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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do alnuctamabe em comparação com regimes de tratamento padrão em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM) (ALUMMINATE)

30 de maio de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e segurança do alnuctamabe em comparação com regimes de tratamento padrão em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM) - ALUMMINATE RRMM

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste alnuctamabe em comparação com regimes de tratamento padrão em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution - 0339
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0331
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0330
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0335
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0329
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0222
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0262
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0002
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Local Institution - 0260
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Local Institution - 0246
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution - 0021
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 0003
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Local Institution - 0291
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0211
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Local Institution - 0274
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025050
        • Local Institution - 0351
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0369
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • Local Institution - 0284
    • Liège
      • Verviers, Liège, Bélgica, 4800
        • Local Institution - 0280
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0279
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0286
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 0417
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Local Institution - 0423
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 0402
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0395
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 0031
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
        • Local Institution - 0098
  • Chile
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0027
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0030
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0026
  • China
      • Qingdao, China, 266011
        • Local Institution - 0367
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Local Institution - 0413
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution - 0230
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0040
      • Changping, Beijing, China, 102200
        • Local Institution - 0366
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Local Institution - 0057
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0066
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0226
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Local Institution - 0368
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Local Institution - 0365
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Local Institution - 0082
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0041
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0075
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0062
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0055
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0067
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Local Institution - 0377
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0044
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, China, 710004
        • Local Institution - 0072
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Local Institution - 0077
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0083
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0273
      • Shanghai, Shanghai, China, 200081
        • Local Institution - 0421
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Local Institution - 0245
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 0056
      • Tianjin, Tianjin, China, 300308
        • Local Institution - 0422
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0070
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0203
  • Espanha
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • Local Institution - 0202
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 0006
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution - 0007
      • València, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Local Institution - 0011
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Espanha, 30120
        • Local Institution - 0234
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Institution - 0151
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0088
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 0358
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0355
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0434
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0433
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 0439
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Local Institution - 0323
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Local Institution - 0324
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Local Institution - 0441
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0157
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Local Institution - 0359
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0430
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0396
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Local Institution - 0306
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Local Institution - 0199
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0437
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Local Institution - 0352
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Local Institution - 0420
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
        • Local Institution - 0168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0405
  • França
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31100
        • Local Institution - 0118
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
        • Local Institution - 0225
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, França, 54511
        • Local Institution - 0224
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Local Institution - 0084
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • Local Institution - 0085
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
        • Local Institution - 0192
  • Grécia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 28
        • Local Institution - 0004
      • Chaidari, Attikí, Grécia, 12462
        • Local Institution - 0136
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution - 0105
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Local Institution - 0103
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungria, 9700
        • Local Institution - 0108
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Local Institution - 0281
      • Dublin, Irlanda, D04 N2E0
        • Local Institution - 0371
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Local Institution - 0285
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Local Institution - 0269
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Local Institution - 0096
    • Milano
      • Legnano, Milano, Itália, 20025
        • Local Institution - 0294
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • Local Institution - 0265
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Local Institution - 0410
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
        • Local Institution - 0419
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Local Institution - 0383
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Local Institution - 0391
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0389
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Local Institution - 0388
      • Tokyo, Japão, 150-8935
        • Local Institution - 0384
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão, 446-8602
        • Local Institution - 0409
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Local Institution - 0387
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
        • Local Institution - 0407
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Local Institution - 0385
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Local Institution - 0386
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0390
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Local Institution - 0381
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 0382
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 0193
    • Akershus
      • Løenskog, Akershus, Noruega, 1474
        • Local Institution - 0137
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0115
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06200
        • Local Institution - 0375
      • Kayseri, Peru
        • Local Institution - 0187
      • İzmir, Peru, 35100
        • Local Institution - 0188
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Peru, 34214
        • Local Institution - 0325
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0255
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 0242
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0415
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Local Institution - 0350
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Local Institution - 0344
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0343
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 0YD
        • Local Institution - 0349
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0342
  • Republica da Coréia
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution - 0240
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Republica da Coréia, 49201
        • Local Institution - 0221
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0034
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 06591
        • Local Institution - 0035
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500052
        • Local Institution - 0171
      • București, Romênia, 050098
        • Local Institution - 0414
    • București
      • Bucuresti, București, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0169
  • Suécia
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Borås, Västra Götalands Län [se-14], Suécia, 501 82
        • Local Institution - 0114
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suécia, 413 45
        • Local Institution - 0111
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Local Institution - 0338
    • Berne
      • Bern, Berne, Suíça, 3010
        • Local Institution - 0336
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Local Institution - 0411
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Local Institution - 0012
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Local Institution - 0013
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0247
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0334
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0332
    • Niederösterreich
      • St. Polten, Niederösterreich, Áustria, 3100
        • Local Institution - 0333
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Local Institution - 0337
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530040
        • Local Institution - 0370
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122011
        • Local Institution - 0362
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Local Institution - 0403
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Local Institution - 0399
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700094
        • Local Institution - 0398

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo, incluindo aspirações e/ou biópsias de medula óssea e hospitalização durante o primeiro ciclo

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) e deve:

    i) Recebeu pelo menos 1, mas não mais de 3 linhas anteriores de terapia antimieloma ii) Recebeu tratamento prévio com lenalidomida e um anticorpo monoclonal anti-CD38 (por pelo menos 2 ciclos consecutivos) iii) Obteve resposta mínima (MR) ou melhor a pelo menos 1 terapia antimieloma anterior iv) DP documentada durante ou após a última terapia antimieloma ou falha em obter resposta

  • Deve ter doença mensurável (conforme determinado pelo laboratório central)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa, não controlada ou suspeita
  • Conhecido atual ou histórico de envolvimento do sistema nervoso central no mieloma múltiplo
  • História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante
  • Recebeu terapia anterior com TCE direcionado a BCMA ou CAR-T direcionado a BCMA
  • Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento ou recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 3 meses após o início da intervenção do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Alnuctamabe
Medicamento: Alnuctamabe
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986349
  • CC-93269
Comparador Ativo: Braço B: Regimes Padrão de Cuidados
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Pomalidomida
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • CC-4047
  • BMS-986379
  • POMALYST®
  • IMNOVID®
Medicamento: Carfilzomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • KYPROLIS®
Medicamento: Elotuzumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-901608
  • Empliciti®
Medicamento: Daratumumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
  • FASPRO®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Resposta geral (OR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Resposta completa (CR) ou melhor
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Média restrita DOR (RMDOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Alteração da linha de base nas pontuações das subescalas da organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer - núcleo de qualidade de vida 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Alteração da linha de base nas pontuações das subescalas do módulo europeu de mieloma múltiplo de qualidade de vida (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA058-1019
  • 2023-509472-42 (Identificador de registro: EU Trial Number)
  • U1111-1281-8227 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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