Forskning på nye biomarkører for tidlig diagnose av Parkinsons sykdom
1. mars 2024 oppdatert av: Yousheng Xiao
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere deteksjonsevnen til α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method for kroppsvæsker (Slik som spytt, urin, cerebrospinalvæske og blod, etc.) og hud hos Parkinsons pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosiale fordeler: Denne teknologien har minimal skade (hudprøvediameter på 1 mm), snarere enn kirurgisk traumatisk hjernebiopsi, som oppfyller minimumsskader og maksimal nytte; 1) Klar klinisk diagnose og differensialdiagnose av sykdommer på en gang, unngå gjentatte undersøkelser, effektivt sparer medisinske utgifter og medisinske forsikringsmidler; 2) Fordelaktig for tidlig diagnose og intervensjon, redusere sosial og økonomisk byrde; 3) Forbedre sykdomsdiagnose og behandlingsevner i regionen, forbedre grunnleggende medisinsk forskning og forbedre det medisinske nivået i regionen. Klinisk fordel: Denne teknologien tilhører ekstrakranielt vev. α-Syn aggregattesting kan erstatte hjernebiopsiprosedyrer som er vanskelige å utføre klinisk, og dermed bryte gjennom begrensningene for klinisk erfaring med diagnostisering av a-synuklein-avstamningssykdommer og i stor grad forbedre diagnostikk og differensialdiagnostikk. nivået av denne gruppen sykdommer.
Kliniske behov: α-Synaptiske nukleoprotein-avstamningssykdommer (Parkinsons sykdom, multisystematrofi og Lewy-kroppsdemens) har komplekse tidlige symptomer, noe som gjør diagnose og differensialdiagnose vanskelig. Tidlig diagnose er avgjørende for sykdomsprognose. Autoritative teorier antyder at hjernevevsbiopsi er nødvendig for diagnostisering av denne gruppen sykdommer, men det er vanskelig å generalisere i klinisk praksis. Derfor er det en 20 % feildiagnose og manglende diagnose i den kliniske diagnosen av α-synaptiske kjerneproteinspektrumsykdommer. α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method for kroppsvæsker og hud hos Parkinsons pasienter kan virkelig reflektere graden av patologisk aggregering i synapser, noe som er nyttig for tidlig diagnose og evaluering av sykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yousheng Xiao, professor
- Telefonnummer: +86 15177196935
- E-post: xys135@126.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yousheng Xiao, professor
- Telefonnummer: +86 15177196935
- E-post: xys135@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Telefonnummer: +86 17673172378
- E-post: deer0522@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yousheng Xiao, professor
-
Underetterforsker:
- Yanzi Bao, postgraduate
-
Underetterforsker:
- Huaxin Huang, postgraduate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1) pasienter med klinisk definert PD; 2) pasienter med klinisk sannsynlig PD; 3) MSA-gruppe; 4) PSP-gruppe; 5) friske personer av samme alder og kjønn uten noen risiko eller prodromal faktor for PD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk definert eller sannsynlig PD: I henhold til 2015 MDS diagnostiske kriteriene ble pasienter diagnostisert med "klinisk bekreftet PD" uavhengig av alder, kjønn og oppfyllelse av Hoehn&Yahr-stadie ≤ 2,5 inkludert som casegruppe én, som oppfylte [Parkinsons syndrom + kl. minst to støttekriterier+ingen absolutte eksklusjonskriterier]
- Pasienter med klinisk sannsynlig PD: I henhold til 2015 MDS diagnostiske kriteriene ble pasienter diagnostisert med "klinisk sannsynlig PD", uavhengig av alder eller kjønn, og som møtte Hoehn&Yahr stadieinndeling ≤ 2,5 inkludert som casegruppe to, dvs. pasienter som møtte [Parkinsons syndrom+ ingen absolutte eksklusjonskriterier+1/2 støttende kriterier+1/2 advarselstegn]
- MSA-gruppe: Voksendebut (>30 år gammel), sporadisk og progressiv utvikling, og som har følgende egenskaper: 1 Har en av følgende to tilstander: ① Parkinsons syndrom med levodopa uønsket respons (bradykinesi, ledsaget av muskelstivhet, skjelvinger, eller postural ustabilitet), ② cerebellar dysfunksjon: gangataksi, ledsaget av cerebellar artikulasjonsforstyrrelser, lemataksi eller cerebellare øyebevegelsesforstyrrelser; 2. Minst én manifestasjon av autonom dysfunksjon er tilstede: ① urininkontinens (manglende evne til å kontrollere urinering av blæren, mann med erektil dysfunksjon), ② ortostatisk hypotensjon (en reduksjon i systolisk blodtrykk på ≥ 30 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≥ 15 mmHg etter å ha stått i 3 minutter).
- PSP-gruppe:Klinisk diagnose og sannsynlig PSP inkludert i de kliniske diagnostiske kriteriene for kinesisk progressiv supranukleær parese utviklet av gruppen Parkinsons sykdom og motoriske lidelser i Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2016;
- Friske personer: Frisk populasjon matchet med alder og kjønn i forsøksgruppen I tillegg til de utvalgte pasientene vil det også bli utført en studie på pasientdata i referansedatabasen til den foreslåtte institusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til studiedeltakelse
- Sekundært Parkinsons syndrom forårsaket av vaskulære faktorer, medikamenter, etc
- Alvorlig kognitiv svikt, AD, amyotrofisk lateral sklerose og andre nevrodegenerative sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med klinisk definert PD
Ved å bruke et ELISA-sett og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method for å analysere huden og kroppsvæskene til de inkluderte forsøkspersonene α-synuclein-nivådeteksjon.
|
Denne teknologien tilhører påvisningen av a-syn-aggregater i ekstrakranielt vev, som kan erstatte hjernebiopsioperasjoner som er vanskelige å utføre klinisk, og dermed bryte gjennom begrensningene for klinisk erfaring med diagnostisering av a-synuklein-avstamningssykdommer og i stor grad forbedre diagnostikk og differensialdiagnostisk nivå for denne gruppen av sykdommer.
|
|
pasienter med klinisk sannsynlig PD
Ved å bruke et ELISA-sett og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method for å analysere huden og kroppsvæskene til de inkluderte forsøkspersonene α-synuclein-nivådeteksjon.
|
Denne teknologien tilhører påvisningen av a-syn-aggregater i ekstrakranielt vev, som kan erstatte hjernebiopsioperasjoner som er vanskelige å utføre klinisk, og dermed bryte gjennom begrensningene for klinisk erfaring med diagnostisering av a-synuklein-avstamningssykdommer og i stor grad forbedre diagnostikk og differensialdiagnostisk nivå for denne gruppen av sykdommer.
|
|
MSA gruppe
Ved å bruke et ELISA-sett og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method for å analysere huden og kroppsvæskene til de inkluderte forsøkspersonene α-synuclein-nivådeteksjon.
|
Denne teknologien tilhører påvisningen av a-syn-aggregater i ekstrakranielt vev, som kan erstatte hjernebiopsioperasjoner som er vanskelige å utføre klinisk, og dermed bryte gjennom begrensningene for klinisk erfaring med diagnostisering av a-synuklein-avstamningssykdommer og i stor grad forbedre diagnostikk og differensialdiagnostisk nivå for denne gruppen av sykdommer.
|
|
PSP gruppe
Ved å bruke et ELISA-sett og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method for å analysere huden og kroppsvæskene til de inkluderte forsøkspersonene α-synuclein-nivådeteksjon.
|
Denne teknologien tilhører påvisningen av a-syn-aggregater i ekstrakranielt vev, som kan erstatte hjernebiopsioperasjoner som er vanskelige å utføre klinisk, og dermed bryte gjennom begrensningene for klinisk erfaring med diagnostisering av a-synuklein-avstamningssykdommer og i stor grad forbedre diagnostikk og differensialdiagnostisk nivå for denne gruppen av sykdommer.
|
|
friske personer av samme alder og kjønn uten noen risiko eller prodromal faktor for PD
kontrollgruppe Bruk av et ELISA-sett og α-Synuclein Ultrafine Fluorescence Detection Method for å analysere huden og kroppsvæskene til de inkluderte forsøkspersonene α-synuclein-nivådeteksjon.
|
Denne teknologien tilhører påvisningen av a-syn-aggregater i ekstrakranielt vev, som kan erstatte hjernebiopsioperasjoner som er vanskelige å utføre klinisk, og dermed bryte gjennom begrensningene for klinisk erfaring med diagnostisering av a-synuklein-avstamningssykdommer og i stor grad forbedre diagnostikk og differensialdiagnostisk nivå for denne gruppen av sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1 (nøyaktighet og presisjon)
Tidsramme: 3 år
|
For å definere testnøyaktighet og presisjon for hudbiopsi og kroppsvæskedeteksjon av α-Synuclein Ultra Fine Fluorescence Method.
|
3 år
|
|
Primært utfall 2 (Sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 3 år
|
For å definere sensitivitet og spesifisitet for hudbiopsi og kroppsvæskedeteksjon av α-Synuclein Ultra Fine Fluorescence Method.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXiao
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .