Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti alnuttamabu ve srovnání s režimy standardní péče u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (ALUMMINATE)

30. května 2024 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alnuttamabu ve srovnání se standardními režimy péče u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) – ALUMMINATE RRMM

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost alnuttamabu ve srovnání se standardními režimy péče u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0222
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0262
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0002
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 0260
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Local Institution - 0246
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution - 0021
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0003
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
        • Local Institution - 0284
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgie, 4800
        • Local Institution - 0280
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Local Institution - 0279
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0286
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Local Institution - 0291
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Local Institution - 0211
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • Local Institution - 0274
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59025050
        • Local Institution - 0351
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0369
  • Chile
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0027
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0030
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0026
  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31100
        • Local Institution - 0118
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • Local Institution - 0225
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, Francie, 54511
        • Local Institution - 0224
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Local Institution - 0084
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • Local Institution - 0085
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Local Institution - 0192
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • Local Institution - 0370
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122011
        • Local Institution - 0362
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Local Institution - 0403
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Local Institution - 0399
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Local Institution - 0398
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 E8YV
        • Local Institution - 0281
      • Dublin, Irsko, D04 N2E0
        • Local Institution - 0371
      • Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • Local Institution - 0285
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • Local Institution - 0269
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0096
    • Milano
      • Legnano, Milano, Itálie, 20025
        • Local Institution - 0294
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0265
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Local Institution - 0410
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Local Institution - 0419
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution - 0383
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Local Institution - 0391
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0389
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Local Institution - 0388
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Local Institution - 0384
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko, 446-8602
        • Local Institution - 0409
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 0387
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-0041
        • Local Institution - 0407
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 0385
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 0386
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0390
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Local Institution - 0381
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0382
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0417
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Local Institution - 0423
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0402
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0395
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0031
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0098
  • Korejská republika
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13620
        • Local Institution - 0240
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 49201
        • Local Institution - 0221
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0034
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06591
        • Local Institution - 0035
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Local Institution - 0375
      • Kayseri, Krocan
        • Local Institution - 0187
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Local Institution - 0188
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Krocan, 34214
        • Local Institution - 0325
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 0105
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Local Institution - 0103
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
        • Local Institution - 0108
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Local Institution - 0193
    • Akershus
      • Løenskog, Akershus, Norsko, 1474
        • Local Institution - 0137
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0115
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 0339
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0331
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Local Institution - 0330
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Local Institution - 0335
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Local Institution - 0329
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Local Institution - 0255
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Local Institution - 0242
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 0415
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0334
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0332
    • Niederösterreich
      • St. Polten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
        • Local Institution - 0333
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Local Institution - 0337
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500052
        • Local Institution - 0171
      • București, Rumunsko, 050098
        • Local Institution - 0414
    • București
      • Bucuresti, București, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0169
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Local Institution - 0350
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Local Institution - 0344
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0343
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 0YD
        • Local Institution - 0349
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 0342
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 0151
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0088
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Local Institution - 0358
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0355
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0434
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution - 0433
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Local Institution - 0439
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Local Institution - 0323
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Local Institution - 0324
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Local Institution - 0441
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0157
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Local Institution - 0359
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 0430
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0396
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Local Institution - 0306
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Local Institution - 0199
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 0437
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Local Institution - 0352
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Local Institution - 0420
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-88520
        • Local Institution - 0168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0405
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Local Institution - 0012
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 625 00
        • Local Institution - 0013
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0247
  • Čína
      • Qingdao, Čína, 266011
        • Local Institution - 0367
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Local Institution - 0413
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Local Institution - 0230
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution - 0040
      • Changping, Beijing, Čína, 102200
        • Local Institution - 0366
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Local Institution - 0057
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution - 0066
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution - 0226
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Local Institution - 0368
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Local Institution - 0365
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Local Institution - 0082
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Local Institution - 0041
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0075
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution - 0062
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0055
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution - 0067
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Local Institution - 0377
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Local Institution - 0044
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Čína, 710004
        • Local Institution - 0072
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Local Institution - 0077
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Local Institution - 0083
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0273
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200081
        • Local Institution - 0421
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Local Institution - 0245
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Local Institution - 0056
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300308
        • Local Institution - 0422
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0070
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0203
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Local Institution - 0004
      • Chaidari, Attikí, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0136
  • Španělsko
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Local Institution - 0202
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0006
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0007
      • València, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0011
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 0234
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0008
  • Švédsko
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Borås, Västra Götalands Län [se-14], Švédsko, 501 82
        • Local Institution - 0114
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0111
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Local Institution - 0338
    • Berne
      • Bern, Berne, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0336
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0411

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu včetně aspirací kostní dřeně a/nebo biopsií a hospitalizace během prvního cyklu

  • Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) a musí:

    i) podstoupila alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí linie antimyelomové terapie ii) podstoupila předchozí léčbu lenalidomidem a monoklonální protilátkou anti-CD38 (alespoň 2 po sobě jdoucí cykly) iii) dosáhla minimální odpovědi (MR) nebo lepší na alespoň 1 předchozí antimyelomovou terapii iv) dokumentovaná PD během nebo po poslední antimyelomové terapii nebo selhání při dosažení odpovědi

  • Musí mít měřitelné onemocnění (stanovené centrální laboratoří)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, nekontrolovaná nebo suspektní infekce
  • Známé současné nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému mnohočetným myelomem
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS
  • Přijatá předchozí terapie TCE cílená na BCMA nebo CAR-T cílená na BCMA
  • Dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk kdykoli nebo podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk do 3 měsíců od zahájení studijní intervence

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Alnuttamab
Lék: Alnuttamab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986349
  • CC-93269
Aktivní komparátor: Rameno B: Standardní režimy péče
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pomalidomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • CC-4047
  • BMS-986379
  • POMALYST®
  • IMNOVID®
Lék: Carfilzomib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KYPROLIS®
Lék: Elotuzumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • Empliciti®
Lék: Daratumumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
  • FASPRO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kompletní odezva (CR) nebo lepší
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Omezený střední DOR (RMDOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - kvalita života jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály evropského modulu kvality života mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA058-1019
  • 2023-509472-42 (Identifikátor registru: EU Trial Number)
  • U1111-1281-8227 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit