Forskning i nye biomarkører til tidlig diagnose af Parkinsons sygdom
13. april 2025 opdateret af: Yousheng Xiao
Målet med dette observationsstudie er at evaluere påvisningsevnen af α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method for kropsvæsker (såsom spyt, urin, cerebrospinalvæske og blod osv.) og hud hos Parkinsons patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sociale fordele: Denne teknologi har minimal skade (hudprøvetagningsdiameter på 1 mm), snarere end kirurgisk traumatisk hjernebiopsi, som opfylder minimumsskader og maksimal fordel; 1) Klar klinisk diagnose og differentialdiagnose af sygdomme på én gang, undgå gentagne undersøgelser, effektivt spare lægeudgifter og sygeforsikringsfonde; 2) gavnlig for tidlig diagnose og intervention, hvilket reducerer den sociale og økonomiske byrde; 3) Forbedre sygdomsdiagnose og behandlingsevner i regionen, forbedre grundlæggende medicinsk forskning og forbedre det medicinske niveau i regionen. Klinisk fordel: Denne teknologi hører til ekstrakranielt væv. α-Syn aggregattestning kan erstatte hjernebiopsiprocedurer, der er vanskelige at udføre klinisk, og dermed bryde begrænsningerne af klinisk erfaring med diagnosticering af a-synuclein afstamningssygdomme og i høj grad forbedre den diagnostiske og differentialdiagnostiske niveauet af denne gruppe af sygdomme.
Kliniske behov: α-Synaptiske nukleoprotein afstamningssygdomme (Parkinsons sygdom, multisystematrofi og Lewy body demens) har komplekse tidlige symptomer, hvilket gør diagnose og differentialdiagnose vanskelig. Tidlig diagnose er afgørende for sygdomsprognose. Autoritative teorier tyder på, at hjernevævsbiopsi er nødvendig for diagnosticering af denne gruppe af sygdomme, men det er vanskeligt at generalisere i klinisk praksis. Derfor er der en 20% fejldiagnose og manglende diagnose i den kliniske diagnose af α-synaptiske nukleare proteinspektrumsygdomme. α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method for kropsvæsker og hud hos Parkinsons patienter kan virkelig afspejle graden af patologisk aggregering i synapser, hvilket er nyttigt til tidlig diagnose og evaluering af sygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yousheng Xiao, professor
- Telefonnummer: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Yousheng Xiao, professor
- Telefonnummer: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
-
Kontakt:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Telefonnummer: +86 17673172378
- E-mail: deer0522@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yousheng Xiao, professor
-
Underforsker:
- Yanzi Bao, postgraduate
-
Underforsker:
- Pingyi Xu, professor
-
Underforsker:
- Zhong Pei, professor
-
Underforsker:
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
-
Underforsker:
- Meiling Chen, assoc. Prof.
-
Underforsker:
- Li Wang, Ph.D.
-
Underforsker:
- Huang Huaxin, postgraduate
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1) patienter med klinisk defineret PD; 2) patienter med klinisk sandsynlig PD; 3) MSA-gruppe; 4) PSP-gruppe; 5) raske forsøgspersoner af samme alder og køn uden nogen risiko eller prodromal faktor for PD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk defineret eller sandsynlig PD: I henhold til 2015 MDS diagnostiske kriterier blev patienter diagnosticeret med "klinisk bekræftet PD" uanset alder, køn og opfyldelse af Hoehn&Yahr stadie ≤ 2,5 inkluderet som casegruppe 1, som opfyldte [Parkinsons syndrom+kl. mindst to støttekriterier+ingen absolutte eksklusionskriterier]
- Patienter med klinisk sandsynlig PD: Ifølge 2015 MDS diagnostiske kriterier blev patienter diagnosticeret med "klinisk sandsynlig PD", uanset alder eller køn, og som mødte Hoehn&Yahr stadie ≤ 2,5 inkluderet som casegruppe to, dvs. patienter, der mødte [Parkinsons syndrom+ ingen absolut udelukkelseskriterier+1/2 understøttende kriterier+1/2 advarselstegn]
- MSA-gruppe: Voksen-debut (>30 år), sporadisk og progressiv udvikling og med følgende karakteristika: 1 Har en af følgende to tilstande: ① Parkinsons syndrom med levodopa-bivirkning (bradykinesi, ledsaget af muskelstivhed, rysten eller postural ustabilitet), ② cerebellar dysfunktion: gangataksi, ledsaget af cerebellar artikulationsforstyrrelser, lemmerataksi eller cerebellære øjenbevægelsesforstyrrelser; 2. Mindst én manifestation af autonom dysfunktion er til stede: ① urininkontinens (manglende evne til at kontrollere blærevanding, mand med erektil dysfunktion), ② ortostatisk hypotension (et fald i systolisk blodtryk på ≥ 30 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥ 15 mmHg efter at have stået i 3 minutter).
- PSP-gruppe:Klinisk diagnose og sandsynlig PSP inkluderet i de kliniske diagnostiske kriterier for kinesisk progressiv supranuklear parese udviklet af gruppen af Parkinsons sygdom og motoriske lidelser i Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2016;
- Raske forsøgspersoner: Rask population matchet med alder og køn i forsøgsgruppen Ud over de udvalgte patienter vil der også blive gennemført en undersøgelse af patientdata i referencedatabasen for den foreslående institution.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til studiedeltagelse
- Sekundært Parkinsons syndrom forårsaget af vaskulære faktorer, lægemidler mv
- Alvorlig kognitiv svækkelse, AD, amyotrofisk lateral sklerose og andre neurodegenerative sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med klinisk defineret PD
Brug af et ELISA-kit og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method til at analysere hud og kropsvæsker af de inkluderede forsøgspersoner α-synuclein-niveaudetektion.
|
Denne teknologi hører til påvisningen af a-syn-aggregater i ekstrakranielt væv, som kan erstatte hjernebiopsioperationer, der er vanskelige at udføre klinisk, og dermed bryde gennem begrænsningerne af klinisk erfaring med diagnosticering af a-synuclein-afstamningssygdomme og i høj grad forbedre den diagnostiske og differentialdiagnostisk niveau af denne gruppe af sygdomme.
|
|
patienter med klinisk sandsynlig PD
Brug af et ELISA-kit og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method til at analysere hud og kropsvæsker af de inkluderede forsøgspersoner α-synuclein-niveaudetektion.
|
Denne teknologi hører til påvisningen af a-syn-aggregater i ekstrakranielt væv, som kan erstatte hjernebiopsioperationer, der er vanskelige at udføre klinisk, og dermed bryde gennem begrænsningerne af klinisk erfaring med diagnosticering af a-synuclein-afstamningssygdomme og i høj grad forbedre den diagnostiske og differentialdiagnostisk niveau af denne gruppe af sygdomme.
|
|
MSA gruppe
Brug af et ELISA-kit og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method til at analysere hud og kropsvæsker af de inkluderede forsøgspersoner α-synuclein-niveaudetektion.
|
Denne teknologi hører til påvisningen af a-syn-aggregater i ekstrakranielt væv, som kan erstatte hjernebiopsioperationer, der er vanskelige at udføre klinisk, og dermed bryde gennem begrænsningerne af klinisk erfaring med diagnosticering af a-synuclein-afstamningssygdomme og i høj grad forbedre den diagnostiske og differentialdiagnostisk niveau af denne gruppe af sygdomme.
|
|
PSP gruppe
Brug af et ELISA-kit og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method til at analysere hud og kropsvæsker af de inkluderede forsøgspersoner α-synuclein-niveaudetektion.
|
Denne teknologi hører til påvisningen af a-syn-aggregater i ekstrakranielt væv, som kan erstatte hjernebiopsioperationer, der er vanskelige at udføre klinisk, og dermed bryde gennem begrænsningerne af klinisk erfaring med diagnosticering af a-synuclein-afstamningssygdomme og i høj grad forbedre den diagnostiske og differentialdiagnostisk niveau af denne gruppe af sygdomme.
|
|
raske forsøgspersoner af samme alder og køn uden nogen risiko eller prodromal faktor for PD
kontrolgruppe Brug af et ELISA-kit og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method til at analysere hud og kropsvæsker af de inkluderede forsøgspersoner α-synuclein-niveaudetektion.
|
Denne teknologi hører til påvisningen af a-syn-aggregater i ekstrakranielt væv, som kan erstatte hjernebiopsioperationer, der er vanskelige at udføre klinisk, og dermed bryde gennem begrænsningerne af klinisk erfaring med diagnosticering af a-synuclein-afstamningssygdomme og i høj grad forbedre den diagnostiske og differentialdiagnostisk niveau af denne gruppe af sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1（Nøjagtighed og præcision）
Tidsramme: 3 år
|
At definere testnøjagtighed og præcision af hudbiopsi og kropsvæskedetektion af α-Synuclein Ultra Fin Fluorescence Method.
|
3 år
|
|
Primært resultat 2（Sensitivitet og specificitet）
Tidsramme: 3 år
|
At definere sensitivitet og specificitet af hudbiopsi og kropsvæskedetektion af α-Synuclein Ultra Fin Fluorescence Method.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXiao
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .