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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de alnuctamab en comparación con los regímenes de atención estándar en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) (ALUMMINATE)

30 de mayo de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de alnuctamab en comparación con los regímenes de atención estándar en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) - ALUMMINATE RRMM

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de alnuctamab en comparación con los regímenes de atención estándar en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Mieloma múltiple

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Hamburg, Alemania, 22763
    - Local Institution - 0339
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
    - Local Institution - 0331
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    - Local Institution - 0330
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    - Local Institution - 0335
  - Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
    - Local Institution - 0329
Argentina
- Buenos Aires
  - Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
    - Local Institution - 0222
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Local Institution - 0001
  - Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
    - Local Institution - 0262
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Local Institution - 0002
Australia
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Local Institution - 0260
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Local Institution - 0246
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Local Institution - 0022
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4120
    - Local Institution - 0397
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Local Institution - 0021
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Local Institution - 0019
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Local Institution - 0018
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3065
    - Local Institution - 0003
Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Local Institution - 0334
  - Wien, Austria, 1090
    - Local Institution - 0332
- Niederösterreich
  - St. Polten, Niederösterreich, Austria, 3100
    - Local Institution - 0333
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
    - Local Institution - 0337
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
    - Local Institution - 0291
  - São Paulo, Brasil, 05652-900
    - Local Institution - 0211
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
    - Local Institution - 0274
- Rio Grande Do Norte
  - Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025050
    - Local Institution - 0351
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
    - Local Institution - 0369
Bélgica
- Antwerpen
  - Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
    - Local Institution - 0284
- Liège
  - Verviers, Liège, Bélgica, 4800
    - Local Institution - 0280
- Namur
  - Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
    - Local Institution - 0279
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - Local Institution - 0286
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Local Institution - 0417
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
    - Local Institution - 0423
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Local Institution - 0402
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Local Institution - 0395
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Local Institution - 0031
  - Montréal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
    - Local Institution - 0098
Chequia
- - Praha 2, Chequia, 12808
    - Local Institution - 0012
- Brno-město
  - Brno, Brno-město, Chequia, 625 00
    - Local Institution - 0013
- Olomoucký Kraj
  - Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 779 00
    - Local Institution - 0247
Chile
- Metropolitana DE Santiago
  - Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
    - Local Institution - 0027
- Región Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
    - Local Institution - 0030
  - Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
    - Local Institution - 0029
  - Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
    - Local Institution - 0026
Corea, república de
- Kyǒnggi-do
  - Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13620
    - Local Institution - 0240
- Pusan-Kwangyǒkshi
  - Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 49201
    - Local Institution - 0221
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 03080
    - Local Institution - 0036
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
    - Local Institution - 0239
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06351
    - Local Institution - 0034
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06591
    - Local Institution - 0035
España
- - Jerez de la Frontera, España, 11407
    - Local Institution - 0202
  - Salamanca, España, 37007
    - Local Institution - 0006
  - Santiago de Compostela, España, 15706
    - Local Institution - 0007
  - València, España, 46026
    - Local Institution - 0009
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
    - Local Institution - 0011
- Murcia, Región De
  - El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, España, 30120
    - Local Institution - 0234
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, España, 31008
    - Local Institution - 0008
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Local Institution - 0151
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Local Institution - 0088
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Local Institution - 0358
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Local Institution - 0355
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Local Institution - 0434
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Local Institution - 0433
- Kentucky
  - Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Local Institution - 0439
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Local Institution - 0323
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - Local Institution - 0324
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    - Local Institution - 0441
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Local Institution - 0435
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Local Institution - 0157
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Local Institution - 0359
- New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Local Institution - 0430
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Local Institution - 0396
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Local Institution - 0306
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Local Institution - 0199
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Local Institution - 0437
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Local Institution - 0352
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
    - Local Institution - 0420
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
    - Local Institution - 0168
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Local Institution - 0405
Francia
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31100
    - Local Institution - 0118
- Languedoc-Roussillon
  - Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
    - Local Institution - 0225
- Lorraine
  - Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, Francia, 54511
    - Local Institution - 0224
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59000
    - Local Institution - 0084
- Pays-de-la-Loire
  - Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
    - Local Institution - 0085
- Rhône
  - Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
    - Local Institution - 0192
Grecia
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grecia, 115 28
    - Local Institution - 0004
  - Chaidari, Attikí, Grecia, 12462
    - Local Institution - 0136
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1088
    - Local Institution - 0104
  - Budapest, Hungría, 1097
    - Local Institution - 0105
- Szabolcs-Szatmár-Bereg
  - Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
    - Local Institution - 0103
- Vas
  - Szombathely, Vas, Hungría, 9700
    - Local Institution - 0108
India
- Andhra Pradesh
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
    - Local Institution - 0370
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, India, 122011
    - Local Institution - 0362
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560092
    - Local Institution - 0403
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
    - Local Institution - 0399
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700094
    - Local Institution - 0398
Irlanda
- - Cork, Irlanda, T12 E8YV
    - Local Institution - 0281
  - Dublin, Irlanda, D04 N2E0
    - Local Institution - 0371
  - Dublin, Irlanda, D08 E9P6
    - Local Institution - 0285
  - Limerick, Irlanda, V94 F858
    - Local Institution - 0269
Italia
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
    - Local Institution - 0096
- Milano
  - Legnano, Milano, Italia, 20025
    - Local Institution - 0294
  - Milan, Milano, Italia, 20162
    - Local Institution - 0265
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    - Local Institution - 0410
Japón
- - Aomori, Japón, 030-8553
    - Local Institution - 0419
  - Chiba, Japón, 260-8677
    - Local Institution - 0383
  - Kumamoto, Japón, 860-8556
    - Local Institution - 0391
  - Kyoto, Japón, 602-8566
    - Local Institution - 0389
  - Okayama, Japón, 701-1192
    - Local Institution - 0388
  - Tokyo, Japón, 150-8935
    - Local Institution - 0384
- Aichi
  - Anjo, Aichi, Japón, 446-8602
    - Local Institution - 0409
  - Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
    - Local Institution - 0387
- Chiba
  - Kamogawa, Chiba, Japón, 296-0041
    - Local Institution - 0407
  - Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
    - Local Institution - 0385
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
    - Local Institution - 0386
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
    - Local Institution - 0390
- Tochigi
  - Shimotsuga, Tochigi, Japón, 321-0293
    - Local Institution - 0381
- Tokyo
  - Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
    - Local Institution - 0382
Noruega
- - Oslo, Noruega, 0450
    - Local Institution - 0193
- Akershus
  - Løenskog, Akershus, Noruega, 1474
    - Local Institution - 0137
- Hordaland
  - Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
    - Local Institution - 0115
Pavo
- - Ankara, Pavo, 06200
    - Local Institution - 0375
  - Kayseri, Pavo
    - Local Institution - 0187
  - İzmir, Pavo, 35100
    - Local Institution - 0188
- İstanbul
  - Stanbul, İstanbul, Pavo, 34214
    - Local Institution - 0325
Porcelana
- - Qingdao, Porcelana, 266011
    - Local Institution - 0367
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Porcelana
    - Local Institution - 0413
  - Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
    - Local Institution - 0230
  - Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
    - Local Institution - 0040
  - Changping, Beijing, Porcelana, 102200
    - Local Institution - 0366
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
    - Local Institution - 0057
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
    - Local Institution - 0080
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
    - Local Institution - 0066
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
    - Local Institution - 0226
  - Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
    - Local Institution - 0368
- Hebei
  - Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
    - Local Institution - 0365
  - Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
    - Local Institution - 0082
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
    - Local Institution - 0041
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
    - Local Institution - 0075
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
    - Local Institution - 0062
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
    - Local Institution - 0053
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
    - Local Institution - 0055
  - Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
    - Local Institution - 0067
  - Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
    - Local Institution - 0377
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
    - Local Institution - 0044
- Shaanxi
  - Xi'An, Shaanxi, Porcelana, 710004
    - Local Institution - 0072
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
    - Local Institution - 0077
  - Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
    - Local Institution - 0083
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
    - Local Institution - 0273
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200081
    - Local Institution - 0421
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
    - Local Institution - 0245
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
    - Local Institution - 0056
  - Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300308
    - Local Institution - 0422
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
    - Local Institution - 0070
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
    - Local Institution - 0203
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1500-650
    - Local Institution - 0255
- Lisboa
  - Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Local Institution - 0242
  - Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Local Institution - 0415
Reino Unido
- - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - Local Institution - 0350
  - Derby, Reino Unido, DE22 3NE
    - Local Institution - 0344
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Local Institution - 0343
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 0YD
    - Local Institution - 0349
- London, City Of
  - London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
    - Local Institution - 0342
Rumania
- - Brasov, Rumania, 500052
    - Local Institution - 0171
  - București, Rumania, 050098
    - Local Institution - 0414
- București
  - Bucuresti, București, Rumania, 022328
    - Local Institution - 0169
Suecia
- Västra Götalands Län [se-14]
  - Borås, Västra Götalands Län [se-14], Suecia, 501 82
    - Local Institution - 0114
  - Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suecia, 413 45
    - Local Institution - 0111
Suiza
- - Zürich, Suiza, 8063
    - Local Institution - 0338
- Berne
  - Bern, Berne, Suiza, 3010
    - Local Institution - 0336
- Sankt Gallen
  - st.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
    - Local Institution - 0411

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluidas aspiraciones y/o biopsias de médula ósea y hospitalización durante el primer ciclo.
Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM), y debe:
i) Recibió al menos 1 pero no más de 3 líneas previas de terapia antimieloma ii) Recibió tratamiento previo con lenalidomida y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (durante al menos 2 ciclos consecutivos) iii) Logró una respuesta mínima (RM) o mejor a al menos 1 tratamiento antimieloma previo iv) EP documentada durante o después de su último tratamiento antimieloma o falta de respuesta
Debe tener una enfermedad medible (según lo determine el laboratorio central)
Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 en el momento de la evaluación

Criterio de exclusión:

Infección activa, incontrolada o sospechada.
Se sabe que el mieloma múltiple afecta actualmente o tiene antecedentes de afectación del sistema nervioso central.
Historia o presencia de patología del SNC clínicamente relevante.
Recibió terapia previa con TCE o CAR-T dirigida con BCMA
Recibió previamente un alotrasplante de células madre en cualquier momento o recibió un autotrasplante de células madre dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la intervención del estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Alnuctamab	Droga: Alnuctamab Dosis especificada en días específicos Otros nombres: BMS-986349 CC-93269
Comparador activo: Grupo B: Regímenes de atención estándar	Droga: Dexametasona Dosis especificada en días especificados Droga: Pomalidomida Dosis especificada en días especificados Otros nombres: CC-4047 BMS-986379 POMALYST® IMNOVID® Droga: Carfilzomib Dosis especificada en días especificados Otros nombres: KYPROLIS® Droga: Elotuzumab Dosis especificada en días especificados Otros nombres: BMS-901608 Empliciti® Droga: Daratumumab Dosis especificada en días especificados Otros nombres: DARZALEX DARZALEX® FASPRO®

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo A: Alnuctamab

Droga: Alnuctamab

Dosis especificada en días específicos

Otros nombres:

BMS-986349
CC-93269

Comparador activo: Grupo B: Regímenes de atención estándar

Droga: Dexametasona