Pesquisa sobre novos biomarcadores para diagnóstico precoce da doença de Parkinson
13 de abril de 2025 atualizado por: Yousheng Xiao
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a capacidade de detecção do método de detecção de fluorescência ultrafina de α-sinucleína para fluidos corporais (como saliva, urina, líquido cefalorraquidiano e sangue, etc.) e pele em pacientes com Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Benefícios sociais: Esta tecnologia apresenta danos mínimos (diâmetro de amostragem de pele de 1 mm), em vez da biópsia cerebral traumática cirúrgica, que atende ao dano mínimo e ao benefício máximo; 1) Diagnóstico clínico claro e diagnóstico diferencial de doenças de uma só vez, evitando exames repetitivos, economizando efetivamente despesas médicas e fundos de seguros médicos; 2) Benéfico para o diagnóstico e intervenção precoce, reduzindo os encargos sociais e económicos; 3) Melhorar as capacidades de diagnóstico e tratamento de doenças da região, melhorar a investigação médica básica e melhorar o nível médico da região. Vantagem clínica: Esta tecnologia pertence a tecidos extracranianos. O teste agregado de α-Syn pode substituir procedimentos de biópsia cerebral que são difíceis de realizar clinicamente, rompendo assim as limitações da experiência clínica no diagnóstico de doenças da linhagem a-sinucleína e melhorando muito o diagnóstico e o diagnóstico diferencial. nível deste grupo de doenças.
Necessidades clínicas: As doenças da linhagem da nucleoproteína α-sináptica (doença de Parkinson, atrofia multissistêmica e demência com corpos de Lewy) apresentam sintomas iniciais complexos, dificultando o diagnóstico e o diagnóstico diferencial. O diagnóstico precoce é crucial para o prognóstico da doença. Teorias oficiais sugerem que a biópsia do tecido cerebral é necessária para o diagnóstico deste grupo de doenças, mas é difícil generalizar na prática clínica. Portanto, há uma taxa de 20% de erros de diagnóstico e de diagnósticos perdidos no diagnóstico clínico de doenças do espectro da proteína nuclear α-sináptica. O método de detecção de fluorescência ultrafina de α-sinucleína para fluidos corporais e pele em pacientes com Parkinson pode realmente refletir o grau de agregação patológica nas sinapses, o que é útil para o diagnóstico precoce e avaliação de doenças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yousheng Xiao, professor
- Número de telefone: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- Guangxi Medical University
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Contato:
- Yousheng Xiao, professor
- Número de telefone: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
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Contato:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Número de telefone: +86 17673172378
- E-mail: deer0522@163.com
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Investigador principal:
- Yousheng Xiao, professor
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Subinvestigador:
- Yanzi Bao, postgraduate
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Subinvestigador:
- Pingyi Xu, professor
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Subinvestigador:
- Zhong Pei, professor
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Subinvestigador:
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
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Subinvestigador:
- Meiling Chen, assoc. Prof.
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Subinvestigador:
- Li Wang, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Huang Huaxin, postgraduate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1) pacientes com DP clinicamente definida; 2) pacientes com DP clinicamente provável; 3) grupo MSA; 4) grupo PSP; 5) indivíduos saudáveis, de mesma idade e sexo, sem qualquer fator de risco ou prodrômico para DP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP clinicamente definida ou provável: De acordo com os critérios diagnósticos do MDS de 2015, pacientes com diagnóstico de "DP clinicamente confirmada", independentemente de idade, sexo e com estadiamento Hoehn&Yahr ≤ 2,5, foram incluídos como grupo de caso um, que atendeu [síndrome de Parkinson + em pelo menos dois critérios de apoio+nenhum critério de exclusão absoluto]
- Pacientes com DP clinicamente provável: De acordo com os critérios diagnósticos do MDS de 2015, os pacientes com diagnóstico de "DP clinicamente provável", independentemente da idade ou sexo, e com estadiamento Hoehn&Yahr ≤ 2,5 foram incluídos como grupo de caso dois, ou seja, pacientes que atingiram [síndrome de Parkinson + sem critérios de exclusão absolutos+1/2 critérios de apoio+1/2 sinais de alerta]
- Grupo MSA：Início na idade adulta (>30 anos), desenvolvimento esporádico e progressivo e possuindo as seguintes características: 1 Apresenta uma das duas condições a seguir: ① Síndrome de Parkinson com resposta adversa à levodopa (bradicinesia, acompanhada de rigidez muscular, tremores ou instabilidade postural), ② disfunção cerebelar: ataxia da marcha, acompanhada de distúrbios da articulação cerebelar, ataxia dos membros ou distúrbios do movimento ocular cerebelar; 2. Pelo menos uma manifestação de disfunção autonômica está presente: ① incontinência urinária (incapacidade de controlar a micção da bexiga, homem com disfunção erétil), ② hipotensão ortostática (uma diminuição na pressão arterial sistólica de ≥ 30 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de ≥ 15 mmHg depois de repousar por 3 minutos).
- Grupo PSP: Diagnóstico clínico e provável PSP incluídos nos critérios de diagnóstico clínico da paralisia supranuclear progressiva chinesa desenvolvidos pelo grupo de doença de Parkinson e distúrbios motores do Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa em 2016;
- Indivíduos saudáveis:População saudável pareada com idade e sexo no grupo experimental Além dos pacientes selecionados, também será realizado um estudo sobre os dados dos pacientes no banco de dados de referência da instituição proponente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentem em participar do estudo
- Síndrome de Parkinson secundária causada por fatores vasculares, medicamentos, etc.
- Comprometimento cognitivo grave, DA, esclerose lateral amiotrófica e outras doenças neurodegenerativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com DP clinicamente definida
Usando um kit ELISA e método de detecção de fluorescência ultrafina de α-sinucleína para analisar a pele e os fluidos corporais dos indivíduos incluídos, detecção do nível de α-sinucleína.
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Esta tecnologia pertence à detecção de agregados a-syn em tecidos extracranianos, que podem substituir operações de biópsia cerebral difíceis de realizar clinicamente, rompendo assim as limitações da experiência clínica no diagnóstico de doenças da linhagem a-sinucleína e melhorando significativamente o diagnóstico e nível de diagnóstico diferencial deste grupo de doenças.
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pacientes com DP clinicamente provável
Usando um kit ELISA e método de detecção de fluorescência ultrafina de α-sinucleína para analisar a pele e os fluidos corporais dos indivíduos incluídos, detecção do nível de α-sinucleína.
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Esta tecnologia pertence à detecção de agregados a-syn em tecidos extracranianos, que podem substituir operações de biópsia cerebral difíceis de realizar clinicamente, rompendo assim as limitações da experiência clínica no diagnóstico de doenças da linhagem a-sinucleína e melhorando significativamente o diagnóstico e nível de diagnóstico diferencial deste grupo de doenças.
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Grupo MSA
Usando um kit ELISA e método de detecção de fluorescência ultrafina de α-sinucleína para analisar a pele e os fluidos corporais dos indivíduos incluídos, detecção do nível de α-sinucleína.
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Esta tecnologia pertence à detecção de agregados a-syn em tecidos extracranianos, que podem substituir operações de biópsia cerebral difíceis de realizar clinicamente, rompendo assim as limitações da experiência clínica no diagnóstico de doenças da linhagem a-sinucleína e melhorando significativamente o diagnóstico e nível de diagnóstico diferencial deste grupo de doenças.
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Grupo PSP
Usando um kit ELISA e método de detecção de fluorescência ultrafina de α-sinucleína para analisar a pele e os fluidos corporais dos indivíduos incluídos, detecção do nível de α-sinucleína.
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Esta tecnologia pertence à detecção de agregados a-syn em tecidos extracranianos, que podem substituir operações de biópsia cerebral difíceis de realizar clinicamente, rompendo assim as limitações da experiência clínica no diagnóstico de doenças da linhagem a-sinucleína e melhorando significativamente o diagnóstico e nível de diagnóstico diferencial deste grupo de doenças.
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indivíduos saudáveis de mesma idade e sexo, sem qualquer risco ou fator prodrômico para DP
grupo de controle Usando um kit ELISA e método de detecção de fluorescência ultrafina de α-sinucleína para analisar a pele e os fluidos corporais dos indivíduos incluídos, detecção do nível de α-sinucleína.
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Esta tecnologia pertence à detecção de agregados a-syn em tecidos extracranianos, que podem substituir operações de biópsia cerebral difíceis de realizar clinicamente, rompendo assim as limitações da experiência clínica no diagnóstico de doenças da linhagem a-sinucleína e melhorando significativamente o diagnóstico e nível de diagnóstico diferencial deste grupo de doenças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário 1（Exatidão e precisão）
Prazo: 3 anos
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Para definir a exatidão e precisão do teste de biópsia de pele e detecção de fluido corporal do método de fluorescência ultrafina de α-sinucleína.
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3 anos
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Resultado primário 2（Sensibilidade e especificidade）
Prazo: 3 anos
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Definir a sensibilidade e especificidade da biópsia de pele e detecção de fluidos corporais do método de fluorescência ultrafina de α-sinucleína.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXiao
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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