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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alnuctamab par rapport aux schémas thérapeutiques standard chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR) (ALUMMINATE)

27 mars 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alnuctamab par rapport aux schémas thérapeutiques standard chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR) - ALUMMINATE RRMM

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alnuctamab par rapport aux schémas thérapeutiques standard chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Myélome multiple

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

466

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Numéro de téléphone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 22763
    - Local Institution - 0339
    - Contact:
      
      Site 0339
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
    - Local Institution - 0331
    - Contact:
      
      Site 0331
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    - Local Institution - 0330
    - Contact:
      
      Site 0330
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    - Local Institution - 0335
    - Contact:
      
      Site 0335
  - Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
    - Local Institution - 0329
    - Contact:
      
      Site 0329
Argentine
- Buenos Aires
  - Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
    - Local Institution - 0222
    - Contact:
      
      Site 0222
  - La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
    - Local Institution - 0001
    - Contact:
      
      Site 0001
  - Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
    - Local Institution - 0262
    - Contact:
      
      Site 0262
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
    - Local Institution - 0002
    - Contact:
      
      Site 0002
Australie
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
    - Local Institution - 0260
    - Contact:
      
      Site 0260
  - Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
    - Local Institution - 0246
    - Contact:
      
      Site 0246
  - Waratah, New South Wales, Australie, 2298
    - Local Institution - 0022
    - Contact:
      
      Site 0022
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australie, 4120
    - Local Institution - 0397
    - Contact:
      
      Site 0397
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - Local Institution - 0021
    - Contact:
      
      Site 0021
  - Clayton, Victoria, Australie, 3168
    - Local Institution - 0019
    - Contact:
      
      Site 0019
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    - Local Institution - 0018
    - Contact:
      
      Site 0018
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3065
    - Local Institution - 0003
    - Contact:
      
      Site 0003
Belgique
- Antwerpen
  - Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
    - Local Institution - 0284
    - Contact:
      
      Site 0284
- Liège
  - Verviers, Liège, Belgique, 4800
    - Local Institution - 0280
    - Contact:
      
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- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgique, 5530
    - Local Institution - 0279
    - Contact:
      
      Site 0279
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
    - Local Institution - 0286
    - Contact:
      
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Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
    - Local Institution - 0291
    - Contact:
      
      Site 0291
  - São Paulo, Brésil, 05652-900
    - Local Institution - 0211
    - Contact:
      
      Site 0211
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-022
    - Local Institution - 0274
    - Contact:
      
      Site 0274
- Rio Grande Do Norte
  - Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59025050
    - Local Institution - 0351
    - Contact:
      
      Site 0351
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
    - Local Institution - 0369
    - Contact:
      
      Site 0369
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Local Institution - 0417
    - Contact:
      
      Site 0417
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
    - Local Institution - 0423
    - Contact:
      
      Site 0423
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Local Institution - 0402
    - Contact:
      
      Site 0402
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Local Institution - 0395
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      Site 0395
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Local Institution - 0031
    - Contact:
      
      Site 0031
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 1P1
    - Local Institution - 0098
    - Contact:
      
      Site 0098
Chili
- Metropolitana DE Santiago
  - Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chili, 7580206
    - Local Institution - 0027
    - Contact:
      
      Site 0027
- Región Metropolitana De Santiago
  - Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 7500921
    - Local Institution - 0030
    - Contact:
      
      Site 0030
  - Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 7650568
    - Local Institution - 0029
    - Contact:
      
      Site 0029
  - Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 7620002
    - Local Institution - 0026
    - Contact:
      
      Site 0026
Chine
- - Qingdao, Chine, 266011
    - Local Institution - 0367
    - Contact:
      
      Site 0367
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Local Institution - 0413
    - Contact:
      
      Site 0413
  - Beijing, Beijing, Chine, 100020
    - Local Institution - 0230
    - Contact:
      
      Site 0230
  - Beijing, Beijing, Chine, 100034
    - Local Institution - 0040
    - Contact:
      
      Site 0040
  - Changping, Beijing, Chine, 102200
    - Local Institution - 0366
    - Contact:
      
      Site 0366
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
    - Local Institution - 0057
    - Contact:
      
      Site 0057
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    - Local Institution - 0080
    - Contact:
      
      Site 0080
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
    - Local Institution - 0066
    - Contact:
      
      Site 0066
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Local Institution - 0226
    - Contact:
      
      Site 0226
  - Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
    - Local Institution - 0368
    - Contact:
      
      Site 0368
- Hebei
  - Baoding, Hebei, Chine, 071030
    - Local Institution - 0365
    - Contact:
      
      Site 0365
  - Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
    - Local Institution - 0082
    - Contact:
      
      Site 0082
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
    - Local Institution - 0041
    - Contact:
      
      Site 0041
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430030
    - Local Institution - 0075
    - Contact:
      
      Site 0075
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410011
    - Local Institution - 0062
    - Contact:
      
      Site 0062
  - Changsha, Hunan, Chine, 410013
    - Local Institution - 0053
    - Contact:
      
      Site 0053
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
    - Local Institution - 0055
    - Contact:
      
      Site 0055
  - Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
    - Local Institution - 0067
    - Contact:
      
      Site 0067
  - Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
    - Local Institution - 0377
    - Contact:
      
      Site 0377
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
    - Local Institution - 0044
    - Contact:
      
      Site 0044
- Shaanxi
  - Xi'An, Shaanxi, Chine, 710004
    - Local Institution - 0072
    - Contact:
      
      Site 0072
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine, 250014
    - Local Institution - 0077
    - Contact:
      
      Site 0077
  - Jinan, Shandong, Chine, 250117
    - Local Institution - 0083
    - Contact:
      
      Site 0083
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
    - Local Institution - 0273
    - Contact:
      
      Site 0273
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200081
    - Local Institution - 0421
    - Contact:
      
      Site 0421
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
    - Local Institution - 0245
    - Contact:
      
      Site 0245
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
    - Local Institution - 0056
    - Contact:
      
      Site 0056
  - Tianjin, Tianjin, Chine, 300308
    - Local Institution - 0422
    - Contact:
      
      Site 0422
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
    - Local Institution - 0070
    - Contact:
      
      Site 0070
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
    - Local Institution - 0203
    - Contact:
      
      Site 0203
Corée, République de
- Kyǒnggi-do
  - Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
    - Local Institution - 0240
    - Contact:
      
      Site 0240
- Pusan-Kwangyǒkshi
  - Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 49201
    - Local Institution - 0221
    - Contact:
      
      Site 0221
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 03080
    - Local Institution - 0036
    - Contact:
      
      Site 0036
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 05505
    - Local Institution - 0239
    - Contact:
      
      Site 0239
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06351
    - Local Institution - 0034
    - Contact:
      
      Site 0034
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06591
    - Local Institution - 0035
    - Contact:
      
      Site 0035
Espagne
- - Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
    - Local Institution - 0202
    - Contact:
      
      Site 0202
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Local Institution - 0006
    - Contact:
      
      Site 0006
  - Santiago de Compostela, Espagne, 15706
    - Local Institution - 0007
    - Contact:
      
      Site 0007
  - València, Espagne, 46026
    - Local Institution - 0009
    - Contact:
      
      Site 0009
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
    - Local Institution - 0011
    - Contact:
      
      Site 0011
- Murcia, Región De
  - El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Espagne, 30120
    - Local Institution - 0234
    - Contact:
      
      Site 0234
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    - Local Institution - 0008
    - Contact:
      
      Site 0008
France
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, France, 31100
    - Local Institution - 0118
    - Contact:
      
      Site 0118
- Languedoc-Roussillon
  - Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
    - Local Institution - 0225
    - Contact:
      
      Site 0225
- Lorraine
  - Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, France, 54511
    - Local Institution - 0224
    - Contact:
      
      Site 0224
- Nord
  - Lille, Nord, France, 59000
    - Local Institution - 0084
    - Contact:
      
      Site 0084
- Pays-de-la-Loire
  - Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
    - Local Institution - 0085
    - Contact:
      
      Site 0085
- Rhône
  - Pierre-Bénite, Rhône, France, 69310
    - Local Institution - 0192
    - Contact:
      
      Site 0192
Grèce
- Attikí
  - Athens, Attikí, Grèce, 115 28
    - Local Institution - 0004
    - Contact:
      
      Site 0004
  - Chaidari, Attikí, Grèce, 12462
    - Local Institution - 0136
    - Contact:
      
      Site 0136
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1088
    - Local Institution - 0104
    - Contact:
      
      Site 0104
  - Budapest, Hongrie, 1097
    - Local Institution - 0105
    - Contact:
      
      Site 0105
- Szabolcs-Szatmár-Bereg
  - Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
    - Local Institution - 0103
    - Contact:
      
      Site 0103
- Vas
  - Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
    - Local Institution - 0108
    - Contact:
      
      Site 0108
Inde
- Andhra Pradesh
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530040
    - Local Institution - 0370
    - Contact:
      
      Site 0370
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, Inde, 122011
    - Local Institution - 0362
    - Contact:
      
      Site 0362
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
    - Local Institution - 0403
    - Contact:
      
      Site 0403
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
    - Local Institution - 0399
    - Contact:
      
      Site 0399
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700094
    - Local Institution - 0398
    - Contact:
      
      Site 0398
Irlande
- - Cork, Irlande, T12 E8YV
    - Local Institution - 0281
    - Contact:
      
      Site 0281
  - Dublin, Irlande, D04 N2E0
    - Local Institution - 0371
    - Contact:
      
      Site 0371
  - Dublin, Irlande, D08 E9P6
    - Local Institution - 0285
    - Contact:
      
      Site 0285
  - Limerick, Irlande, V94 F858
    - Local Institution - 0269
    - Contact:
      
      Site 0269
Italie
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
    - Local Institution - 0096
    - Contact:
      
      Site 0096
- Milano
  - Legnano, Milano, Italie, 20025
    - Local Institution - 0294
    - Contact:
      
      Site 0294
  - Milan, Milano, Italie, 20162
    - Local Institution - 0265
    - Contact:
      
      Site 0265
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    - Local Institution - 0410
    - Contact:
      
      Site 0410
Japon
- - Chiba, Japon, 260-8677
    - Local Institution - 0383
    - Contact:
      
      Site 0383
  - Kumamoto, Japon, 860-8556
    - Local Institution - 0391
    - Contact:
      
      Site 0391
  - Kyoto, Japon, 602-8566
    - Local Institution - 0389
    - Contact:
      
      Site 0389
  - Okayama, Japon, 701-1192
    - Local Institution - 0388
    - Contact:
      
      Site 0388
  - Tokyo, Japon, 150-8935
    - Local Institution - 0384
    - Contact:
      
      Site 0384
- Aichi
  - Anjo, Aichi, Japon, 446-8602
    - Local Institution - 0409
    - Contact:
      
      Site 0409
  - Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
    - Local Institution - 0387
    - Contact:
      
      Site 0387
- Chiba
  - Kamogawa, Chiba, Japon, 296-0041
    - Local Institution - 0407
    - Contact:
      
      Site 0407
  - Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
    - Local Institution - 0385
    - Contact:
      
      Site 0385
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
    - Local Institution - 0386
    - Contact:
      
      Site 0386
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
    - Local Institution - 0390
    - Contact:
      
      Site 0390
- Tochigi
  - Shimotsuga, Tochigi, Japon, 321-0293
    - Local Institution - 0381
    - Contact:
      
      Site 0381
- Tokyo
  - Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
    - Local Institution - 0382
    - Contact:
      
      Site 0382
L'Autriche
- - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Local Institution - 0334
    - Contact:
      
      Site 0334
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Local Institution - 0332
    - Contact:
      
      Site 0332
- Niederösterreich
  - St. Polten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
    - Local Institution - 0333
    - Contact:
      
      Site 0333
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
    - Local Institution - 0337
    - Contact:
      
      Site 0337
Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal, 1500-650
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- Lisboa
  - Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1099-023
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  - Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1649-035
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Norvège
- - Oslo, Norvège, 0450
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- Akershus
  - Løenskog, Akershus, Norvège, 1474
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- Hordaland
  - Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
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Roumanie
- - Brasov, Roumanie, 500052
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  - București, Roumanie, 050098
    - Local Institution - 0414
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- București
  - Bucuresti, București, Roumanie, 022328
    - Local Institution - 0169
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Royaume-Uni
- - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
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  - Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
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  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Local Institution - 0343
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- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 0YD
    - Local Institution - 0349
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- London, City Of
  - London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
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Suisse
- - Zürich, Suisse, 8063
    - Local Institution - 0338
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- Berne
  - Bern, Berne, Suisse, 3010
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- Sankt Gallen
  - st.Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
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Suède
- Västra Götalands Län [se-14]
  - Borås, Västra Götalands Län [se-14], Suède, 501 82
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  - Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suède, 413 45
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Tchéquie
- - Praha 2, Tchéquie, 12808
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- Brno-město
  - Brno, Brno-město, Tchéquie, 625 00
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- Olomoucký Kraj
  - Olomouc, Olomoucký Kraj, Tchéquie, 779 00
    - Local Institution - 0247
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Turquie
- - Ankara, Turquie, 06200
    - Local Institution - 0375
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  - Kayseri, Turquie
    - Local Institution - 0187
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  - İzmir, Turquie, 35100
    - Local Institution - 0188
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- İstanbul
  - Stanbul, İstanbul, Turquie, 34214
    - Local Institution - 0325
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États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Local Institution - 0151
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- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Local Institution - 0358
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- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
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- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
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- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59102
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- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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  - Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
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- New York
  - Lake Success, New York, États-Unis, 11042
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  - New York, New York, États-Unis, 10065
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
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  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
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- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
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- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
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- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
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- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-88520
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- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Local Institution - 0405
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole, y compris les aspirations et/ou biopsies de moelle osseuse et l'hospitalisation pendant le premier cycle.
Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) et doit :
i) A reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes antérieures de traitement anti-myélome ii) A reçu un traitement préalable avec du lénalidomide et un anticorps monoclonal anti-CD38 (pendant au moins 2 cycles consécutifs) iii) A obtenu une réponse minimale (MR) ou meilleure à au moins un traitement anti-myélome antérieur iv) MP documentée pendant ou après leur dernier traitement anti-myélome ou échec d'obtention d'une réponse
Doit avoir une maladie mesurable (telle que déterminée par le laboratoire central)
Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

Infection active, incontrôlée ou suspectée
Atteinte actuelle ou connue du système nerveux central dans le myélome multiple
Antécédents ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente
A reçu un traitement antérieur par TCE ou CAR-T ciblé par BCMA
Avoir déjà reçu une allogreffe de cellules souches à tout moment ou avoir reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 3 mois suivant le début de l'intervention de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Alnuctamab	Médicament: Alnuctamab Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: BMS-986349 CC-93269
Comparateur actif: Bras B : schémas thérapeutiques standard	Médicament: Dexaméthasone Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: Pomalidomide Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: CC-4047 BMS-986379 POMALYST® IMNOVIDE® Médicament: Carfilzomib Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: KYPROLIS® Médicament: Élotuzumab Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: BMS-901608 Empliciti® Médicament: Daratumumab Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: DARZALEX DARZALEX® FASPRO®