Új biomarkerek kutatása a Parkinson-kór korai diagnosztizálásához
2024. március 1. frissítette: Yousheng Xiao
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method kimutatási képességét testnedvek (például nyál, vizelet, agy-gerincvelői folyadék és vér stb.) és bőr esetében Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Társadalmi előnyök: Ez a technológia minimális kárt okoz (1 mm-es bőrminta-átmérő), mint a műtéti traumás agybiopszia, amely megfelel a minimális ártalmaknak és a maximális haszonnak; 1) Világos klinikai diagnózis és betegségek differenciáldiagnózisa egyszerre, elkerülve az ismétlődő vizsgálatokat, hatékonyan megtakarítva az orvosi költségeket és az egészségbiztosítási alapokat; 2) Előnyös a korai diagnózis és beavatkozás szempontjából, csökkenti a társadalmi és gazdasági terheket; 3) A régió betegségdiagnosztikai és kezelési képességeinek javítása, az orvosi alapkutatás fokozása és a régió egészségügyi színvonalának emelése. Klinikai előny: Ez a technológia az extracranialis szövetekhez tartozik. Az α-Syn aggregált tesztelés helyettesítheti a klinikailag nehezen kivitelezhető agyi biopsziás eljárásokat, így áttöri az a-synuclein eredetű betegségek diagnosztizálásában szerzett klinikai tapasztalatok korlátait, és nagymértékben javítja a diagnosztikai és differenciáldiagnosztikát e betegségcsoport szintjén.
Klinikai igények: Az α-szinaptikus nukleoprotein eredetű betegségek (Parkinson-kór, multiszisztémás atrófia és Lewy-test demencia) összetett korai tünetekkel járnak, ami megnehezíti a diagnózist és a differenciáldiagnózist. A korai diagnózis kulcsfontosságú a betegség előrejelzése szempontjából. A hiteles elméletek azt sugallják, hogy e betegségcsoport diagnózisához agyszöveti biopszia szükséges, de a klinikai gyakorlatban nehéz általánosítani. Ezért az α-szinaptikus nukleáris fehérje spektrum betegségeinek klinikai diagnózisában 20%-os téves diagnózis és elmulasztott diagnózis fordul elő. A Parkinson-kóros betegek testnedveinek és bőrének α-synuclein ultrafine fluoreszcencia kimutatási módszere valóban tükrözi a szinapszisokban a patológiás aggregáció mértékét, ami segít a betegségek korai diagnosztizálásában és értékelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yousheng Xiao, professor
- Telefonszám: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530000
- Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yousheng Xiao, professor
- Telefonszám: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Telefonszám: +86 17673172378
- E-mail: deer0522@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yousheng Xiao, professor
-
Alkutató:
- Yanzi Bao, postgraduate
-
Alkutató:
- Huaxin Huang, postgraduate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1) klinikailag meghatározott PD-ben szenvedő betegek; 2) klinikailag valószínűsíthető PD-ben szenvedő betegek; 3) MSA csoport; 4) PSP csoport; 5) azonos korú és nemű egészséges alanyok, akiknél nincs PD kockázat vagy prodromális faktor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag meghatározott vagy valószínűsíthető PD-ben szenvedő betegek: A 2015-ös MDS diagnosztikai kritériumok szerint a „klinikailag igazolt PD”-vel diagnosztizált betegek, kortól, nemtől függetlenül, és akik a Hoehn&Yahr stádiuma ≤ 2,5, az első esetcsoportba kerültek, amely megfelelt [Parkinson-szindróma+at legalább két támogató kritérium + nincs abszolút kizárási kritérium]
- Klinikailag valószínűsíthető PD-ben szenvedő betegek: A 2015-ös MDS-diagnosztikai kritériumok szerint a „klinikailag valószínűsíthető PD”-vel diagnosztizált betegek, életkortól és nemtől függetlenül, és a Hoehn&Yahr stádiuma ≤ 2,5, a második esetcsoportba kerültek, azaz azok a betegek, akik megfeleltek [Parkinson-szindrómának+ nincs abszolút kizárási kritérium + 1/2 támogató kritérium + 1/2 figyelmeztető jel]
- MSA csoport: Felnőttkori (30 év feletti), szórványos és progresszív fejlődés, és a következő jellemzőkkel rendelkezik: 1 Az alábbi két állapot egyike van: ① Parkinson-szindróma levodopa mellékhatásokkal (bradikinézia, izommerevséggel, remegéssel, ill. testtartási instabilitás), ② kisagyi diszfunkció: járásataxia, kisagyi artikulációs zavarokkal, végtag-ataxiával vagy kisagyi szemmozgási zavarokkal együtt; 2. Az autonóm diszfunkció legalább egy megnyilvánulása jelen van: ① vizelet inkontinencia (a húgyhólyag vizeletürítésének szabályozásának képtelensége, erekciós zavarban szenvedő férfi), ② ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés vérnyomás ≥ 30 Hgmm-rel és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 15 Hgmm-es csökkenése) 3 perces állás után).
- PSP csoport: A klinikai diagnózis és a valószínű PSP szerepel a kínai progresszív szupranukleáris bénulás klinikai diagnosztikai kritériumaiban, amelyeket a Kínai Orvosi Szövetség Neurológiai részlegének Parkinson-kór és motoros rendellenességek csoportja dolgozott ki 2016-ban;
- Egészséges alanyok: Egészséges populáció életkornak és nemnek megfelelõen a kísérleti csoportban A kiválasztott betegeken kívül a pályázó intézmény referencia adatbázisában szereplõ betegadatokról is vizsgálatot végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a tanulmányban való részvételhez
- Másodlagos Parkinson-szindróma, amelyet érrendszeri tényezők, gyógyszerek stb
- Súlyos kognitív károsodás, AD, amiotrófiás laterális szklerózis és egyéb neurodegeneratív betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
klinikailag meghatározott PD-ben szenvedő betegek
ELISA készlet és α- Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method használatával a bevont alanyok bőrének és testnedveinek elemzésére α-synuclein szint kimutatása.
|
Ez a technológia az extracranialis szövetekben található a-syn aggregátumok kimutatásához tartozik, amelyek helyettesíthetik a klinikailag nehezen kivitelezhető agyi biopsziás műtéteket, áttörve ezzel az a-synuclein eredetű betegségek diagnosztizálásában szerzett klinikai tapasztalatok korlátait, és nagymértékben javítják a diagnosztikai, ill. e betegségcsoport differenciáldiagnosztikai szintje.
|
|
klinikailag valószínűsíthető PD-ben szenvedő betegek
ELISA készlet és α- Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method használatával a bevont alanyok bőrének és testnedveinek elemzésére α-synuclein szint kimutatása.
|
Ez a technológia az extracranialis szövetekben található a-syn aggregátumok kimutatásához tartozik, amelyek helyettesíthetik a klinikailag nehezen kivitelezhető agyi biopsziás műtéteket, áttörve ezzel az a-synuclein eredetű betegségek diagnosztizálásában szerzett klinikai tapasztalatok korlátait, és nagymértékben javítják a diagnosztikai, ill. e betegségcsoport differenciáldiagnosztikai szintje.
|
|
MSA csoport
ELISA készlet és α- Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method használatával a bevont alanyok bőrének és testnedveinek elemzésére α-synuclein szint kimutatása.
|
Ez a technológia az extracranialis szövetekben található a-syn aggregátumok kimutatásához tartozik, amelyek helyettesíthetik a klinikailag nehezen kivitelezhető agyi biopsziás műtéteket, áttörve ezzel az a-synuclein eredetű betegségek diagnosztizálásában szerzett klinikai tapasztalatok korlátait, és nagymértékben javítják a diagnosztikai, ill. e betegségcsoport differenciáldiagnosztikai szintje.
|
|
PSP csoport
ELISA készlet és α- Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method használatával a bevont alanyok bőrének és testnedveinek elemzésére α-synuclein szint kimutatása.
|
Ez a technológia az extracranialis szövetekben található a-syn aggregátumok kimutatásához tartozik, amelyek helyettesíthetik a klinikailag nehezen kivitelezhető agyi biopsziás műtéteket, áttörve ezzel az a-synuclein eredetű betegségek diagnosztizálásában szerzett klinikai tapasztalatok korlátait, és nagymértékben javítják a diagnosztikai, ill. e betegségcsoport differenciáldiagnosztikai szintje.
|
|
egyenlő életkorú és nemű egészséges alanyok, akiknek nincs PD kockázata vagy prodromális faktora
kontrollcsoport ELISA kit és α- Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method használatával a bevont alanyok bőrének és testnedveinek elemzésére α-synuclein szint kimutatása.
|
Ez a technológia az extracranialis szövetekben található a-syn aggregátumok kimutatásához tartozik, amelyek helyettesíthetik a klinikailag nehezen kivitelezhető agyi biopsziás műtéteket, áttörve ezzel az a-synuclein eredetű betegségek diagnosztizálásában szerzett klinikai tapasztalatok korlátait, és nagymértékben javítják a diagnosztikai, ill. e betegségcsoport differenciáldiagnosztikai szintje.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény 1 (pontosság és precizitás)
Időkeret: 3 év
|
Az α-Synuclein Ultra Fine Fluorescence Method bőrbiopszia és testnedv-detektálás vizsgálati pontosságának és pontosságának meghatározása.
|
3 év
|
|
2. elsődleges eredmény (érzékenység és specificitás)
Időkeret: 3 év
|
Az α-Synuclein Ultra Fine Fluorescence Method bőrbiopszia és testnedv-detektálás érzékenységének és specificitásának meghatározása.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YXiao
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .