Исследование новых биомаркеров для ранней диагностики болезни Паркинсона
13 апреля 2025 г. обновлено: Yousheng Xiao
Целью этого наблюдательного исследования является оценка способности обнаружения метода сверхтонкой флуоресценции альфа-синуклеина в жидкостях организма (таких как слюна, моча, спинномозговая жидкость, кровь и т. д.) и коже у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальная польза: данная технология имеет минимальный вред (диаметр образца кожи 1 мм), в отличие от хирургической травматической биопсии головного мозга, сочетающей минимальный вред и максимальную пользу; 1) Четкая клиническая диагностика и дифференциальная диагностика заболеваний сразу, избегая повторных обследований, эффективно экономя медицинские расходы и средства медицинского страхования; 2) Полезен для ранней диагностики и вмешательства, снижая социальное и экономическое бремя; 3) Расширить возможности региона по диагностике и лечению заболеваний, расширить фундаментальные медицинские исследования и повысить медицинский уровень региона. Клиническое преимущество: эта технология относится к экстракраниальным тканям. Тестирование агрегатов α-Syn может заменить процедуры биопсии головного мозга, которые трудно выполнить клинически, тем самым преодолевая ограничения клинического опыта в диагностике заболеваний линии альфа-синуклеина и значительно улучшая диагностику и дифференциальную диагностику. уровень этой группы заболеваний.
Клинические потребности: Заболевания линии α-синаптических нуклеопротеинов (болезнь Паркинсона, мультисистемная атрофия и деменция с тельцами Леви) имеют сложные ранние симптомы, что затрудняет диагностику и дифференциальную диагностику. Ранняя диагностика имеет решающее значение для прогноза заболевания. Авторитетные теории предполагают, что для диагностики этой группы заболеваний необходима биопсия ткани головного мозга, однако ее трудно обобщать в клинической практике. Таким образом, при клинической диагностике заболеваний альфа-синаптического ядерного белкового спектра доля ошибочных диагнозов и пропущенных диагнозов составляет 20%. Метод сверхтонкой флуоресценции альфа-синуклеина в биологических жидкостях и коже пациентов с болезнью Паркинсона может действительно отражать степень патологической агрегации в синапсах, что полезно для ранней диагностики и оценки заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yousheng Xiao, professor
- Номер телефона: +86 15177196935
- Электронная почта: xys135@126.com
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Yousheng Xiao, professor
- Номер телефона: +86 15177196935
- Электронная почта: xys135@126.com
-
Контакт:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Номер телефона: +86 17673172378
- Электронная почта: deer0522@163.com
-
Главный следователь:
- Yousheng Xiao, professor
-
Младший исследователь:
- Yanzi Bao, postgraduate
-
Младший исследователь:
- Pingyi Xu, professor
-
Младший исследователь:
- Zhong Pei, professor
-
Младший исследователь:
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
-
Младший исследователь:
- Meiling Chen, assoc. Prof.
-
Младший исследователь:
- Li Wang, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Huang Huaxin, postgraduate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1) пациенты с клинически выраженной БП; 2) пациенты с клинически вероятной БП; 3) группа МСА; 4) группа ПСП; 5) здоровые субъекты одинакового возраста и пола без какого-либо риска или продромального фактора БП.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически установленной или вероятной БП: в соответствии с диагностическими критериями МДС 2015 г. пациенты с диагнозом «клинически подтвержденная БП» независимо от возраста, пола и соответствия стадии Хёна-Яра ≤ 2,5 были включены в первую группу случаев, которая соответствовала [синдром Паркинсона + минимум два подтверждающих критерия + отсутствие критериев абсолютного исключения]
- Пациенты с клинически вероятной БП: в соответствии с диагностическими критериями МДС 2015 г. пациенты с диагнозом «клинически вероятная БП», независимо от возраста и пола и соответствующие стадии Хёна и Яра ≤ 2,5, были включены во вторую группу случаев, то есть пациенты, у которых наблюдался [синдром Паркинсона + отсутствие критериев абсолютного исключения+1/2 поддерживающих критериев+1/2 предупреждающих знаков]
- Группа MSA: начало у взрослых (>30 лет), спорадическое и прогрессирующее развитие, наличие следующих характеристик: 1. Имеет одно из следующих двух состояний: ① синдром Паркинсона с побочной реакцией на леводопу (брадикинезия, сопровождающаяся мышечной ригидностью, тремором или постуральная нестабильность), ② дисфункция мозжечка: атаксия походки, сопровождающаяся нарушениями артикуляции мозжечка, атаксия конечностей или нарушения движения глаз мозжечка; 2. Присутствует хотя бы одно проявление вегетативной дисфункции: ① недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание мочевого пузыря, мужчины с эректильной дисфункцией), ② ортостатическая гипотензия (снижение систолического артериального давления ≥ 30 мм рт. ст. и/или диастолического кровяного давления ≥ 15 мм рт. ст.). после стояния в течение 3 минут).
- Группа PSP: Клинический диагноз и вероятный PSP включены в китайские клинические диагностические критерии прогрессирующего супрануклеарного паралича, разработанные группой по болезни Паркинсона и двигательным расстройствам Отделения неврологии Китайской медицинской ассоциации в 2016 году;
- Здоровые субъекты: Здоровая популяция, соответствующая возрасту и полу экспериментальной группы. Помимо отобранных пациентов, исследование также будет проводиться на основе данных пациентов из справочной базы данных предлагаемого учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не согласны на участие в исследовании
- Вторичный синдром Паркинсона, вызванный сосудистыми факторами, лекарствами и т. д.
- Тяжелые когнитивные нарушения, БА, боковой амиотрофический склероз и другие нейродегенеративные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с клинически выраженной БП
Использование набора ELISA и метода сверхтонкой флуоресценции альфа-синуклеина для анализа кожи и жидкостей организма включенных субъектов для определения уровня альфа-синуклеина.
|
Эта технология относится к обнаружению агрегатов а-синуклеина во экстракраниальных тканях, что может заменить операции биопсии головного мозга, которые трудно выполнить клинически, тем самым преодолевая ограничения клинического опыта в диагностике заболеваний линии альфа-синуклеина и значительно улучшая диагностические и уровень дифференциальной диагностики данной группы заболеваний.
|
|
пациенты с клинически вероятной БП
Использование набора ELISA и метода сверхтонкой флуоресценции альфа-синуклеина для анализа кожи и жидкостей организма включенных субъектов для определения уровня альфа-синуклеина.
|
Эта технология относится к обнаружению агрегатов а-синуклеина во экстракраниальных тканях, что может заменить операции биопсии головного мозга, которые трудно выполнить клинически, тем самым преодолевая ограничения клинического опыта в диагностике заболеваний линии альфа-синуклеина и значительно улучшая диагностические и уровень дифференциальной диагностики данной группы заболеваний.
|
|
Группа МСА
Использование набора ELISA и метода сверхтонкой флуоресценции альфа-синуклеина для анализа кожи и жидкостей организма включенных субъектов для определения уровня альфа-синуклеина.
|
Эта технология относится к обнаружению агрегатов а-синуклеина во экстракраниальных тканях, что может заменить операции биопсии головного мозга, которые трудно выполнить клинически, тем самым преодолевая ограничения клинического опыта в диагностике заболеваний линии альфа-синуклеина и значительно улучшая диагностические и уровень дифференциальной диагностики данной группы заболеваний.
|
|
Группа ПСП
Использование набора ELISA и метода сверхтонкой флуоресценции альфа-синуклеина для анализа кожи и жидкостей организма включенных субъектов для определения уровня альфа-синуклеина.
|
Эта технология относится к обнаружению агрегатов а-синуклеина во экстракраниальных тканях, что может заменить операции биопсии головного мозга, которые трудно выполнить клинически, тем самым преодолевая ограничения клинического опыта в диагностике заболеваний линии альфа-синуклеина и значительно улучшая диагностические и уровень дифференциальной диагностики данной группы заболеваний.
|
|
здоровые субъекты одинакового возраста и пола без какого-либо риска или продромального фактора БП
контрольная группа. Использование набора ELISA и метода сверхтонкой флуоресценции α-синуклеина для анализа кожи и жидкостей организма включенных субъектов. Определение уровня α-синуклеина.
|
Эта технология относится к обнаружению агрегатов а-синуклеина во экстракраниальных тканях, что может заменить операции биопсии головного мозга, которые трудно выполнить клинически, тем самым преодолевая ограничения клинического опыта в диагностике заболеваний линии альфа-синуклеина и значительно улучшая диагностические и уровень дифференциальной диагностики данной группы заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат 1 (точность и достоверность)
Временное ограничение: 3 года
|
Определить точность теста и прецизионность биопсии кожи и обнаружения жидкости организма с помощью метода ультратонкой флуоресценции альфа-синуклеина.
|
3 года
|
|
Первичный результат 2 (Чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 3 года
|
Определить чувствительность и специфичность биопсии кожи и обнаружения жидкости организма методом ультратонкой флуоресценции альфа-синуклеина.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXiao
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .