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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di alnuctamab rispetto ai regimi di cura standard nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) (ALUMMINATE)

30 maggio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di alnuctamab rispetto ai regimi di cura standard in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) - ALUMMINATE RRMM

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di alnuctamab rispetto ai regimi di cura standard nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0222
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0262
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0260
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0246
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0021
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0003
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0334
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0332
    • Niederösterreich
      • St. Polten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Local Institution - 0333
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Local Institution - 0337
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
        • Local Institution - 0284
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgio, 4800
        • Local Institution - 0280
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Local Institution - 0279
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0286
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Local Institution - 0291
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution - 0211
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
        • Local Institution - 0274
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59025050
        • Local Institution - 0351
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Local Institution - 0369
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0417
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Local Institution - 0423
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0402
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0395
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0031
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0098
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Local Institution - 0012
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 0013
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0247
  • Chile
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0027
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0030
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0026
  • Cina
      • Qingdao, Cina, 266011
        • Local Institution - 0367
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Local Institution - 0413
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Local Institution - 0230
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Local Institution - 0040
      • Changping, Beijing, Cina, 102200
        • Local Institution - 0366
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Local Institution - 0057
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution - 0066
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution - 0226
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Local Institution - 0368
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Local Institution - 0365
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Local Institution - 0082
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution - 0041
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0075
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Local Institution - 0062
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0055
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0067
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Local Institution - 0377
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Local Institution - 0044
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Cina, 710004
        • Local Institution - 0072
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Local Institution - 0077
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Local Institution - 0083
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0273
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200081
        • Local Institution - 0421
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Local Institution - 0245
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Local Institution - 0056
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300308
        • Local Institution - 0422
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0070
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0203
  • Corea, Repubblica di
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Local Institution - 0240
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 49201
        • Local Institution - 0221
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0034
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06591
        • Local Institution - 0035
  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31100
        • Local Institution - 0118
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Local Institution - 0225
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • Local Institution - 0224
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0084
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • Local Institution - 0085
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Local Institution - 0192
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 0339
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0331
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Local Institution - 0330
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Local Institution - 0335
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Local Institution - 0329
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Local Institution - 0419
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Local Institution - 0383
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Local Institution - 0391
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0389
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Local Institution - 0388
      • Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Local Institution - 0384
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone, 446-8602
        • Local Institution - 0409
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 0387
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
        • Local Institution - 0407
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 0385
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 0386
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0390
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Local Institution - 0381
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Local Institution - 0382
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Local Institution - 0004
      • Chaidari, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0136
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Local Institution - 0370
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122011
        • Local Institution - 0362
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Local Institution - 0403
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Local Institution - 0399
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Local Institution - 0398
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Local Institution - 0281
      • Dublin, Irlanda, D04 N2E0
        • Local Institution - 0371
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Local Institution - 0285
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Local Institution - 0269
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Local Institution - 0096
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025
        • Local Institution - 0294
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0265
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Local Institution - 0410
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Local Institution - 0193
    • Akershus
      • Løenskog, Akershus, Norvegia, 1474
        • Local Institution - 0137
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0115
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Local Institution - 0255
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Local Institution - 0242
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 0415
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Local Institution - 0350
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Local Institution - 0344
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0343
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 0YD
        • Local Institution - 0349
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 0342
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Local Institution - 0171
      • București, Romania, 050098
        • Local Institution - 0414
    • București
      • Bucuresti, București, Romania, 022328
        • Local Institution - 0169
  • Spagna
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Local Institution - 0202
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0006
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0007
      • València, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0011
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Spagna, 30120
        • Local Institution - 0234
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Institution - 0151
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0088
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Local Institution - 0358
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0355
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0434
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 0433
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Local Institution - 0439
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Local Institution - 0323
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Local Institution - 0324
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Local Institution - 0441
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0157
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Local Institution - 0359
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Local Institution - 0430
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0396
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Local Institution - 0306
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Local Institution - 0199
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution - 0437
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Local Institution - 0352
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Local Institution - 0420
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-88520
        • Local Institution - 0168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0405
  • Svezia
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Borås, Västra Götalands Län [se-14], Svezia, 501 82
        • Local Institution - 0114
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Svezia, 413 45
        • Local Institution - 0111
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Local Institution - 0338
    • Berne
      • Bern, Berne, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0336
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0411
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Local Institution - 0375
      • Kayseri, Tacchino
        • Local Institution - 0187
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Local Institution - 0188
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Tacchino, 34214
        • Local Institution - 0325
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution - 0105
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Local Institution - 0103
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
        • Local Institution - 0108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo, tra cui aspirazioni e/o biopsie del midollo osseo e ospedalizzazione durante il primo ciclo

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) e deve:

    i) Ha ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee precedenti di terapia anti-mieloma ii) Ha ricevuto un trattamento precedente con lenalidomide e un anticorpo monoclonale anti-CD38 (per almeno 2 cicli consecutivi) iii) Ha ottenuto una risposta minima (MR) o migliore ad almeno 1 precedente terapia anti-mieloma iv) PD documentato durante o dopo l'ultima terapia anti-mieloma o mancato raggiungimento della risposta

  • Deve avere una malattia misurabile (come determinato dal laboratorio centrale)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva, non controllata o sospetta
  • Conosciuto coinvolgimento attuale o anamnestico del sistema nervoso centrale nel mieloma multiplo
  • Anamnesi o presenza di patologia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante
  • Ha ricevuto in precedenza una terapia TCE mirata contro BCMA o CAR-T mirata a BCMA
  • Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche in qualsiasi momento o ricevuto trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi dall'inizio dell'intervento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Alnuctamab
Droga: Alnuctamab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986349
  • CC-93269
Comparatore attivo: Braccio B: standard dei regimi assistenziali
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pomalidomide
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • CC-4047
  • BMS-986379
  • POMALYST®
  • IMNOVID®
Droga: Carfilzomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KYPROLIS®
Droga: Elotuzumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-901608
  • Empliciti®
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
  • FASPRO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Risposta completa (CR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
DOR medio ristretto (RMDOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - qualità della vita core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale del modulo europeo sulla qualità della vita sul mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

16 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA058-1019
  • 2023-509472-42 (Identificatore di registro: EU Trial Number)
  • U1111-1281-8227 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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