パーキンソン病の早期診断のための新規バイオマーカーに関する研究
2025年4月13日 更新者：Yousheng Xiao
この観察研究の目的は、パーキンソン病患者の体液（唾液、尿、脳脊髄液、血液など）および皮膚に対するα-シヌクレイン超微粒子蛍光検出法の検出能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
社会的利益: この技術は、最小の害と最大の利益を満たす外科的外傷性脳生検よりも、最小の害(皮膚サンプリング直径1mm)です。 1）病気の臨床診断と鑑別診断を一度に明確にし、繰り返しの検査を避け、医療費と医療保険資金を効果的に節約します。 2) 早期診断と介入に有益であり、社会的および経済的負担を軽減します。 3) 地域の疾病診断・治療能力を強化し、基礎医学研究を強化し、地域の医療レベルを向上させる。 臨床的利点：この技術は頭蓋外組織に属しており、α-Syn凝集体検査は臨床的に実施が難しい脳生検手順を置き換えることができるため、α-シヌクレイン系列疾患の診断における臨床経験の限界を突破し、診断および鑑別診断を大幅に改善します。このグループの病気のレベル。
臨床ニーズ：αシナプス核タンパク質系統の疾患（パーキンソン病、多系統萎縮症、レビー小体型認知症）は初期症状が複雑で、診断や鑑別診断が困難です。 早期診断は病気の予後にとって非常に重要です。 権威ある理論では、このグループの疾患の診断には脳組織生検が必要であることが示唆されていますが、臨床現場で一般化することは困難です。 したがって、α-シナプス核タンパク質スペクトル疾患の臨床診断では、20%の誤診および見逃し率が存在します。 パーキンソン病患者の体液および皮膚のα-シヌクレイン超微細蛍光検出法は、シナプスの病理学的凝集の程度を正確に反映することができ、疾患の早期診断と評価に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yousheng Xiao, professor
- 電話番号：+86 15177196935
- メール：xys135@126.com
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- 募集
- Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Yousheng Xiao, professor
- 電話番号：+86 15177196935
- メール：xys135@126.com
-
コンタクト：
- Yanzi Bao, postgraduate
- 電話番号：+86 17673172378
- メール：deer0522@163.com
-
主任研究者：
- Yousheng Xiao, professor
-
副調査官：
- Yanzi Bao, postgraduate
-
副調査官：
- Pingyi Xu, professor
-
副調査官：
- Zhong Pei, professor
-
副調査官：
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
-
副調査官：
- Meiling Chen, assoc. Prof.
-
副調査官：
- Li Wang, Ph.D.
-
副調査官：
- Huang Huaxin, postgraduate
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1) 臨床的に定義されたPDの患者。 2) 臨床的にPDの可能性が高い患者。 3）MSAグループ。 4）PSPグループ。 5) PDのリスクや前駆因子のない、年齢と性別が等しい健康な被験者。
説明
包含基準:
- 臨床的に確定したPDまたはPDの可能性がある患者：2015年のMDS診断基準によれば、年齢、性別に関係なく、Hoehn&Yahr病期分類≦2.5を満たす「臨床的にPD」と診断された患者は、[パーキンソン症候群+atの可能性]を満たす症例グループ1に含まれた。少なくとも 2 つの支持基準 + 絶対的な除外基準なし]
- 臨床的にPDの可能性がある患者：2015年のMDS診断基準によれば、年齢や性別に関係なく、「臨床的にPDの可能性がある」と診断され、Hoehn&Yahr病期分類が2.5以下を満たす患者は、ケースグループ2として含まれた。すなわち、[パーキンソン症候群+絶対的な除外基準なし + 支持基準 1/2 + 警告サイン 1/2]
- MSA群：成人（30歳以上）発症、散発的かつ進行性の発症で、以下の特徴を有する。 1 以下の2つの症状のいずれかを有する： ① レボドパ副作用を伴うパーキンソン症候群（運動緩慢、筋肉の固縮、震え、または② 小脳機能障害：小脳の関節障害を伴う歩行失調、四肢失調、小脳眼球運動障害。 2. 少なくとも 1 つの自律神経機能障害の症状がある：① 尿失禁（膀胱排尿を制御できない、勃起不全の男性）、② 起立性低血圧（収縮期血圧 30mmHg 以上および/または拡張期血圧 15mmHg 以上の低下） 3分間放置後）。
- PSP グループ：2016 年に中国医師会神経支部のパーキンソン病および運動障害グループによって開発された中国の進行性核上性麻痺の臨床診断基準に含まれる臨床診断および PSP の可能性。
- 健常者：実験群内の年齢と性別が一致した健常者集団 選択された患者に加え、提案機関の参照データベースにある患者データについても調査が行われます。
除外基準:
- 研究参加に同意しない患者さん
- 血管因子や薬物などが原因となる続発性パーキンソン症候群
- 重度の認知障害、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症およびその他の神経変性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
臨床的に定義されたPD患者
ELISA キットとα-シヌクレイン超微粒子蛍光検出法を使用して、被験者の皮膚および体液を分析し、α-シヌクレイン レベルを検出します。
|
この技術は頭蓋外組織におけるα-syn凝集体の検出に属し、臨床的に実施するのが困難な脳生検手術に代わることができ、α-シヌクレイン系列疾患の診断における臨床経験の限界を突破し、診断と診断を大幅に改善します。このグループの疾患の鑑別診断レベル。
|
|
臨床的にPDの可能性が高い患者
ELISA キットとα-シヌクレイン超微粒子蛍光検出法を使用して、被験者の皮膚および体液を分析し、α-シヌクレイン レベルを検出します。
|
この技術は頭蓋外組織におけるα-syn凝集体の検出に属し、臨床的に実施するのが困難な脳生検手術に代わることができ、α-シヌクレイン系列疾患の診断における臨床経験の限界を突破し、診断と診断を大幅に改善します。このグループの疾患の鑑別診断レベル。
|
|
MSAグループ
ELISA キットとα-シヌクレイン超微粒子蛍光検出法を使用して、被験者の皮膚および体液を分析し、α-シヌクレイン レベルを検出します。
|
この技術は頭蓋外組織におけるα-syn凝集体の検出に属し、臨床的に実施するのが困難な脳生検手術に代わることができ、α-シヌクレイン系列疾患の診断における臨床経験の限界を突破し、診断と診断を大幅に改善します。このグループの疾患の鑑別診断レベル。
|
|
PSPグループ
ELISA キットとα-シヌクレイン超微粒子蛍光検出法を使用して、被験者の皮膚および体液を分析し、α-シヌクレイン レベルを検出します。
|
この技術は頭蓋外組織におけるα-syn凝集体の検出に属し、臨床的に実施するのが困難な脳生検手術に代わることができ、α-シヌクレイン系列疾患の診断における臨床経験の限界を突破し、診断と診断を大幅に改善します。このグループの疾患の鑑別診断レベル。
|
|
PDのリスクや前駆因子のない、年齢も性別も等しい健康な被験者
対照群 ELISAキットとα-シヌクレイン超微細蛍光検出法を使用して、対象者の皮膚および体液を分析し、α-シヌクレインレベルを検出。
|
この技術は頭蓋外組織におけるα-syn凝集体の検出に属し、臨床的に実施するのが困難な脳生検手術に代わることができ、α-シヌクレイン系列疾患の診断における臨床経験の限界を突破し、診断と診断を大幅に改善します。このグループの疾患の鑑別診断レベル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な成果 1（精度と精度）
時間枠：3年
|
Α-シヌクレイン超微細蛍光法の皮膚生検および体液検出の検査精度と精度を定義する。
|
3年
|
|
主な結果 2（感度と特異度）
時間枠：3年
|
Α-シヌクレイン超微細蛍光法の皮膚生検および体液検出の感度と特異性を定義する。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yousheng Xiao, Professor、Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月31日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。