Výzkum nových biomarkerů pro včasnou diagnostiku Parkinsonovy choroby
13. dubna 2025 aktualizováno: Yousheng Xiao
Cílem této observační studie je vyhodnotit schopnost detekce α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method pro tělesné tekutiny (jako jsou sliny, moč, mozkomíšní mok a krev atd.) a kůži u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společenské výhody: Tato technologie má minimální poškození (průměr vzorku kůže 1 mm), spíše než chirurgická traumatická biopsie mozku, která splňuje minimální poškození a maximální přínos; 1) Jasná klinická diagnostika a diferenciální diagnostika nemocí najednou, vyhýbání se opakovaným vyšetřením, efektivní úspora léčebných výloh a prostředků zdravotního pojištění; 2) Prospěšné pro včasnou diagnostiku a intervenci, snížení sociální a ekonomické zátěže; 3) Posílit možnosti diagnostiky a léčby onemocnění v regionu, posílit základní lékařský výzkum a zlepšit lékařskou úroveň regionu. Klinická výhoda: Tato technologie patří do extrakraniálních tkání Testování agregátů α-Syn může nahradit klinicky obtížně proveditelné postupy biopsie mozku, čímž prolomí omezení klinických zkušeností s diagnostikou chorob a-synukleinové linie a výrazně zlepší diagnostiku a diferenciální diagnostiku úroveň této skupiny nemocí.
Klinické potřeby: Onemocnění α-synaptické nukleoproteinové linie (Parkinsonova choroba, multisystémová atrofie a demence s Lewyho tělísky) mají složité časné příznaky, což ztěžuje diagnostiku a diferenciální diagnostiku. Pro prognózu onemocnění je rozhodující včasná diagnóza. Autoritativní teorie naznačují, že pro diagnostiku této skupiny onemocnění je nezbytná biopsie mozkové tkáně, ale v klinické praxi je obtížné zobecnit. V klinické diagnóze onemocnění spektra α-synaptických jaderných proteinů proto existuje 20% chybná diagnóza a míra zmeškané diagnózy. Ultrajemná fluorescenční detekční metoda α-Synuclein pro tělesné tekutiny a kůži u pacientů s Parkinsonovou nemocí může skutečně odrážet stupeň patologické agregace v synapsích, což je užitečné pro včasnou diagnostiku a hodnocení onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yousheng Xiao, professor
- Telefonní číslo: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Nábor
- Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Yousheng Xiao, professor
- Telefonní číslo: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
-
Kontakt:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Telefonní číslo: +86 17673172378
- E-mail: deer0522@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yousheng Xiao, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yanzi Bao, postgraduate
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pingyi Xu, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhong Pei, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meiling Chen, assoc. Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Li Wang, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huang Huaxin, postgraduate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
1) pacienti s klinicky definovanou PD; 2) pacienti s klinicky pravděpodobnou PD; 3) skupina MSA; 4) skupina PSP; 5) zdravé subjekty stejného věku a pohlaví bez jakéhokoli rizika nebo prodromálního faktoru pro PD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky definovanou nebo pravděpodobnou PD: Podle diagnostických kritérií MDS z roku 2015 byli pacienti s diagnózou „klinicky potvrzená PD“ bez ohledu na věk, pohlaví a splňující Hoehn&Yahr staging ≤ 2,5 zařazeni jako případová skupina jedna, která splnila [Parkinsonův syndrom+at alespoň dvě podpůrná kritéria+žádná kritéria absolutního vyloučení]
- Pacienti s klinicky pravděpodobnou PD：Podle diagnostických kritérií MDS z roku 2015 byli pacienti s diagnózou „klinicky pravděpodobná PD“ bez ohledu na věk nebo pohlaví a splňující Hoehn&Yahr staging ≤ 2,5 zařazeni do skupiny případů dva, tj. pacienti, kteří se setkali s [Parkinsonovým syndromem+ žádná kritéria absolutního vyloučení+1/2 podpůrná kritéria+1/2 varovné signály]
- Skupina MSA：Dospělý nástup (>30 let), sporadický a progresivní vývoj a má následující charakteristiky: 1 Má jeden z následujících dvou stavů: ① Parkinsonův syndrom s nežádoucí reakcí na levodopu (bradykineze doprovázená svalovou rigiditou, třesem nebo posturální nestabilita), ② cerebelární dysfunkce: ataxie chůze doprovázená poruchami cerebelární artikulace, ataxií končetin nebo poruchami cerebelárního pohybu očí; 2. Je přítomen alespoň jeden projev autonomní dysfunkce: ① močová inkontinence (neschopnost kontrolovat močení z močového měchýře, muž s erektilní dysfunkcí), ② ortostatická hypotenze (pokles systolického krevního tlaku o ≥ 30 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 15 mmHg po 3 minutách stání).
- Skupina PSP：Klinická diagnóza a pravděpodobný PSP zahrnutý do klinických diagnostických kritérií čínské progresivní supranukleární obrny vyvinutých skupinou Parkinsonovy choroby a motorických poruch neurologické pobočky Čínské lékařské asociace v roce 2016;
- Zdravé subjekty: Zdravá populace odpovídající věku a pohlaví v experimentální skupině Kromě vybraných pacientů bude také provedena studie na datech pacientů v referenční databázi navrhující instituce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Sekundární Parkinsonův syndrom způsobený vaskulárními faktory, léky atd
- Těžká kognitivní porucha, AD, amyotrofická laterální skleróza a další neurodegenerativní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s klinicky definovanou PD
Použití soupravy ELISA a metody ultrajemné fluorescenční detekce α-synukleinu k analýze kůže a tělesných tekutin zahrnutých subjektů detekce hladiny α-synukleinu.
|
Tato technologie patří k detekci agregátů a-syn v extrakraniálních tkáních, které mohou nahradit klinicky obtížně proveditelné operace mozkové biopsie, čímž prolomí omezení klinických zkušeností s diagnostikou chorob a-synukleinových linií a výrazně zlepší diagnostické a diferenciálně diagnostickou úroveň této skupiny onemocnění.
|
|
pacientů s klinicky pravděpodobnou PD
Použití soupravy ELISA a metody ultrajemné fluorescenční detekce α-synukleinu k analýze kůže a tělesných tekutin zahrnutých subjektů detekce hladiny α-synukleinu.
|
Tato technologie patří k detekci agregátů a-syn v extrakraniálních tkáních, které mohou nahradit klinicky obtížně proveditelné operace mozkové biopsie, čímž prolomí omezení klinických zkušeností s diagnostikou chorob a-synukleinových linií a výrazně zlepší diagnostické a diferenciálně diagnostickou úroveň této skupiny onemocnění.
|
|
Skupina MSA
Použití soupravy ELISA a metody ultrajemné fluorescenční detekce α-synukleinu k analýze kůže a tělesných tekutin zahrnutých subjektů detekce hladiny α-synukleinu.
|
Tato technologie patří k detekci agregátů a-syn v extrakraniálních tkáních, které mohou nahradit klinicky obtížně proveditelné operace mozkové biopsie, čímž prolomí omezení klinických zkušeností s diagnostikou chorob a-synukleinových linií a výrazně zlepší diagnostické a diferenciálně diagnostickou úroveň této skupiny onemocnění.
|
|
Skupina PSP
Použití soupravy ELISA a metody ultrajemné fluorescenční detekce α-synukleinu k analýze kůže a tělesných tekutin zahrnutých subjektů detekce hladiny α-synukleinu.
|
Tato technologie patří k detekci agregátů a-syn v extrakraniálních tkáních, které mohou nahradit klinicky obtížně proveditelné operace mozkové biopsie, čímž prolomí omezení klinických zkušeností s diagnostikou chorob a-synukleinových linií a výrazně zlepší diagnostické a diferenciálně diagnostickou úroveň této skupiny onemocnění.
|
|
zdravé subjekty stejného věku a pohlaví bez jakéhokoli rizika nebo prodromálního faktoru pro PD
kontrolní skupina Použití soupravy ELISA a metody ultrajemné fluorescenční detekce α-synucleinu k analýze kůže a tělesných tekutin zahrnutých subjektů detekce hladiny α-synukleinu.
|
Tato technologie patří k detekci agregátů a-syn v extrakraniálních tkáních, které mohou nahradit klinicky obtížně proveditelné operace mozkové biopsie, čímž prolomí omezení klinických zkušeností s diagnostikou chorob a-synukleinových linií a výrazně zlepší diagnostické a diferenciálně diagnostickou úroveň této skupiny onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek 1 (přesnost a přesnost)
Časové okno: 3 roky
|
Definovat přesnost testu a přesnost biopsie kůže a detekce tělesných tekutin metodou α-Synuclein Ultra Fine Fluorescence Method.
|
3 roky
|
|
Primární výsledek 2 (citlivost a specificita)
Časové okno: 3 roky
|
Definovat senzitivitu a specificitu kožní biopsie a detekce tělesných tekutin metodou α-Synuclein Ultra Fine Fluorescence Method.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXiao
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .