern, Berne, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 0336
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0411
  • Szwecja
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Borås, Västra Götalands Län [se-14], Szwecja, 501 82
        • Local Institution - 0114
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Szwecja, 413 45
        • Local Institution - 0111
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution - 0105
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Local Institution - 0103
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Local Institution - 0108
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0096
    • Milano
      • Legnano, Milano, Włochy, 20025
        • Local Institution - 0294
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0265
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Local Institution - 0410
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Local Institution - 0350
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Local Institution - 0344
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0343
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 0YD
        • Local Institution - 0349
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0342

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu, w tym aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji oraz hospitalizacji podczas pierwszego cyklu

  • Udokumentowana diagnoza szpiczaka mnogiego (MM) i musi:

    i) Otrzymał wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie terapii przeciw szpiczakowi ii) Otrzymał wcześniejsze leczenie lenalidomidem i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 (przez co najmniej 2 kolejne cykle) iii) Osiągnięto minimalną odpowiedź (MR) lub lepszą na co najmniej 1 wcześniejszą terapię przeciw szpiczakowi iv) Udokumentowana PD w trakcie lub po ostatniej terapii przeciw szpiczakowi lub nieosiągnięcie odpowiedzi

  • Musi mieć mierzalną chorobę (określoną przez laboratorium centralne)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie badania przesiewowego wynosił 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, niekontrolowana lub podejrzana infekcja
  • Znany obecny lub historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu szpiczaka mnogiego
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN
  • Otrzymano wcześniej terapię TCE ukierunkowaną na BCMA lub CAR-T ukierunkowaną na BCMA
  • Osoby, które wcześniej otrzymały allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie lub otrzymały autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia interwencji badawczej

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Alnuktamab
Lek: Alnuktamab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986349
  • CC-93269
Aktywny komparator: Ramię B: Standardowe schematy opieki
Lek: Deksametazon
Określona dawka w określone dni
Lek: Pomalidomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-4047
  • BMS-986379
  • POMALYST®
  • IMNOVID®
Lek: Karfilzomib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • KYPROLIS®
Lek: Elotuzumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-901608
  • Empliciti®
Lek: Daratumumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • DARZALEKS
  • DARZALEX®
  • FASPRO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Pełna odpowiedź (CR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ograniczony średni DOR (RMDOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Minimalny odsetek negatywnych wyników w postaci choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali europejskiej organizacji zajmującej się badaniami i leczeniem nowotworów – rdzeń jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach podskali europejskiego modułu jakości życia szpiczaka mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA058-1019
  • 2023-509472-42 (Identyfikator rejestru: EU Trial Number)
  • U1111-1281-8227 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj