Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad nowymi biomarkerami do wczesnej diagnostyki choroby Parkinsona

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Yousheng Xiao
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zdolności wykrywania metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny w płynach ustrojowych (takich jak ślina, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy i krew itp.) oraz skórze u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Korzyści społeczne: Technologia ta powoduje minimalne szkody (średnica pobierania próbek skóry 1 mm) w porównaniu z chirurgiczną biopsją mózgu po urazie, która zapewnia minimalne szkody i maksymalne korzyści; 1) Jednoczesna jasna diagnoza kliniczna i diagnostyka różnicowa chorób, unikanie powtarzalnych badań, skuteczna oszczędność wydatków na leczenie i funduszy ubezpieczenia zdrowotnego; 2) Korzystne dla wczesnej diagnozy i interwencji, zmniejszające obciążenia społeczne i ekonomiczne; 3) Zwiększenie możliwości diagnozowania i leczenia chorób w regionie, usprawnienie podstawowych badań medycznych i podniesienie poziomu medycznego w regionie. Zaleta kliniczna: Technologia ta należy do tkanek zewnątrzczaszkowych. Badanie agregatów α-Syn może zastąpić trudne do przeprowadzenia kliniczne procedury biopsji mózgu, przełamując w ten sposób ograniczenia doświadczenia klinicznego w diagnostyce chorób linii α-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i diagnostykę różnicową. poziomu tej grupy chorób.

Potrzeby kliniczne: Choroby linii nukleoprotein α-synaptycznych (choroba Parkinsona, zanik wielonarządowy i otępienie z ciałami Lewy'ego) mają złożone wczesne objawy, co utrudnia diagnostykę i diagnostykę różnicową. Wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla rokowania choroby. Autorytatywne teorie sugerują, że do rozpoznania tej grupy chorób konieczna jest biopsja tkanki mózgowej, jednak w praktyce klinicznej trudno ją uogólniać. Dlatego w diagnostyce klinicznej chorób ze spektrum białek jądrowych α-synaptycznych występuje 20% przypadków błędnych i nierozpoznanych diagnoz. Metoda ultradrobnej detekcji fluorescencji α-synukleiny w płynach ustrojowych i skórze u pacjentów z chorobą Parkinsona może rzeczywiście odzwierciedlać stopień patologicznej agregacji w synapsach, co jest pomocne we wczesnej diagnostyce i ocenie chorób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yousheng Xiao, professor
  • Numer telefonu: +86 15177196935
  • E-mail: xys135@126.com

Lokalizacje studiów

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yousheng Xiao, professor
          • Numer telefonu: +86 15177196935
          • E-mail: xys135@126.com
        • Kontakt:
          • Yanzi Bao, postgraduate
          • Numer telefonu: +86 17673172378
          • E-mail: deer0522@163.com
        • Główny śledczy:
          • Yousheng Xiao, professor
        • Pod-śledczy:
          • Yanzi Bao, postgraduate
        • Pod-śledczy:
          • Huaxin Huang, postgraduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1) pacjenci z klinicznie określoną chorobą Parkinsona; 2) pacjenci z klinicznie prawdopodobną chorobą Parkinsona; 3) grupa MSA; 4) grupa PSP; 5) zdrowe osoby w tym samym wieku i płci, bez ryzyka i czynników prodromalnych dla PD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie określoną lub prawdopodobną chorobą Parkinsona: Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi MDS 2015, pacjenci ze zdiagnozowaną „klinicznie potwierdzoną chorobą Parkinsona” niezależnie od wieku, płci i stopnia zaawansowania Hoehna i Yahra ≤ 2,5 zostali włączeni do grupy przypadków pierwszej, która spełniała [zespół Parkinsona + w co najmniej dwa kryteria pomocnicze + brak bezwzględnych kryteriów wykluczających]
  • Pacjenci z klinicznie prawdopodobną PD: Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi MDS 2015, pacjenci, u których zdiagnozowano „klinicznie prawdopodobną PD”, niezależnie od wieku i płci, i spełniający kryteria klasyfikacji Hoehna i Yahra ≤ 2,5, zostali włączeni do drugiej grupy przypadków, tj. pacjentów, którzy spełnili [zespół Parkinsona+ brak bezwzględnych kryteriów wykluczenia + 1/2 kryteriów wspierających + 1/2 znaków ostrzegawczych]
  • Grupa MSA: początek w wieku dorosłym (> 30 lat), rozwój sporadyczny i postępujący oraz posiadające następujące cechy: 1 występuje jeden z dwóch następujących stanów: ① zespół Parkinsona z niepożądaną reakcją na lewodopę (bradykinezja, której towarzyszy sztywność mięśni, drżenie lub niestabilność postawy), ② dysfunkcja móżdżku: ataksja chodu, której towarzyszą zaburzenia artykulacji móżdżku, ataksja kończyn lub zaburzenia móżdżkowego ruchu gałek ocznych; 2. Występuje co najmniej jeden objaw dysfunkcji autonomicznej: ① nietrzymanie moczu (niezdolność do kontrolowania oddawania moczu przez pęcherz, u mężczyzn z zaburzeniami erekcji), ② niedociśnienie ortostatyczne (spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 30 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 15 mmHg po odstaniu na 3 minuty).
  • Grupa PSP: Diagnoza kliniczna i prawdopodobne PSP uwzględnione w chińskich kryteriach diagnostyki klinicznej postępującego porażenia nadjądrowego opracowane przez grupę ds. choroby Parkinsona i zaburzeń motorycznych Oddziału Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2016 r.;
  • Zdrowi uczestnicy: Zdrowa populacja dobrana pod względem wieku i płci w grupie eksperymentalnej. Oprócz wybranych pacjentów, zostanie również przeprowadzone badanie na danych pacjentów znajdujących się w referencyjnej bazie danych instytucji proponującej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Wtórny zespół Parkinsona wywołany czynnikami naczyniowymi, lekami itp
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne i inne choroby neurodegeneracyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z klinicznie zdefiniowaną chorobą Parkinsona
Zastosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych objętych badaniem pacjentów, wykrywanie poziomu α-synukleiny.
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.
pacjentów z klinicznie prawdopodobną chorobą Parkinsona
Zastosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych objętych badaniem pacjentów, wykrywanie poziomu α-synukleiny.
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.
Grupa MSA
Zastosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych objętych badaniem pacjentów, wykrywanie poziomu α-synukleiny.
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.
Grupa PSP
Zastosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych objętych badaniem pacjentów, wykrywanie poziomu α-synukleiny.
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.
zdrowe osoby w tym samym wieku i płci, bez żadnego ryzyka lub czynnika prodromalnego dla PD
grupa kontrolna Stosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych włączonych osobników do wykrywania poziomu α-synukleiny.
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik 1 (dokładność i precyzja)
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie dokładności i precyzji badania biopsji skóry oraz wykrywania płynów ustrojowych metodą ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny.
3 lata
Wynik pierwotny 2 (Czułość i swoistość)
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie czułości i swoistości biopsji skóry i wykrywania płynów ustrojowych metodą ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj