Ricerca su nuovi biomarcatori per la diagnosi precoce della malattia di Parkinson
13 aprile 2025 aggiornato da: Yousheng Xiao
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la capacità di rilevamento del metodo di rilevamento della fluorescenza ultrafine dell'α-sinucleina per i fluidi corporei (come saliva, urina, liquido cerebrospinale e sangue, ecc.) e la pelle nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Benefici sociali: questa tecnologia ha un danno minimo (diametro del prelievo cutaneo di 1 mm), piuttosto che la biopsia cerebrale traumatica chirurgica, che soddisfa il danno minimo e il massimo beneficio; 1) Diagnosi clinica chiara e diagnosi differenziale delle malattie contemporaneamente, evitando esami ripetitivi, risparmiando efficacemente le spese mediche e i fondi dell'assicurazione medica; 2) Utile per la diagnosi e l'intervento precoci, riducendo l'onere sociale ed economico; 3) Migliorare le capacità di diagnosi e trattamento delle malattie della regione, potenziare la ricerca medica di base e migliorare il livello medico della regione. Vantaggio clinico: questa tecnologia appartiene ai tessuti extracranici. Il test degli aggregati α-Syn può sostituire le procedure di biopsia cerebrale difficili da eseguire clinicamente, superando così i limiti dell'esperienza clinica nella diagnosi delle malattie del lignaggio dell'a-sinucleina e migliorando notevolmente la diagnosi e la diagnosi differenziale. livello di questo gruppo di malattie.
Esigenze cliniche: le malattie legate al lignaggio delle nucleoproteine α-sinaptiche (morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e demenza a corpi di Lewy) presentano sintomi precoci complessi, che rendono difficile la diagnosi e la diagnosi differenziale. La diagnosi precoce è fondamentale per la prognosi della malattia. Teorie autorevoli suggeriscono che la biopsia del tessuto cerebrale sia necessaria per la diagnosi di questo gruppo di malattie, ma è difficile generalizzare nella pratica clinica. Pertanto, esiste un tasso di diagnosi errate e mancate del 20% nella diagnosi clinica delle malattie dello spettro delle proteine nucleari α-sinaptiche. Il metodo di rilevamento della fluorescenza ultrafine dell'α-sinucleina per i fluidi corporei e la pelle nei pazienti con morbo di Parkinson può riflettere realmente il grado di aggregazione patologica nelle sinapsi, il che è utile per la diagnosi precoce e la valutazione delle malattie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yousheng Xiao, professor
- Numero di telefono: +86 15177196935
- Email: xys135@126.com
Luoghi di studio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- Reclutamento
- Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Yousheng Xiao, professor
- Numero di telefono: +86 15177196935
- Email: xys135@126.com
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Contatto:
- Yanzi Bao, postgraduate
- Numero di telefono: +86 17673172378
- Email: deer0522@163.com
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Investigatore principale:
- Yousheng Xiao, professor
-
Sub-investigatore:
- Yanzi Bao, postgraduate
-
Sub-investigatore:
- Pingyi Xu, professor
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Sub-investigatore:
- Zhong Pei, professor
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Sub-investigatore:
- Yuyin Hu, assoc. Prof.
-
Sub-investigatore:
- Meiling Chen, assoc. Prof.
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Sub-investigatore:
- Li Wang, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Huang Huaxin, postgraduate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
1) pazienti con malattia di Parkinson clinicamente definita; 2) pazienti con malattia di Parkinson clinicamente probabile; 3) gruppo MSA; 4) Gruppo PSP; 5) soggetti sani di pari età e sesso senza alcun rischio o fattore prodromico per la PD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson clinicamente definita o probabile: secondo i criteri diagnostici MDS del 2015, i pazienti con diagnosi di "PD clinicamente confermata" indipendentemente da età, sesso e con stadiazione di Hoehn&Yahr ≤ 2,5 sono stati inclusi come gruppo di casi uno, che soddisfaceva [sindrome di Parkinson+a almeno due criteri di supporto+nessun criterio di esclusione assoluta]
- Pazienti con malattia di Parkinson clinicamente probabile: secondo i criteri diagnostici MDS del 2015, i pazienti con diagnosi di "PD clinicamente probabile", indipendentemente dall'età o dal sesso, e che soddisfacevano la stadiazione di Hoehn&Yahr ≤ 2,5, sono stati inclusi nel gruppo di casi due, ovvero i pazienti che hanno incontrato [sindrome di Parkinson+ nessun criterio di esclusione assoluto+1/2 criteri di supporto+1/2 segnali di allarme]
- Gruppo MSA: Esordio in età adulta (>30 anni), sviluppo sporadico e progressivo e possesso delle seguenti caratteristiche: 1 Presenta una delle due condizioni seguenti: ① Sindrome di Parkinson con risposta avversa alla levodopa (bradicinesia, accompagnata da rigidità muscolare, tremori o instabilità posturale), ② disfunzione cerebellare: atassia dell'andatura, accompagnata da disturbi dell'articolazione cerebellare, atassia degli arti o disturbi del movimento oculare cerebellare; 2. È presente almeno una manifestazione di disfunzione autonomica: ① incontinenza urinaria (incapacità di controllare la minzione della vescica, maschio con disfunzione erettile), ② ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione sanguigna sistolica di ≥ 30 mmHg e/o della pressione sanguigna diastolica di ≥ 15 mmHg dopo essere rimasto in piedi per 3 minuti).
- Gruppo PSP: diagnosi clinica e probabile PSP inclusi nei criteri diagnostici clinici cinesi per la paralisi sopranucleare progressiva sviluppati dal gruppo Malattia di Parkinson e disturbi motori del ramo di neurologia dell'Associazione medica cinese nel 2016;
- Soggetti sani: Popolazione sana abbinata per età e sesso nel gruppo sperimentale Oltre ai pazienti selezionati, verrà condotto uno studio anche sui dati dei pazienti nel database di riferimento dell'istituzione proponente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono alla partecipazione allo studio
- Sindrome di Parkinson secondaria causata da fattori vascolari, farmaci, ecc
- Grave deterioramento cognitivo, AD, sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie neurodegenerative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con malattia di Parkinson clinicamente definita
Utilizzando un kit ELISA e un metodo di rilevamento della fluorescenza ultrafine dell'α-sinucleina per analizzare la pelle e i fluidi corporei dei soggetti inclusi, il rilevamento del livello di α-sinucleina.
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Questa tecnologia appartiene alla rilevazione degli aggregati di a-sin nei tessuti extracranici, che possono sostituire le operazioni di biopsia cerebrale difficili da eseguire clinicamente, superando così i limiti dell'esperienza clinica nella diagnosi delle malattie del lignaggio dell'a-sinucleina e migliorando notevolmente la diagnosi e livello diagnostico differenziale di questo gruppo di malattie.
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pazienti con malattia di Parkinson clinicamente probabile
Utilizzando un kit ELISA e un metodo di rilevamento della fluorescenza ultrafine dell'α-sinucleina per analizzare la pelle e i fluidi corporei dei soggetti inclusi, il rilevamento del livello di α-sinucleina.
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Questa tecnologia appartiene alla rilevazione degli aggregati di a-sin nei tessuti extracranici, che possono sostituire le operazioni di biopsia cerebrale difficili da eseguire clinicamente, superando così i limiti dell'esperienza clinica nella diagnosi delle malattie del lignaggio dell'a-sinucleina e migliorando notevolmente la diagnosi e livello diagnostico differenziale di questo gruppo di malattie.
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Gruppo MSA
Utilizzando un kit ELISA e un metodo di rilevamento della fluorescenza ultrafine dell'α-sinucleina per analizzare la pelle e i fluidi corporei dei soggetti inclusi, il rilevamento del livello di α-sinucleina.
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Questa tecnologia appartiene alla rilevazione degli aggregati di a-sin nei tessuti extracranici, che possono sostituire le operazioni di biopsia cerebrale difficili da eseguire clinicamente, superando così i limiti dell'esperienza clinica nella diagnosi delle malattie del lignaggio dell'a-sinucleina e migliorando notevolmente la diagnosi e livello diagnostico differenziale di questo gruppo di malattie.
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Gruppo PSP
Utilizzando un kit ELISA e un metodo di rilevamento della fluorescenza ultrafine dell'α-sinucleina per analizzare la pelle e i fluidi corporei dei soggetti inclusi, il rilevamento del livello di α-sinucleina.
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Questa tecnologia appartiene alla rilevazione degli aggregati di a-sin nei tessuti extracranici, che possono sostituire le operazioni di biopsia cerebrale difficili da eseguire clinicamente, superando così i limiti dell'esperienza clinica nella diagnosi delle malattie del lignaggio dell'a-sinucleina e migliorando notevolmente la diagnosi e livello diagnostico differenziale di questo gruppo di malattie.
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soggetti sani di pari età e sesso senza alcun rischio o fattore prodromico per la malattia di Parkinson
gruppo di controllo Utilizzo di un kit ELISA e del metodo di rilevamento della fluorescenza ultrafine dell'α-sinucleina per analizzare la pelle e i fluidi corporei dei soggetti inclusi rilevamento del livello di α-sinucleina.
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Questa tecnologia appartiene alla rilevazione degli aggregati di a-sin nei tessuti extracranici, che possono sostituire le operazioni di biopsia cerebrale difficili da eseguire clinicamente, superando così i limiti dell'esperienza clinica nella diagnosi delle malattie del lignaggio dell'a-sinucleina e migliorando notevolmente la diagnosi e livello diagnostico differenziale di questo gruppo di malattie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario 1（Accuratezza e precisione）
Lasso di tempo: 3 anni
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Definire l'accuratezza e la precisione del test della biopsia cutanea e del rilevamento dei fluidi corporei con il metodo della fluorescenza ultrafine dell'α-sinucleina.
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3 anni
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Risultato primario 2（Sensibilità e specificità）
Lasso di tempo: 3 anni
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Definire la sensibilità e la specificità della biopsia cutanea e del rilevamento dei fluidi corporei con il metodo della fluorescenza ultrafine dell'α-sinucleina.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yousheng Xiao, Professor, Guangxi Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXiao
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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