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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alnuctamab im Vergleich zu Standardbehandlungsplänen bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) (ALUMMINATE)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alnuctamab im Vergleich zu Standardbehandlungsplänen bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) – ALUMMINATE RRMM

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Alnuctamab im Vergleich zu Standardbehandlungsschemata bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Local Institution - 0222
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution - 0001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Local Institution - 0262
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Local Institution - 0002
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0260
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0246
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 0021
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0003
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • Local Institution - 0284
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgien, 4800
        • Local Institution - 0280
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0279
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0286
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Local Institution - 0291
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0211
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Local Institution - 0274
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025050
        • Local Institution - 0351
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0369
  • Chile
    • Metropolitana DE Santiago
      • Santiago, Metropolitana DE Santiago, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0027
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0030
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0026
  • China
      • Qingdao, China, 266011
        • Local Institution - 0367
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Local Institution - 0413
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution - 0230
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0040
      • Changping, Beijing, China, 102200
        • Local Institution - 0366
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Local Institution - 0057
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0066
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0226
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Local Institution - 0368
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Local Institution - 0365
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Local Institution - 0082
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0041
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0075
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0062
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0053
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0055
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0067
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Local Institution - 0377
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0044
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, China, 710004
        • Local Institution - 0072
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Local Institution - 0077
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0083
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0273
      • Shanghai, Shanghai, China, 200081
        • Local Institution - 0421
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Local Institution - 0245
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 0056
      • Tianjin, Tianjin, China, 300308
        • Local Institution - 0422
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0070
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0203
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 0339
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0331
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0330
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0335
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0329
  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0118
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0225
    • Lorraine
      • Vandoeuvre lès Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
        • Local Institution - 0224
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0084
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0085
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0192
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Local Institution - 0004
      • Chaidari, Attikí, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 0136
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • Local Institution - 0370
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122011
        • Local Institution - 0362
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Local Institution - 0403
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Local Institution - 0399
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Local Institution - 0398
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Local Institution - 0281
      • Dublin, Irland, D04 N2E0
        • Local Institution - 0371
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Local Institution - 0285
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0269
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Local Institution - 0096
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italien, 20025
        • Local Institution - 0294
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0265
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Local Institution - 0410
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Local Institution - 0419
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0383
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution - 0391
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0389
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 0388
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 0384
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Local Institution - 0409
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0387
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Local Institution - 0407
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0385
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 0386
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0390
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 0381
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0382
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0417
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Local Institution - 0423
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0402
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0395
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0031
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0098
  • Korea, Republik von
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 0240
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 49201
        • Local Institution - 0221
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0034
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution - 0035
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Local Institution - 0193
    • Akershus
      • Løenskog, Akershus, Norwegen, 1474
        • Local Institution - 0137
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0115
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0255
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 0242
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0415
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500052
        • Local Institution - 0171
      • București, Rumänien, 050098
        • Local Institution - 0414
    • București
      • Bucuresti, București, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0169
  • Schweden
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Borås, Västra Götalands Län [se-14], Schweden, 501 82
        • Local Institution - 0114
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0111
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Local Institution - 0338
    • Berne
      • Bern, Berne, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0336
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0411
  • Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Local Institution - 0202
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0006
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0007
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0011
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0234
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0008
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Local Institution - 0375
      • Kayseri, Truthahn
        • Local Institution - 0187
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Local Institution - 0188
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Truthahn, 34214
        • Local Institution - 0325
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Local Institution - 0012
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 0013
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0247
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0105
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0103
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Local Institution - 0108
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Local Institution - 0151
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0088
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Local Institution - 0358
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0355
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0434
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 0433
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution - 0439
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Local Institution - 0323
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Local Institution - 0324
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Local Institution - 0441
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Local Institution - 0435
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0157
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Local Institution - 0359
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Local Institution - 0430
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0396
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Local Institution - 0306
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Local Institution - 0199
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0437
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Local Institution - 0352
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Local Institution - 0420
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-88520
        • Local Institution - 0168
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0405
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Local Institution - 0350
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Local Institution - 0344
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0343
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 0YD
        • Local Institution - 0349
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0342
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0334
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0332
    • Niederösterreich
      • St. Polten, Niederösterreich, Österreich, 3100
        • Local Institution - 0333
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Local Institution - 0337

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Knochenmarkpunktionen und/oder Biopsien und Krankenhausaufenthalte während des ersten Zyklus

  • Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) und muss:

    i) Erhielt mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Linien einer Anti-Myelom-Therapie ii) Erhielt zuvor eine Behandlung mit Lenalidomid und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen) iii) Erzielte ein minimales Ansprechen (MR) oder besser zu mindestens einer vorherigen Anti-Myelom-Therapie iv) Dokumentierte Parkinson-Krankheit während oder nach ihrer letzten Anti-Myelom-Therapie oder Ausbleiben eines Ansprechens

  • Muss eine messbare Krankheit haben (wie vom Zentrallabor bestimmt)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, unkontrollierte oder vermutete Infektion
  • Bekannte aktuelle oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems am multiplen Myelom
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie
  • Vorherige BCMA-zielgerichtete TCE- oder BCMA-zielgerichtete CAR-T-Therapie erhalten
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienintervention eine autologe Stammzelltransplantation erhalten

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Alnuctamab
Arzneimittel: Alnuctamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986349
  • CC-93269
Aktiver Komparator: Arm B: Standard der Pflegepläne
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pomalidomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-4047
  • BMS-986379
  • POMALYST®
  • IMNOVID®
Arzneimittel: Carfilzomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KYPROLIS®
Arzneimittel: Elotuzumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-901608
  • Empliciti®
Arzneimittel: Daratumumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • DARZALEX
  • DARZALEX®
  • FASPRO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Vollständige Reaktion (CR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Sehr gute Teilreaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Eingeschränkter mittlerer DOR (RMDOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der Subskalenwerte der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gegenüber dem Ausgangswert – Lebensqualität Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalenwerten des europäischen Moduls zur Lebensqualität des multiplen Myeloms (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA058-1019
  • 2023-509472-42 (Registrierungskennung: EU Trial Number)
  • U1111-1281-8227 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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