- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06232772
Badania nad nowymi biomarkerami do wczesnej diagnostyki choroby Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści społeczne: Technologia ta powoduje minimalne szkody (średnica pobierania próbek skóry 1 mm) w porównaniu z chirurgiczną biopsją mózgu po urazie, która zapewnia minimalne szkody i maksymalne korzyści; 1) Jednoczesna jasna diagnoza kliniczna i diagnostyka różnicowa chorób, unikanie powtarzalnych badań, skuteczna oszczędność wydatków na leczenie i funduszy ubezpieczenia zdrowotnego; 2) Korzystne dla wczesnej diagnozy i interwencji, zmniejszające obciążenia społeczne i ekonomiczne; 3) Zwiększenie możliwości diagnozowania i leczenia chorób w regionie, usprawnienie podstawowych badań medycznych i podniesienie poziomu medycznego w regionie. Zaleta kliniczna: Technologia ta należy do tkanek zewnątrzczaszkowych. Badanie agregatów α-Syn może zastąpić trudne do przeprowadzenia kliniczne procedury biopsji mózgu, przełamując w ten sposób ograniczenia doświadczenia klinicznego w diagnostyce chorób linii α-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i diagnostykę różnicową. poziomu tej grupy chorób.
Potrzeby kliniczne: Choroby linii nukleoprotein α-synaptycznych (choroba Parkinsona, zanik wielonarządowy i otępienie z ciałami Lewy'ego) mają złożone wczesne objawy, co utrudnia diagnostykę i diagnostykę różnicową. Wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla rokowania choroby. Autorytatywne teorie sugerują, że do rozpoznania tej grupy chorób konieczna jest biopsja tkanki mózgowej, jednak w praktyce klinicznej trudno ją uogólniać. Dlatego w diagnostyce klinicznej chorób ze spektrum białek jądrowych α-synaptycznych występuje 20% przypadków błędnych i nierozpoznanych diagnoz. Metoda ultradrobnej detekcji fluorescencji α-synukleiny w płynach ustrojowych i skórze u pacjentów z chorobą Parkinsona może rzeczywiście odzwierciedlać stopień patologicznej agregacji w synapsach, co jest pomocne we wczesnej diagnostyce i ocenie chorób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yousheng Xiao, professor
- Numer telefonu: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Yousheng Xiao, professor
- Numer telefonu: +86 15177196935
- E-mail: xys135@126.com
-
Kontakt:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Numer telefonu: +86 17673172378
- E-mail: deer0522@163.com
-
Główny śledczy:
- Yousheng Xiao, professor
-
Pod-śledczy:
- Yanzi Bao, postgraduate
-
Pod-śledczy:
- Huaxin Huang, postgraduate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie określoną lub prawdopodobną chorobą Parkinsona: Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi MDS 2015, pacjenci ze zdiagnozowaną „klinicznie potwierdzoną chorobą Parkinsona” niezależnie od wieku, płci i stopnia zaawansowania Hoehna i Yahra ≤ 2,5 zostali włączeni do grupy przypadków pierwszej, która spełniała [zespół Parkinsona + w co najmniej dwa kryteria pomocnicze + brak bezwzględnych kryteriów wykluczających]
- Pacjenci z klinicznie prawdopodobną PD: Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi MDS 2015, pacjenci, u których zdiagnozowano „klinicznie prawdopodobną PD”, niezależnie od wieku i płci, i spełniający kryteria klasyfikacji Hoehna i Yahra ≤ 2,5, zostali włączeni do drugiej grupy przypadków, tj. pacjentów, którzy spełnili [zespół Parkinsona+ brak bezwzględnych kryteriów wykluczenia + 1/2 kryteriów wspierających + 1/2 znaków ostrzegawczych]
- Grupa MSA: początek w wieku dorosłym (> 30 lat), rozwój sporadyczny i postępujący oraz posiadające następujące cechy: 1 występuje jeden z dwóch następujących stanów: ① zespół Parkinsona z niepożądaną reakcją na lewodopę (bradykinezja, której towarzyszy sztywność mięśni, drżenie lub niestabilność postawy), ② dysfunkcja móżdżku: ataksja chodu, której towarzyszą zaburzenia artykulacji móżdżku, ataksja kończyn lub zaburzenia móżdżkowego ruchu gałek ocznych; 2. Występuje co najmniej jeden objaw dysfunkcji autonomicznej: ① nietrzymanie moczu (niezdolność do kontrolowania oddawania moczu przez pęcherz, u mężczyzn z zaburzeniami erekcji), ② niedociśnienie ortostatyczne (spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 30 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 15 mmHg po odstaniu na 3 minuty).
- Grupa PSP: Diagnoza kliniczna i prawdopodobne PSP uwzględnione w chińskich kryteriach diagnostyki klinicznej postępującego porażenia nadjądrowego opracowane przez grupę ds. choroby Parkinsona i zaburzeń motorycznych Oddziału Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2016 r.;
- Zdrowi uczestnicy: Zdrowa populacja dobrana pod względem wieku i płci w grupie eksperymentalnej. Oprócz wybranych pacjentów, zostanie również przeprowadzone badanie na danych pacjentów znajdujących się w referencyjnej bazie danych instytucji proponującej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Wtórny zespół Parkinsona wywołany czynnikami naczyniowymi, lekami itp
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne i inne choroby neurodegeneracyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów z klinicznie zdefiniowaną chorobą Parkinsona
Zastosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych objętych badaniem pacjentów, wykrywanie poziomu α-synukleiny.
|
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.
|
pacjentów z klinicznie prawdopodobną chorobą Parkinsona
Zastosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych objętych badaniem pacjentów, wykrywanie poziomu α-synukleiny.
|
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.
|
Grupa MSA
Zastosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych objętych badaniem pacjentów, wykrywanie poziomu α-synukleiny.
|
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.
|
Grupa PSP
Zastosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych objętych badaniem pacjentów, wykrywanie poziomu α-synukleiny.
|
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.
|
zdrowe osoby w tym samym wieku i płci, bez żadnego ryzyka lub czynnika prodromalnego dla PD
grupa kontrolna Stosowanie zestawu ELISA i metody wykrywania ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny do analizy skóry i płynów ustrojowych włączonych osobników do wykrywania poziomu α-synukleiny.
|
Technologia ta polega na wykrywaniu agregatów a-syn w tkankach zewnątrzczaszkowych, co może zastąpić trudne klinicznie operacje biopsji mózgu, przełamując tym samym ograniczenia doświadczeń klinicznych w diagnostyce chorób linii a-synukleiny i znacznie poprawiając diagnostykę i zróżnicowany poziom diagnostyki tej grupy chorób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główny wynik 1 (dokładność i precyzja)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie dokładności i precyzji badania biopsji skóry oraz wykrywania płynów ustrojowych metodą ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny.
|
3 lata
|
Wynik pierwotny 2 (Czułość i swoistość)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie czułości i swoistości biopsji skóry i wykrywania płynów ustrojowych metodą ultradrobnej fluorescencji α-synukleiny.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXiao
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone