Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alnuctamab sammenlignet med standardbehandlingsregimer hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM) (ALUMMINATE)

30. mai 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 3, randomisert, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Alnuctamab sammenlignet med standardbehandlingsregimer hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM) - ALUMMINATE RRMM

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alnuctamab sammenlignet med standardbehandlingsregimer hos deltakere med residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0222
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0262
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0260
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0246
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0021
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0003
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Local Institution - 0284
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgia, 4800
        • Local Institution - 0280
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0279
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0286
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Local Institution - 0291
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0211
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Local Institution - 0274
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025050
        • Local Institution - 0351
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0369
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0417
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Local Institution - 0423
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0402
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0395
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0031
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0098
  • Chile
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0027
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0030
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0026
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Local Institution - 0151
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0088
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Local Institution - 0358
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0355
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0434
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Local Institution - 0433
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Local Institution - 0439
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Local Institution - 0323
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Local Institution - 0324
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Local Institution - 0441
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0157
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Local Institution - 0359
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Local Institution - 0430
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0396
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Local Institution - 0306
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Local Institution - 0199
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Local Institution - 0437
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Local Institution - 0352
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Local Institution - 0420
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-88520
        • Local Institution - 0168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0405
  • Frankrike
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31100
        • Local Institution - 0118
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0225
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
        • Local Institution - 0224
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0084
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0085
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
        • Local Institution - 0192
  • Hellas
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 28
        • Local Institution - 0004
      • Chaidari, Attikí, Hellas, 12462
        • Local Institution - 0136
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Local Institution - 0370
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122011
        • Local Institution - 0362
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Local Institution - 0403
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Local Institution - 0399
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Local Institution - 0398
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Local Institution - 0281
      • Dublin, Irland, D04 N2E0
        • Local Institution - 0371
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Local Institution - 0285
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0269
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Local Institution - 0096
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025
        • Local Institution - 0294
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0265
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Local Institution - 0410
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 0419
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0383
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution - 0391
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0389
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 0388
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 0384
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Local Institution - 0409
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0387
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Local Institution - 0407
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0385
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0386
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0390
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0381
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0382
  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Local Institution - 0367
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Local Institution - 0413
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Local Institution - 0230
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0040
      • Changping, Beijing, Kina, 102200
        • Local Institution - 0366
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Local Institution - 0057
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution - 0066
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0226
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Local Institution - 0368
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Local Institution - 0365
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Local Institution - 0082
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0041
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0075
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0062
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0055
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0067
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Local Institution - 0377
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution - 0044
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Kina, 710004
        • Local Institution - 0072
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Local Institution - 0077
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0083
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0273
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200081
        • Local Institution - 0421
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Local Institution - 0245
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 0056
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
        • Local Institution - 0422
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0070
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0203
  • Korea, Republikken
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 0240
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49201
        • Local Institution - 0221
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0034
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - 0035
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution - 0193
    • Akershus
      • Løenskog, Akershus, Norge, 1474
        • Local Institution - 0137
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Local Institution - 0115
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0255
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 0242
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0415
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Local Institution - 0171
      • București, Romania, 050098
        • Local Institution - 0414
    • București
      • Bucuresti, București, Romania, 022328
        • Local Institution - 0169
  • Spania
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Local Institution - 0202
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 0006
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0007
      • València, Spania, 46026
        • Local Institution - 0009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Local Institution - 0011
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Spania, 30120
        • Local Institution - 0234
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Local Institution - 0008
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Local Institution - 0350
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Local Institution - 0344
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0343
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 0YD
        • Local Institution - 0349
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution - 0342
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Local Institution - 0338
    • Berne
      • Bern, Berne, Sveits, 3010
        • Local Institution - 0336
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Local Institution - 0411
  • Sverige
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Borås, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 501 82
        • Local Institution - 0114
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0111
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Local Institution - 0012
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 625 00
        • Local Institution - 0013
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0247
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Local Institution - 0375
      • Kayseri, Tyrkia
        • Local Institution - 0187
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Local Institution - 0188
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Tyrkia, 34214
        • Local Institution - 0325
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0339
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0331
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0330
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0335
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0329
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0105
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0103
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Local Institution - 0108
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0334
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0332
    • Niederösterreich
      • St. Polten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
        • Local Institution - 0333
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Local Institution - 0337

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav, inkludert benmargsaspirasjoner og/eller biopsier og sykehusinnleggelse under den første syklusen

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM), og må:

    i) Mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere linjer med antimyelombehandling ii) Mottatt tidligere behandling med lenalidomid og et anti-CD38 monoklonalt antistoff (i minst 2 påfølgende sykluser) iii) Oppnådd minimal respons (MR) eller bedre til minst 1 tidligere antimyelombehandling iv) Dokumentert PD under eller etter deres siste antimyelombehandling eller manglende respons

  • Må ha målbar sykdom (som bestemt av sentrallaboratoriet)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2 på tidspunktet for screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ukontrollert eller mistenkt infeksjon
  • Kjent nåværende eller historie med sentralnervesystemets involvering av myelomatose
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi
  • Mottatt tidligere BCMA-målrettet TCE- eller BCMA-målrettet CAR-T-terapi
  • Tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon når som helst eller mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter påbegynt studieintervensjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Alnuctamab
Legemiddel: Alnuctamab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986349
  • CC-93269
Aktiv komparator: Arm B: Standardbehandlingsregimer
Legemiddel: Deksametason
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pomalidomid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • CC-4047
  • BMS-986379
  • POMALYST®
  • IMNOVID®
Legemiddel: Carfilzomib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • KYPROLIS®
Legemiddel: Elotuzumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-901608
  • Empliciti®
Legemiddel: Daratumumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
  • FASPRO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Fullstendig svar (CR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Meget god delrespons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Begrenset gjennomsnittlig DOR (RMDOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Minimal restsykdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Endring fra baseline i subskala-skårer fra europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft - livskvalitetskjerne 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Endring fra baseline i subskala-skårer for europeisk livskvalitet multippelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA058-1019
  • 2023-509472-42 (Registeridentifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1281-8227 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere